Show simple item record

Efficacy and Safety of Local Application of Chlorhexidine Gluconate versus Mupirocin Ointment in the Prevention of Pertitoneal Dialysis-Related Infection: A Double-Blind, Stratified Randomized Controlled Trial (Year 2)

dc.contributor.authorชิดชนก เรือนก้อนth_TH
dc.contributor.authorChidchanok Ruengornen_EN
dc.contributor.authorขจรศักดิ์ นพคุณth_TH
dc.contributor.authorKajohnsak Noppakunen_EN
dc.contributor.authorเศรษฐพล ปัญญาทองth_TH
dc.contributor.authorSetthapon Panyathongen_EN
dc.contributor.authorพงศ์ศักดิ์ ด่านเดชาth_TH
dc.contributor.authorPhongsak Dandechaen_EN
dc.contributor.authorสุรพล โนชัยวงศ์th_TH
dc.contributor.authorSurapon Nochaiwongen_EN
dc.contributor.authorเกียรติเกรียงไกร โกยรัตโกศลth_TH
dc.contributor.authorKiatkriangkrai Koyratkosonen_EN
dc.contributor.authorชยุตพงศ์ ใจใสth_TH
dc.contributor.authorChayutthaphong Chaisaien_EN
dc.contributor.authorเฉลิมพงษ์ แสนจุ้มth_TH
dc.contributor.authorChalermpong Saenjumen_EN
dc.contributor.authorศศิธร ศิริลุนth_TH
dc.contributor.authorSasithorn Sirilunen_EN
dc.contributor.authorศิรยุทธ พัฒนโสภณth_TH
dc.contributor.authorSirayut Phattanasobhonen_EN
dc.date.accessioned2019-07-02T08:26:49Z
dc.date.available2019-07-02T08:26:49Z
dc.date.issued2018-12
dc.identifier.otherhs2501
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/11228/5079
dc.description.abstractที่มาและความสำคัญของปัญหา: การติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้องเป็นสาเหตุที่สำคัญของการสิ้นสุดกระบวนการบำบัดทดแทนไตด้วยการล้างไตทางช่องท้อง การเจ็บป่วยและการเสียชีวิต ตลอดจนเพิ่มค่าใช้จ่ายทางสาธารณสุข อย่างไรก็ตามปัจจุบันยังไม่มีข้อสรุปที่แน่ชัดเกี่ยวกับประสิทธิผลของมาตรการป้องกันการติดเชื้อดังกล่าว วัตถุประสงค์: เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิผล ความปลอดภัยและการวิเคราะห์ต้นทุนอรรถประโยชน์ของยาคลอเฮ็กซิดีนชนิดแผ่นผ้า ยาขี้ผึ้งมิวพิโรซินและการรักษามาตรฐานด้วยการดูแลช่องทางออกของสายด้วยเทคนิคปลอดเชื้อในการป้องกันการติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้อง ระเบียบวิธีวิจัย: การศึกษาทดลองเปรียบเทียบกลุ่มควบคุมแบบสุ่มแบ่งชั้น ชนิดปกปิด 2 ทาง เพื่อประเมินประสิทธิผล ความปลอดภัยและการวิเคราะห์ต้นทุนอรรถประโยชน์ กลุ่มตัวอย่างที่เข้าสู่การศึกษาจะถูกสุ่มให้ได้รับยาคลอเฮ็กซิดีนชนิดแผ่นผ้า ยาขี้ผึ้งมิวพิโรซินและการรักษามาตรฐานด้วยการดูแลช่องทางออกของสายด้วยเทคนิคปลอดเชื้อ คือ สารละลายน้ำเกลือนอร์มัล (กลุ่มควบคุม) ในอัตราส่วน 1: 1: 1 กลุ่มตัวอย่างจะถูกติดตามไปเป็นระยะเวลา 12 เดือน หรือจนกระทั่งเปลี่ยนไปรับการบำบัดทดแทนไตด้วยการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม หรือเสียชีวิต ผลลัพธ์หลัก คือ การติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้อง (การติดเชื้อที่ช่องสายออกและอุโมงค์สาย หรือภาวะเยื่อบุช่องท้องอักเสบจากการติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้อง) เปรียบเทียบความเสี่ยงในการเกิดการติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้องครั้งแรกและอุบัติการณ์การติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้องตลอดระยะเวลาที่ติดตามผล ด้วยการวิเคราะห์รอดชีพและการวิเคราะห์ถดถอยปัวส์ซองตามลำดับ ผลลัพธ์รอง คือ ความปลอดภัยและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สัมพันธ์กับการได้รับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ วิเคราะห์ต้นทุนอรรถประโยชน์คู่ขนานไปกับการการศึกษาทดลองวิจัย ต้นทุนค่าใช้จ่ายต่อปีถูกรวบรวมจากมุมมองของของผู้ป่วยและมุมมองทางสังคมและค่าคะแนนอรรถประโยชน์ซึ่งได้จากการสัมภาษณ์กลุ่มตัวอย่าง ด้วยแบบประเมิน EQ-5D-5L เมื่อแรกเริ่มเข้าสู่การศึกษาและที่เวลา 6 และ 12 เดือน จะถูกนำมาคำนวณหาผลลัพธ์ทางสุขภาพในรูปหน่วยของปีสุขภาวะ แบบจำลองมาร์คอฟถูกนำมาใช้เพื่อประเมินความคุ้มค่าทางการแพทย์บนพื้นฐานของการดูแลรักษาผู้ป่วยที่ได้รับการล้างไตทางช่องท้องในบริบทของประเทศไทย นำเสนอผลการศึกษาด้วยอัตราส่วนต้นทุน-ประสิทธิผลส่วนเพิ่มในหน่วยบาท/ปีสุขภาวะที่เพิ่มขึ้น ผลการศึกษา: ในการศึกษาระยะเวลาระหว่างมิถุนายน 2559 ถึง สิงหาคม 2561 กลุ่มตัวอย่าง 62, 61, และ 61 ราย ถูกสุ่มให้ได้รับ ยาคลอเฮ็กซิดีนชนิดแผ่นผ้า ยาขี้ผึ้งมิวพิโรซินและการรักษามาตรฐาน ตามลำดับ กลุ่มตัวอย่างทั้ง 3 กลุ่ม ที่มีลักษณะตรงตามเกณฑ์การคัดเข้าสู่การศึกษา มีข้อมูลพื้นฐานและลักษณะทางคลินิกที่ไม่แตกต่างกัน สำหรับผลลัพธ์หลัก พบว่า เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษามาตรฐาน กลุ่มที่ได้รับยาคลอเฮ็กซิดีนชนิดแผ่นผ้าสามารถลดความเสี่ยงทั้งการติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้องครั้งแรก (ความเสี่ยงสัมพันธ์ 0.42; ช่วงความเชื่อมั่นที่ร้อยละ 95, 0.26-0.69; P=0.001) และอุบัติการณ์การติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้องตลอดระยะเวลาที่ติดตามผล (อัตราอุบัติการณ์ 0.52; ช่วงความเชื่อมั่นที่ร้อยละ 95, 0.36-0.74; P<0.001) ในทำนองเดียวกัน เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษามาตรฐาน กลุ่มที่ได้รับยาขี้ผึ้งมิวพิโรซินก็สามารถลดความเสี่ยงทั้งการติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้องครั้งแรก (ความเสี่ยงสัมพันธ์ 0.42; ช่วงความเชื่อมั่นที่ร้อยละ 95, 0.26-0.68; P<0.001) และอุบัติการณ์การติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้องตลอดระยะเวลาที่ติดตามผล (อัตราอุบัติการณ์ 0.49; ช่วงความเชื่อมั่นที่ร้อยละ 95, 0.34-0.71; P<0.001) อย่างไรก็ตามไม่พบความแตกต่างที่นัยสำคัญทางสถิติเมื่อเปรียบเทียบผลลัพธ์ระหว่างกลุ่มที่ได้รับยาคลอเฮ็กซิดีนชนิดแผ่นผ้า และยาขี้ผึ้งมิวพิโรซิน สำหรับผลลัพธ์รอง พบว่า อุบัติการณ์การเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง ข้อมูลด้านความปลอดภัยและอัตราการเสียชีวิต ไม่มีความแตกต่างกันระหว่างกลุ่มตัวอย่างทั้ง 3 กลุ่ม สำหรับผลลัพธ์ทางเศรษฐศาสตร์ พบว่า เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษามาตรฐาน ทั้งยาคลอเฮ็กซิดีนชนิดแผ่นผ้าและยาขี้ผึ้งมิวพิโรซิน สามารถทาให้ได้ปีสุขภาวะเพิ่มขึ้น 0.11 และ 0.12 ตามลำดับ ทั้งนี้มีค่าอัตราส่วนต้นทุน-ประสิทธิผลส่วนเพิ่มสำหรับยาคลอเฮ็กซิดีนชนิดแผ่นผ้าและยาขี้ผึ้งมิวพิโรซินเท่ากับ 130,114 บาท/ปีสุขภาวะ และ 149,367 บาท/ปีสุขภาวะ ตามลำดับ มาตรการทั้งสองข้างต้นมีความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ เมื่อพิจารณาจากเกณฑ์ความคุ้มค่าที่ 160,000 บาท/ปีสุขภาวะ บทสรุป: ผลการศึกษานี้พบว่ายาคลอเฮ็กซิดินชนิดแผ่นผ้าและยาขี้ผึ้งมิวพิโรซิน สามารถแนะนำใช้เป็นมาตรการป้องกันการติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้องได้ในบริบทของประเทศไทย อย่างไรก็ตามเพื่อให้เกิดแนวปฏิบัติที่ดีตามหลักฐานเชิงประจักษ์ ควรมีการศึกษาในระยะยาว โดยประเมินผลลัพธ์และเฝ้าระวังการเกิดเชื้อดื้อยาจากมาตรการดังกล่างต่อไปth_TH
dc.description.sponsorshipสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขth_TH
dc.language.isothth_TH
dc.publisherสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขth_TH
dc.rightsสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขth_TH
dc.subjectผู้ป่วยล้างไตทางช่องท้องth_TH
dc.subjectไตth_TH
dc.subjectการล้างไตth_TH
dc.subjectKidneysth_TH
dc.subjectช่องท้องth_TH
dc.subjectAbdomenth_TH
dc.subjectการบริการสุขภาพ (Health Service Delivery)th_TH
dc.titleประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาคลอเฮ็กซิดีนชนิดแผ่นผ้าเปรียบเทียบกับยาขี้ผึ้งมิวพิโรซินในการป้องกันการติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้อง: การศึกษาทดลองเปรียบเทียบกลุ่มควบคุมแบบสุ่มแบ่งชั้น ชนิดปกปิด 2 ทาง (ปีที่ 2)th_TH
dc.title.alternativeEfficacy and Safety of Local Application of Chlorhexidine Gluconate versus Mupirocin Ointment in the Prevention of Pertitoneal Dialysis-Related Infection: A Double-Blind, Stratified Randomized Controlled Trial (Year 2)en_EN
dc.typeTechnical Reportth_TH
dc.description.abstractalternativeBackground and significance: Peritoneal dialysis (PD)-related infection is a common serious complication among PD Patients leading to technical failure and a significant cause of morbidity, mortality, and healthcare costs. Yet, prevention strategies of PD-related infection are still unclear. Objective: To compare effectiveness, safety, and cost-utility of chlorhexidine gluconate (CHG)-soaked cloths to mupirocin ointment and exit site usual care with aseptic technique in prevention of PD-related infection. Methods: A double-blind, stratified randomized controlled trial to evaluate effectiveness, safety, and cost-utility; participants were randomized into three arms CHG-soaked cloths, mupirocin, and exit site usual care (normal saline with aseptic technique; control group) in a ratio 1: 1: 1. They were followed through 12 months or until a switch to hemodialysis, or death. The primary outcome was PD-related infection (exit-site and tunnel infection or peritonitis). Time-to-first PD-related infection and longitudinal rates were analyzed by multivariable Cox’s proportional hazards model and Poisson regression, respectively. Secondary outcomes were safety and adverse events related to treatments. Cost-utility analysis alongside a randomized trial will be performed. One year costs were estimated from the patient and societal perspectives and the quality-adjusted life years (QALYs) were calculated based on the responses to the EQ-5D-5L at baseline, 6 and 12 months. Guided by Thai Health Technology Assessment guideline, a markov simulation model was developed to simulate the disease progression of PD treatment. Results were revealed as an incremental cost-effectiveness ratio (ICER) in Thai Baht per QALY gained. Results: Of 184 participants during a study period between June 2016 to August 2018, 62, 61, and 61 were recruited to the CHG-soaked cloths group, mupirocin group, and usual care group, respectively. Sociodemographic and clinical characteristics among 3 groups of patients met inclusion criteria were comparable. For primary outcome, compared with usual care, CHG-soaked cloths decreased the risks of both time-to-first PD-related infection (hazard ratio [HR], 0.42; 95% confidence interval [CI], 0.26-0.69; P=0.001) and longitudinal rates (incidence rate ratio [IRR], 0.52; 95% CI, 0.36-0.74; P<0.001). Likewise, mupirocin ointment also resulted in the lower risks of both time-to-first PD-related infection (HR, 0.42; 95% CI, 0.26-0.68; P<0.001) and longitudinal rates (IRR, 0.49; 95% CI, 0.34-0.71; P<0.001). However, the outcomes were not significantly different in the CHG-soaked cloths and mupirocin ointment groups. For secondary outcomes, the incidences of serious adverse events, safety profiles and mortality rates were not significantly different among groups. For the economic analysis, both CHG-soaked cloths group and mupirocin ointment led to improved 0.11 and 0.12 QALYs compared with usual care, with the ICERs for CHG-soaked cloths and mupirocin ointment groups of 130,114 and 149,376 Baht per QALY. Both interventions are cost-effective at the ceiling threshold of 160,000 Baht/QALY gained. Conclusions: The findings of this study reveal that CHG-soaked cloths group and mupirocin ointment can be recommended as routinely for the prevention of PD-related infection in the Thai context. To guide evidence-based best practices, further studies are needed to investigate the long-term effects as well as concerns about bacterial resistance to these interventions.en_EN
dc.identifier.callnoWJ340 ช544ป 2561
dc.identifier.contactno60-096
.custom.citationชิดชนก เรือนก้อน, Chidchanok Ruengorn, ขจรศักดิ์ นพคุณ, Kajohnsak Noppakun, เศรษฐพล ปัญญาทอง, Setthapon Panyathong, พงศ์ศักดิ์ ด่านเดชา, Phongsak Dandecha, สุรพล โนชัยวงศ์, Surapon Nochaiwong, เกียรติเกรียงไกร โกยรัตโกศล, Kiatkriangkrai Koyratkoson, ชยุตพงศ์ ใจใส, Chayutthaphong Chaisai, เฉลิมพงษ์ แสนจุ้ม, Chalermpong Saenjum, ศศิธร ศิริลุน, Sasithorn Sirilun, ศิรยุทธ พัฒนโสภณ and Sirayut Phattanasobhon. "ประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาคลอเฮ็กซิดีนชนิดแผ่นผ้าเปรียบเทียบกับยาขี้ผึ้งมิวพิโรซินในการป้องกันการติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้อง: การศึกษาทดลองเปรียบเทียบกลุ่มควบคุมแบบสุ่มแบ่งชั้น ชนิดปกปิด 2 ทาง (ปีที่ 2)." 2018. <a href="http://hdl.handle.net/11228/5079">http://hdl.handle.net/11228/5079</a>.
.custom.total_download6

Fulltext
Icon
Name: hs2501.pdf
Size: 4.578Mb
Format: PDF
 

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record