บทคัดย่อ
ภาวะที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาในโรงพยาบาลเป็นสิ่งที่สร้างความสูญเสียให้แก่ทั้งผู้ป่วย ญาติ ผู้ให้บริการและระบบบริการสุขภาพของประเทศ เป็นสิ่งที่ไม่ควรจะเกิดขึ้น แต่บางครั้งอาจจะไม่สามารถหลีกเลี่ยงได้ ประเทศต่างๆ ได้พยายามหาทางป้องกันและแก้ไขปัญหานี้ แต่ขั้นตอนแรกของความพยายามนี้ต้องเริ่มต้นที่การสร้างระบบเฝ้าระวังและติดตามปัญหานี้อย่างต่อเนื่อง การศึกษานำร่องครั้งนี้มุ่งที่จะศึกษาความเหมาะสมของวิธีการวินิจฉัย เพื่อเฝ้าระวังและติดตามปัญหานี้ การศึกษาครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาความสอดคล้องและความตรงของระเบียบวิธีวิจัยในการศึกษาภาวะไม่พึงประสงค์ตามแบบของคณะนักวิจัยมหาวิทยาลัยฮาร์เวิร์ด ประเทศสหรัฐอเมริกา เมื่อนำมาใช้ในประเทศไทย ในด้านค่าความสอดคล้องของผู้อ่านทบทวน (rater agreement) ค่าความไวและค่าความจำเพาะ (sensitivity and specificity) เพื่อหาค่าอุบัติการณ์เบื้องต้นของภาวะที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาใน โรงพยาบาล เพื่อนำไปใช้คำนวณขนาดตัวอย่างในการศึกษาขนาดใหญ่ต่อไป วิธีการศึกษาการศึกษาครั้งนี้ เป็นการศึกษาแบบเชิงพรรณนา กลุ่มตัวอย่าง คือ เวชระเบียนของผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในประเทศไทยระหว่างเดือนมกราคม – ธันวาคม 2544 จำนวน 400 ราย เลือกมาโดยวิธีสุ่มอย่างง่าย (simple random sampling) จากบันทึกเวชระเบียนในคอมพิวเตอร์ ของสำนักงานประกันสังคม ตัวแปรสำคัญ “ภาวะที่ไม่พึงประสงค์” หมายถึง การบาดเจ็บหรือความพิการที่ไม่คาดหวังซึ่งเกิดขึ้นเนื่องจากการให้บริการทางการแพทย์ โดยไม่ได้เกิดจากกระบวนการตามธรรมชาติของภาวะของโรคที่ผู้ป่วยเป็น และมีผลทำให้ยืดระยะเวลาการรักษาพยาบาล วิธีการเก็บข้อมูลประกอบด้วย การอ่านทบทวนเวชระเบียนแบบหลายขั้นตอน โดยคณะแพทย์และพยาบาล เพื่อนับอุบัติการของภาวะที่ไม่พึงประสงค์ โดยใช้แบบตรวจคัดกรองซึ่งปรับจากแบบคัดกรองของคณะนักวิจัยของมหาวิทยาลัยฮาร์เวิร์ดที่ใช้ 18 ภาวะทางการแพทย์มาเป็นเกณฑ์การคัดกรอง ขั้นตอนแรก พยาบาลจำนวน 4 คนแต่ละคนจะอ่านทบทวนเวชระเบียนอย่างอิสระ โดยใช้แบบคัดกรองที่พัฒนาขึ้นมา เพื่อคัดเอาเวชระเบียนของผู้ป่วยที่คิดว่าน่าจะมีภาวะที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น ขั้นตอนที่ 2 เวชระเบียนที่พยาบาลคัดกรองได้ว่าอาจจะมีภาวะที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น ตามเกณฑ์ในแบบตรวจคัดกรองเวชระเบียน 1 ชุดจะถูกอ่านทบทวนอีกครั้งโดยแพทย์ 2 คน อย่างอิสระจากกัน เพื่อพิจารณาว่ามีภาวะที่ไม่พึงประสงค์ตามที่ให้คำจำกัดความไว้เกิดขึ้นหรือไม่ ขั้นตอนที่ 3 หากแพทย์ทั้งสองคนมีความเห็นไม่ตรงกัน จะมีแพทย์อาวุโสเป็นที่ปรึกษา และประชุมร่วมกันทั้งสามคน เพื่อตัดสินใจ การวิเคราะห์ข้อมูล 1) คำนวณค่าความสอดคล้องของการตรวจคัดกรองโดยพยาบาลและแพทย์ และค่าความสอดคล้องของการวินิจฉัยภาวะไม่พึงประประสงค์โดยแพทย์ 2 คน คือ ค่า Cohen’s Kappa 2) คำนวณค่าความไวและค่าความจำเพาะของการตรวจคัดกรองโดยพยาบาล คือค่า sensitivity, specificity, positive predictive value และ negative predictive value 3) คำนวณหาอุบัติการของการเกิดภาวะที่ไม่พึงประสงค์ พร้อมทั้งค่าช่วงความเชื่อมั่น 95 % พร้อมทั้งแจกแจงการกระจายของภาวะที่ไม่พึงประสงค์ตามตัวแปรต่างๆ 4) วิเคราะห์ปัจจัยที่มีความสัมพันธ์กับการเกิดภาวะไม่พึงประสงค์ในเบื้องต้น โดยใช้การวิเคราะห์แบบ Multiple logistic regression โดยใช้โปรแกรม Stata ผลการศึกษาผลการตรวจคัดกรองเวชระเบียนโดยพยาบาลและแพทย์ 1.) จากการตรวจคัดกรองเพื่อคัดเลือกเวชระเบียนที่มีโอกาสเกิดภาวะที่ไม่พึงประสงค์จากเวชระเบียนทั้งหมด 386 รายโดยพยาบาล 4 คน และแพทย์ 1 คน โดยใช้แบบคัดกรองแบบที่ 1 ซึ่งมีรายการหัวข้อให้ตรวจสอบ 18 ภาวะ พบว่า พยาบาลได้ผลการตรวจคัดกรองเป็นบวก จำนวน 178 รายคิดเป็น ร้อยละ 46.1 ส่วนแพทย์ได้ผลการตรวจคัดกรองเป็นบวก จำนวน 131 ราย คิดเป็น ร้อยละ 33.9 ผลการตรวจคัดกรองเป็นบวกทั้งแพทย์และพยาบาล จำนวน 92 ราย คิดเป็นร้อยละ 23.8 ของผู้ป่วยทั้งหมด 386 ราย 2) ความสอดคล้องของการตรวจคัดกรองระหว่างพยาบาลและแพทย์ในภาพรวม โดยใช้ค่าสถิติ Cohen’s Kappa พบว่า มีค่าในระดับต่ำ (Kappa = 0.34, 95% C.I. of Kappa = 0.24 ถึง 0.43) 3) ถ้าให้การตรวจคัดกรองโดยแพทย์เป็นวิธีมาตรฐาน (gold standard) จึงอาจจะสามารถวิเคราะห์ค่าความไวและค่าความจำเพาะ (sensitivity and specificity) ของการตรวจคัดกรองโดยพยาบาล ได้ดังนี้ ค่าความไว (sensitivity) = 70.23 % ค่าความจำเพาะ (specificity) = 66.27% ค่าการทำนายผลบวก (positive predictive value) = 51.69% ค่าการทำนายผลลบ (negative predictive value) = 81.25% การตรวจคัดกรองที่ดีสำหรับภาวะนี้ ควรมีค่าความไวที่สูง เพื่อนำไปสู่การตรวจวินิจฉัยโดยแพทย์อีกครั้ง แต่การตรวจครั้งนี้ พบว่า มีค่าความไวเพียงประมาณ ร้อยละ 70 ดังนั้นจึงควรมีการพัฒนาเครื่องมือและวิธีการตรวจคัดกรองต่อไปก่อนที่จะนำไปใช้จริง ผลการวินิจฉัยการเกิดภาวะที่ไม่พึงประสงค์โดยแพทย์ 2 คน 1) จากการอ่านทบทวนเวชระเบียนที่พยาบาลคัดกรองได้ผลบวก จำนวน 178 ชุด โดยแพทย์ 2 คนอย่างอิสระ พบว่า แพทย์คนที่ 1 วินิจฉัยว่า มีภาวะไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น 20 ราย ส่วนแพทย์คนที่ 2 วินิจฉัยว่า มีภาวะไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น 27 ราย ในจำนวนนี้ มีอยู่ 11 ราย ที่แพทย์ทั้ง 2 คนวินิจฉัยตรงกันว่า มีภาวะไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น และมีอยู่ 149 ราย ที่แพทย์ทั้ง 2 คนวินิจฉัยตรงกันว่า ไม่มีภาวะไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น ดังนั้นจึงมีเวชระเบียนจำนวน 25 ราย ที่แพทย์ทั้ง 2 วินิจฉัยต่างกัน 2) การคำนวณ ค่าความสอดคล้องของการวินิจฉัยภาวะไม่พึงประสงค์โดยแพทย์ข้างต้น พบว่า มีค่า “ต่ำ” นั่นคือ ค่า Kappa เท่ากับ 0.393 (95% C.I. ของ Kappa = 0.25 - 0.53) 3.) ค่าความสอดคล้องของการวินิจฉัยนี้ ควรจะมีค่าสูงมากกว่าหรือเท่ากับ 0.7 จึงจะเหมาะสมสำหรับภาวะนี้ ดังนั้นจึงควรมีการพัฒนาเครื่องมือและวิธีการตรวจวินิจฉัยต่อไปก่อนที่จะนำไปใช้จริงอุบัติการณ์ของภาวะที่ไม่พึงประสงค์จากการทบทวนเวชระเบียนทั้งหมด 386 ฉบับ พบว่า มีภาวะที่ไม่พึงประสงค์ (Adverse event rate) เกิดขึ้น จำนวน 35 ราย คิดเป็นร้อยละ 9.1 ของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์ เท่ากับ 6.19 ถึง 11.94 ) ในจำนวนนี้เป็นภาวะที่ไม่พึงประสงค์ที่ป้องกันได้ คิดเป็นร้อยละ 71.4 การวิเคราะห์แบบ multiple logistic regression พบว่า ปัจจัยที่มีความสัมพันธ์กับการเกิดภาวะไม่พึงประสงค์มาก ได้แก่ 1) การเป็นผู้ป่วยที่ต้องรักษาโดยการผ่าตัด 2) ระดับความซับซ้อนของการเจ็บป่วย และ 3) ระดับความเร่งด่วนของการเจ็บป่วยสรุปและอภิปราย จากการศึกษานำร่องครั้งนี้ พบว่า กระบวนการและเครื่องมือการตรวจคัดกรองและการวินิจฉัยภาวะไม่พึงประสงค์ครั้งนี้ ยังมีคุณสมบัติที่ยังไม่ดีพอ โดยดูจากค่าความสอดคล้องของการตรวจคัดกรองและการวินิจฉัย จึงควรมีการศึกษาเพื่อปรับปรุงกระบวนการและเครื่องมือนี้ให้ดียิ่งขึ้น อุบัติของภาวะที่ไม่พึงประสงค์ที่พบในการศึกษานำร่องครั้งนี้น่าจะน้อยกว่าความเป็นจริง ถ้าจะคาดการณ์จำนวนของทั้งประเทศ เนื่องจากการศึกษาครั้งนี้ เลือกกลุ่มตัวอย่างที่สังกัดกองทุนประกันสังคมเพียงกลุ่มเดียว จึงควรมีการศึกษาที่เลือกกลุ่มตัวอย่างให้ครอบคลุมผู้ป่วยประเภทต่างๆ เพิ่มขึ้น
บทคัดย่อ
Adverse events can cause huge damages to both patients and hospitals financially and socially. Countries are seeking ways to resolve the problems. To do so, the first step of any institutional actions should be the development of procedures and tools to efficiently detect and monitor adverse events.ObjectivesTo study the reliability and validity of the methods for screening and detecting adverse events used by the Harvard Medical Practice Study when applied in ThailandTo estimate incidence, and distributions of adverse events among hospitalized patients in Thailand MethodsThis was a descriptive study. 400 cases were randomly selected from computerized medical records kept in CD-ROM of the Office of Social SecurityA three - step medical record (chart) review by 4 trained nurses and 3 physicians was employed. The procedures were adapted from the methods used by the Harvard Medical Practice Study.ResultsThe agreement of screening process among the nurses and a physician was low (Kappa = 0.34, 95% C.I. of Kappa = 0.24 to 0.43, Sensitivity = 70.23 %, Specificity = 66.27 %, Positive predictive value = 51.69 %, Negative predictive value = 81.25 %).The agreement of the 2 physicians in detecting the occurrence of adverse events was also low (Kappa = 0.393, 95% C.I. of Kappa = 0.25 - 0.53). The incidence of adverse events was 9.1 per cent (95 % C.I. = 6.19 ถึง 11.94 ). 71.4 % of adverse events occurred were considered preventableConclusions The reliability of the procedures to screen and detect adverse events in hospitalized patients applied in the study was low. Therefore, studies to improve the reliability of the procedure are needed.
