ผลกระทบจากหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ที่มีต่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญในประเทศไทย

Abstract

การวิจัยเป็นการศึกษาผลกระทบที่มีต่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญของเภสัชภัณฑ์ที่เป็นยาใหม่อันเนื่องมาจากมาตรการเชิงบริหารที่ให้สิทธิผูกขาดทางการตลาดในการจำหน่วยยาต้นแบบบางชนิดที่ไม่อยู่ในข่ายที่จะได้รับความคุ้มครองตามพระราชบัญญัติสิทธิบัตรในประเทศไทย แต่มาตรการดังกล่าว กับผนวกเป็นส่วนหนึ่งของหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ ตั้งแต่หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่มีผลบังคับใช้ในปี 2534 ถึง 2542 มียาต้นแบบได้รับการอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนฯ รวม 742 ตำรับ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2543 ตำรับยาต้นแบบร้อยละ 54.0 สิ้นสุดสิทธิผูกขาดทางการตลาดภายใต้หลักเกณฑ์ฯ ฉบับนี้ ระยะเวลาของการผูกขาดยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนฯ ในแต่ละปีลดลงอย่างต่อเนื่องจาก 6.5 ปี สำหรับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนฯในปี 2534 เป็น 1.8 ปี สำหรับตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนฯในปี 2541 ซึ่งใช้เพื่อติดตามความปลอดภัยของตำรับยาต้นแบบเป็นส่วนใหญ่(ร้อยละ 95.3) ในจำนวนตำรับยาต้นแบบ ที่ขึ้นทะเบียนฯ ไว้ทั้งหมด มีเพียง 11 ตำรับที่มียาสามัญรายการเดียวกันได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนฯแล้ว จากการวิเคราะห์ลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบที่ไม่มียาสามัญขึ้นทะเบียนฯ เพื่อผลิตออกจำหน่าย พบว่าการเป็นยาในรูปแบบที่ไม่ต้องการเทคโนโลยีการผลิตขึ้นสูงและสามารถผลิตขึ้นได้โดยอุตสาหกรรมยาในประเทศหรือการที่ยาต้นแบบมีมูลค่าการนำเข้าสูงซึ่งแสดงถึงการมีตลาดขนาดใหญ่นั้นไม่ใช่ปัจจัยสำคัญที่ทำให้ผู้ผลิตยาในประเทศนำยาสามัญรายการนั้นๆ มาขึ้นทะเบียนตำรับยา การวิจัยนี้แสดงให้เห็นว่าการที่เกิดความล่าช้าในการมีผลิตภัณฑ์ยาสามัญจำหน่ายในประเทศไทยนั้นมิได้เป็นผลจากมาตรการเชิงบริหารที่ให้สิทธิผูกขาดในการจำหน่ายยาต้นแบบ เนื่องจากแม้ตำรับยาต้นแบบจะสิ้นสุดสิทธิในการผูกขาดตามหลักเกณฑ์ดังกล่าวแล้ว ยังคงมียาจำนวนมากที่ไม่มีการนำยาสามัญมาขึ้นทะเบียนตำรับยา ดังนั้น ในการพัฒนาอุตสาหกรมการผลิตยาสามัญเพื่อบรรลุเป้าหมายในการพึ่งพาตนเองทางด้านยาของประเทศหน่วยงานที่รับผิดชอบจึงควรศึกษาวิเคราะห์สาเหตุและปัจจัยที่เกี่ยวข้องอย่างรอบด้านเพื่อให้สามารถกำหนดนโยบายและมาตรการที่เหมาะสม และเร่งรัดให้มีการแก้ไขปัญหาอย่างจริงจังต่อไป