การศึกษากฎหมายว่าด้วยยาจากสมุนไพรตามมติสมัชชาสุขภาพแห่งชาติครั้งที่ 2 มติ 7

Abstract

การศึกษากฎหมายที่เกี่ยวกับยาสมุนไพรในประเทศไทยเทียบกับต่างประเทศอีก 4 ประเทศ คือ ประเทศจีน สหภาพยุโรป อินเดีย และญี่ปุ่น พบว่า ยาสมุนไพรโดยทั่วไปแบ่งออกเป็น 2 ประเภท คือ ยาสมุนไพรที่ได้จากองค์ความรู้ดั้งเดิม เป็นยาสมุนไพรยาพื้นบ้านประจำชาตินั้นๆ เช่น ยาจีน ยาในระบบอายุรเวทของอินเดีย ยา Kampo ของญี่ปุ่น เป็นต้น และยาพัฒนาจากสมุนไพร ซึ่งมีการควบคุมดูแลใกล้เคียงกับยาแผนปัจจุบัน การขึ้นทะเบียนตำรับยาและการนำเข้ายาสมุนไพร ขึ้นกับประเภทของยาสมุนไพร ยาสมุนไพรที่ได้จากองค์ความรู้ดั้งเดิม ต้องมีข้อมูลการใช้ยาสมุนไพรในประเทศเป็นเวลานาน โดยไม่มีข้อมูลอาการอันไม่พึงประสงค์ หรือมีความเสี่ยงในการใช้ยา มีข้อมูลตำรายา เภสัชตำรับ หรือข้อกำหนดของยาสมุนไพรอ้างอิง ส่วนยาพัฒนาจากสมุนไพร ต้องมีข้อมูลคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลของยาสมุนไพรได้แก่ ข้อมูล GMP, GCP การวิจัยในมนุษย์ เช่นเดียวกับยาแผนปัจจุบัน การนำเข้ายาสมุนไพรใช้เกณฑ์เดียวกันกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา สำหรับประเทศไทย ควรมีเกณฑ์การนำเข้า ให้มีการแสดงข้อมูลคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลของยาสมุนไพรนั้น โดยเฉพาะ GMP, GCP การวิจัยในมนุษย์ เช่นเดียวกับเกณฑ์นำเข้าในประเทศอื่นๆ เกณฑ์คุณภาพที่สำคัญได้แก่ ต้องปฏิบัติตาม GMP ในการผลิตเหมือนยาแผนปัจจุบัน แต่ยาจากสมุนไพรอาจมีการควบคุมหรือมาตรฐานอ่อนกว่าในบางประเทศ มีเกณฑ์คุณภาพของวัตถุดิบ โดยเฉพาะการตรวจสอบการปนเปื้อนด้วยจุลินทรีย์ โลหะหนัก และยาฆ่าแมลง หน่วยงานที่ควบคุมดูแลการใช้ยาสมุนไพร ส่วนใหญ่เป็นหน่วยงานของรัฐบาล ขึ้นกับกระทรวงสาธารณสุข หรือกระทรวงสุขภาพ อาจมีความร่วมมือกับหน่วยงานเอกชน สมาคม ในบางประเทศ เช่น ญี่ปุ่น มีหน่วยงานเอกชนที่เรียกว่า MAH (Marketing approval holder) ช่วยดูแลและจัดการให้การผลิตยาเป็นไปอย่างดี ถูกต้องและมีคุณภาพ ตามมาตรฐาน GMP แนะนำการแสดงข้อมูลการเสนอขอการรับรอง (approve) ตำรับยา ต่อหน่วยงานของรัฐ การกระจายยาสมุนไพร ส่วนใหญ่กระจายยาสู่ผู้ป่วย แพทย์เป็นผู้สั่งยา (prescribed drugs) หรือเป็นยาบรรจุเสร็จ หรือ OTC drugs หาซื้อได้ตามร้านยาทั่วไป การสนับสนุนอุตสาหกรรมยาสมุนไพร สำหรับประเทศไทยควรมีการพัฒนาเภสัชตำรับ(ยาสมุนไพร) บัญชียาหลักแห่งชาติ ข้อกำหนดยาสมุนไพร ให้มีจำนวนมากขึ้น สนับสนุนให้ประชาชนได้เข้าถึงยาได้มากขึ้น โดยจัดยาสมุนไพรเข้าอยู่ในรายการยาแห่งชาติ, สวัสดิการครอบครัว และการดูแลสุขภาพขั้นพื้นฐานของรัฐบาล มีหน่วยงานสนับสนุนอุตสาหกรรมยาสมุนไพร เช่นมีหน่วยปฏิบัติการกลาง หน่วยงานวิจัยและพัฒนา หน่วยวิจัยการใช้ยาในมนุษย์ หน่วยสนับสนุนการขึ้นทะเบียนตำรับยา เป็นต้น