บทคัดย่อ
ยาชีววัตถุมีความซับซ้อนทางโมเลกุลมาก จึงไม่สามารถใช้แนวทางการประเมินเดียวกับยาเคมีได้ แม้มีวิธีการวิเคราะห์มากมายในปัจจุบันก็อาจยังไม่เพียงพอที่จะทำนายถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาชีววัตถุได้ มีรายงานการศึกษาหลายฉบับพบว่ายาชีววัตถุเหล่านี้มีผลต่อผู้ป่วยแตกต่างกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งความสามารถในการเป็นสารก่อภูมิคุ้มกัน การวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาระบบการกำกับดูแลยาชีววัตถุในประเทศไทยโดยใช้ยา epoetin เป็นกรณีศึกษา ทั้งนี้เป็นการศึกษาวิจัยเชิงพรรณาโดยการทบทวนวรรณกรรมและการประชุมกลุ่ม ผลการศึกษาพบว่าชุดเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุในประเทศยังมีข้อมูลบางส่วนไม่ครบถ้วนตามเกณฑ์สากล ซึ่งอาจเป็นสาเหตุให้ความเสี่ยงเหนือประโยชน์จากการใช้ยา การพัฒนาระบบการกำกับดูแลยาชีววัตถุในประเทศไทยจึงมีความสำคัญ ระบบในอนาคตควรมีการพัฒนาการขึ้นทะเบียนตำรับยาควบคู่กับการทบทวนทะเบียนตำรับยาให้สอดคล้องกับเกณฑ์สากลที่เป็นปัจจุบัน ทั้งแบบยาชีววัตถุใหม่และแบบยาชีววัตถุคล้ายคลึง การนำระบบ ใหม่ไปสู่การปฏิบัติจำเป็นต้องมีการพัฒนาความพร้อมทั้งด้านการบริหารและวิชาการ
บทคัดย่อ
Biological products are very complex molecules, therefore the same regulatory
approach of assessing chemical drugs cannot be used. Although a variety of assays are
available, they may not be adequate to reliably predict the safety and efficacy of
biological products. Several studies indicated that the treatment responses of biological
products are not the same especially the immune responses. This study was a
descriptive study conducted by intensive literature reviews and group discussions. The
result showed that the dossiers of registered biological products were partially
incomplete comparing with international guidelines, which may cause the risk over
benefit. Thus, researchers have proposed a future system to regulate biological products
by shifting the registration and re-evaluation paradigms of biological products to be in
compliance with current international guidelines on biological products and biosimilars.
The implementation of this new proposed system requires the development of
administrative and technical aspects.
