บทคัดย่อ
การผลิตยาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ แต่ในกระบวนการผลิตยามีโอกาสที่จะเกิดการปะปนกันของยาโดยเฉพาะเมื่อมีการผลิตยาหลายรายการโดยใช้เครื่องมือเดียวกันซึ่งจะเป็นอันตรายต่อผู้บริโภคและส่งผลต่อภาพลักษณ์ขององค์กร งานวิจัยนี้จึงมีวัตถุประสงค์เพื่อปรับปรุงระบบการบริหารความเสี่ยงในประเด็นการปะปนกันของยา โดยดำเนินการตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข จากการประเมินความเสี่ยงในโรงงานผลิตยาที่เป็นกรณีศึกษาพบความเสี่ยงที่ยอมรับไม่ได้ ๒ ความเสี่ยง (คะแนนความเสี่ยง = ๒๕) เกิดจากความผิดพลาดของผู้ปฏิบัติงาน ซึ่งเป็นสาเหตุหลักที่ทำให้เกิดการปะปนกันของยา ในงานวิจัยนี้ได้ใช้แนวทางการประกันคุณภาพอย่างเข้มงวดเพื่อเป็นมาตรการป้องกันการปะปนกันของยาในขั้นตอนการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาและการทำความสะอาดสายการผลิตของกระบวนการบรรจุยา ผลการศึกษาพบว่าสามารถลดระดับความเสี่ยงให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ (คะแนนความเสี่ยง = ๕) และกำหนดให้ใช้มาตรการป้องกันดังกล่าวในการผลิตยาทุกครั้ง
บทคัดย่อ
The pharmaceutical manufacturing process must concern a quality requirement. There have been
chances of mixed-up of pharmaceutical products particularly when multiple drugs were produced by
using the same equipment. The mixed-up results in harmful effects on consumers and affects the image of
organizations. Therefore, the objective of this research was to improve risk management system, particularly
the problem associated with the mixed-up. The risk management system was conducted according
to the Notification of Ministry of Public Health. In this research, two unacceptable risks (risk score equal
25) caused by human errors was found from risk assessment. Those were the main causes of the mixedup.
A strict quality assurance guideline was applied in this study as a prevention measure of the mixed-up
in the process of product storage and line cleaning of filling. The result showed that the level of risk was
reduced to acceptable risks (risk score equal 5). Then, the prevention measure was established in all the
medicine production.
