บทคัดย่อ
การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษากลไกการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์คือ คณะกรรมการการศึกษาวิจัยในคนในหน่วยงานส่วนกลางของกระทรวงสาธารณสุข โดยการทบทวนเอกสาร ใช้แบบสอบถาม และการสัมภาษณ์เจาะลึก ผลการศึกษาพบว่า ปัจจุบันส่วนราชการต่างๆ ได้จัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ขึ้นเป็นส่วนใหญ่ ได้แก่ กระทรวงสาธารณสุข กรมการแพทย์ กรมควบคุมโรค กรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรมสุขภาพจิต และสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข โดยในกรมการแพทย์มีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ระดับสถาบัน เช่นสถาบันประสาทวิทยา และ สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี กรรมการส่วนมากในคณะกรรมการรู้จักและเข้าใจหลักและแนวทางจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของสากล องค์ประกอบของคณะกรรมการเป็นไปตามหลักสากล คณะกรรมการแต่ละแห่งมีหลักเกณฑ์การพิจารณาและแนวทางดำเนินงานมาตรฐานของตนเอง มีเพียงคณะกรรมการเดียวคือ คณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคนด้านการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากหน่วยงานระดับสากล สิ่งที่ควรปรับปรุงแก้ไข เกิดจากกระทรวงสาธารณสุขยังให้การสนับสนุนด้านการวิจัยเป็นอันดับรองจากงานด้านการบริการ วารสารวิชาการทางการแพทย์และสาธารณสุขยังไม่เคร่งครัดว่า งานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ที่จะได้รับพิจารณาให้ตีพิมพ์จะต้องได้รับการพิจารณาและเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมเสียก่อน คณะกรรมการส่วนมากจำกัดบทบาทที่การทบทวนโครงการก่อนการวิจัย ยังไม่ได้ให้ความสนใจนักกับการทบทวนต่อเนื่องและการเยี่ยมสถานที่วิจัย การทบทวนของคณะกรรมการพิจารณาทั้งด้านวิชาการและด้านจริยธรรม ทำให้อาจมีปัญหาด้านคุณภาพ เพราะความสามารถทางวิชาการของคณะกรรมการอาจไม่เพียงพอกับการศึกษาวิจัยที่หลากหลายและซับซ้อน คณะกรรมการส่วนมากได้รับการสนับสนุนไม่พอเพียง ส่วนใหญ่ยังไม่ได้นำเทคโนโลยีสารสนเทศมาใช้อย่างเต็มที่ บางแห่งอาจมีปัญหาความล่าช้าในการพิจารณา และอาจมีปัญหาความอิสระในการพิจารณาในบางกรณีด้วย
บทคัดย่อ
The objective of the study is to study the mechanism of human subject protections focusing on ethics committee in central part of the Ministry of Public Health. The methodologies include literature review, questionaire, and indepth interview. The study revealed that most of Departments in the Ministry had established ethics committee, i.e., Ministry of Public Health, Department for the Development of Thai Traditional and Alternative Medicine, Department of Medical Service, Department of Disease Control, Department of Medical Science, Department of Mental Health and the Health System Research Institute. There are institutional ethics committee in Department of Medical Service, e.g., the National Neurological Institute and the Queen Sirikit National Institute of Child Health. Most of members of the committees acquainted with the international ethical principles and guidelines for research involving human. The composition of the committees are in line with international guidelines. Each committee have their own guidelines and standard operating procedures. Only one committee has been surveyed, evaluated, and recognized by SIDCER/ FERCAP Recognition Program, i.e., the Ethics Committee for Thai Traditional and Alternative Medicine. Since the research is not the first priority of the Ministry of Public Health, there are some shortcomings that need consideration for correction and improvement. Most of medical and health journals have no policy for requirement of ethical clearance of the studies submitted for publication. Most of the ethics committee focussed only on preview of the protocol, no proactive activities on continuous review and site visit. Most of the committees review both scientific and ethical aspects meanwhile most members of the ethics committee have limited knowledge and experience in research on advance and complicated sciences. The supports of most committees are insufficient. The information technology are not fully used in most committees. Some committees have problems in timely review and may have doubt of independence in some cases.
