บทคัดย่อ
โครงการวิจัยนี้ได้ทำการพัฒนาเข็มฉีดยาตรวจคลื่นไฟฟ้าของกล้ามเนื้อขึ้นจากการเคลือบเข็มฉีดยาทั่วไป เพื่อเป็นทางเลือกทดแทนการนำเข้าจากต่างประเทศที่มีราคาแพง และเป็นการลดค่าใช้จ่ายในการรักษาภาวะกล้ามเนื้อหดเกร็ง การศึกษาข้อมูลเบื้องต้นที่เกี่ยวข้องถูกนำมาพิจารณาร่วมกับข้อมูลผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบที่สามารถเข้าถึงได้ในประเทศไทยเป็นข้อสรุปสำหรับการดำเนินงานวิจัย ดังนี้ เข็มฉีดยาจากเหล็กกล้าไร้สนิมชนิด 316 เป็นวัสดุรองรับการเคลือบด้วยพอลิเมอร์ Aqueous Fluoropolymer Dispersion โดยใช้เครื่องเคลือบเข็มฉีดยาแบบ Dip-spinning ที่เป็นผลงานจากโครงการวิจัย “การศึกษาเทคนิคการเคลือบพอลิเมอร์ลงบนเข็มฉีดยาที่ใช้ทางการแพทย์” ที่ได้รับทุนวิจัยจากสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ โครงการวิจัยจึงศึกษาการเคลือบและผลจากการเคลือบพอลิเมอร์ Fluorinated Ethylene Propylene (FEP) และพอลิเมอร์ Polytetrafluoroethylene (PTFE) บนเข็มฉีดยาด้วยเทคนิคการเคลือบเข็มที่ได้ถูกพัฒนาขึ้น จากนั้นจึงนำไปทดสอบคุณลักษณะและสมบัติที่เหมาะสมกับการนำไปใช้งานจริง ผลที่ได้คือ ความสามารถในการปรับพารามิเตอร์การเคลือบพอลิเมอร์ FEP และ PTFE บนเข็มให้มีความหนา 5-10 ไมครอน และจากการทดสอบการแทงเข็มฉีดยาเข้าไปยังเนื้อหมูส่วนหัวไหล่ พบว่า ผิวเคลือบทั้งสองชนิดสามารถยึดเกาะได้ดีบนโลหะของตัวเข็มฉีดยา ซึ่งสอดคล้องกับผลการทดสอบด้วยวิธีการ Cross Cut Testing บนโลหะแผ่นที่ไม่พบการหลุดลอกของผิวพอลิเมอร์ สำหรับค่า Drag Force ของเข็มฉีดยาที่ใช้ในการเปรียบเทียบแรงเสียดทานของผิวพอลิเมอร์เคลือบ สำหรับเข็มที่เคลือบด้วย FEP มีค่า 1880-1900 mN และที่เคลือบด้วย PTFE มีค่า 2650-3000 mN เทียบกับค่า Drag Force ของเข็มฉีดยาจากบริษัท A มีค่า 1450-1520 mN และบริษัท B มีค่า 1400-1500 mN ผิวพอลิเมอร์เคลือบของเข็มฉีดยาจากบริษัท A มีแรงเสียดทานสูงจนทำให้ผิวพอลิเมอร์เคลือบหลุดลอกบนจุกยางทดสอบ ค่า Drag Force ของเข็มฉีดยาจากบริษัท A ที่เกิดขึ้นเป็นค่าของแรงเสียดทานที่เกิดขึ้นกับตัวเข็มที่ไม่มีผิวพอลิเมอร์เคลือบเท่านั้น นอกจากนี้ยังมีผลการทดสอบที่เป็นไปตามการทดสอบทางชีวภาพตามเกณฑ์มาตรฐาน มอก. 1398 เรื่องเข็มฉีดยาปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว และเกณฑ์มาตรฐาน มอก. 2395 เรื่องการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ ซึ่งผลการทดสอบประเมินทางชีวภาพของเข็มต้นแบบมีความปลอดภัยต่อสัตว์ทดลองตามเกณฑ์มาตรฐานกำหนดของมาตรฐานดังกล่าว โดยมีรายการทดสอบ 7 รายการ ได้แก่ การทดสอบความเป็นพิษต่อร่างกาย การทดสอบการระคายเคือง การทดสอบความไวต่อการตอบสนอง การทดสอบสารไพโรเจน การทดสอบการทำลายเม็ดเลือด การประเมินความเป็นพิษต่อระบบร่างกาย และการทดสอบเป็นพิษอย่างเฉียบพลัน
บทคัดย่อ
With a promising import-substituting alternative of electromyography (EMG) needle electrodes used in spasticity treatment, this research aimed to investigate polymer types and polymer coating technologies that were suitable for coating on the needle shaft of the common hypodermic needles. Previous study of the EMG needle electrodes with accessible data of related coating products and Thailand’s commercially available raw materials data revealed a potential technique of implementing the dip-spinning process of aqueous fluoropolymer dispersion coating onto the surface of 316 stainless steel needle shaft. As a result of the former research on topic “a study of polymer coating on needle for medical application” financially supported by National Research Council of Thailand, the newly designed dip-spin coating equipment was used to coat FEP and PTFE on the needle shafts of the common hypodermic needles. Various characterizations and testing of the polymer-coated surfaces were conducted. Depended on predetermined coating parameters, thicknesses of FEP and PTFE could be coated on the needle shafts in the range of 5-10 μm. Both FEP- and PTFE- coated needles showed good adhesion with no polymer film detachment after insertion the needles into a piece of pork shoulder. In addition, the results of penetrating the FEP- and PTFE- coated needles to the injection vial stoppers showed low friction forces and good adhesion. Film adhesion qualities were in agreement with measuring adhesion by using tape test on the FEP- and PTFE- coated flat surfaces of 316 stainless steel plates that showed no detachment. As results of penetrating the FEP- and PTFE- coated needles to the injection vial stoppers, their drag forces were compared with the commercially available EMG needles. Drag forces of the FEP- and PTFE- coated needles were, respectively, 1880-1900 mN and 2650-3000 mN while the commercially available EMG needles from companies A and B were, respectively, 1450-1520 mN and 1400-1900 mN. However, the coats from company A were detached from the needle shafts during penetrating the injection vial stoppers with possible cause of poor adhesion of the coat on the needle shaft. Biological evaluation testing was complied with Thailand’s TIS-1398 sterile hypodermic needles for single use and TIS-2395 Biological evaluation of medical devices. Seven sets of the biological evaluation testing included cytotoxicity testing, irritation testing, sensitization testing, pyrogen testing, haemocompatiblity testing, systematic toxicity testing, and intracutaneous testing.
