บทคัดย่อ
ยาฟาวิพิราเวียร์ เป็นยาต้านที่มีกลไกออกฤทธิ์ด้วยการยับยั้งเอนไซม์ RNA-dependent RNA polymerase และน่าจะมีประสิทธิภาพในการยับยั้งเชื้อโควิด-19 ได้ เนื่องด้วยในสถานการณ์การระบาดของเชื้อมีความเป็นไปได้ว่าจะพบผู้ติดเชื้อมากขึ้นเรื่อยๆ การค้นคว้าหาแนวทางการรักษาผู้ที่ติดเชื้อโควิด-19 อย่างมีประสิทธิภาพจึงเป็นสิ่งจำเป็นอย่างมาก ดังนั้นการศึกษาในครั้งนี้เพื่อยืนยันถึงประสิทธิภาพของยาฟาวิพิราเวียร์กับการรักษาแบบประคับประคองในการรักษาผู้ป่วยติดเชื้อโควิด-19 ที่มีอาการไม่หนักและยังไม่มีภาวะปอดอักเสบโดยการใช้ระยะเวลาที่อาการทางคลินิกดีขึ้นเป็นตัวชี้วัด ซึ่งจะเป็นประโยชน์อย่างมากในการพัฒนาด้านสาธารณสุขในอนาคต โดยศึกษาเพื่อยืนยันถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาฟาวิพิราเวียร์ในผู้ป่วยโควิด-19 ที่อาการไม่หนักและไม่มีภาวะปอดอักเสบเปรียบเทียบกับการรักษาแบบประคับประคองโดยใช้เวลาที่อาการทางคลินิกดีขึ้น (อุณหภูมิร่างกาย อาการแสดงทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับโควิด-19 ค่าความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือด (SpO2) และภาพถ่ายรังสีทรวงอก) และการไม่พบเชื้อ SARS-CoV2 โดยวิธีการตรวจ RT-PCR จาก nasopharyngeal swab เป็นตัวชี้วัดหลัก โดยเป็นการศึกษาควบคุมแบบสุ่มและไม่ปกปิดในผู้ป่วยโควิด-19 จำนวน 96 ราย ที่ผ่านตามเกณฑ์การคัดเข้า/ออก (กลุ่มที่ได้รับยาฟาวิพิราเวียร์ 1,800 มิลลิกรัม/800 มิลลิกรัม วันละ 2 ครั้ง เป็นเวลา 5-14 วัน จำนวน 64 ราย กับกลุ่มควบคุม จำนวน 32 ราย, 2:1) คนไข้แต่ละรายจะเข้าร่วมโครงการวิจัยเป็นเวลาทั้งหมด 14-28 วัน รวมทั้งมีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของยาฟาวิพิราเวียร์ในคนไข้ จำนวน 10 ราย ผลการศึกษาพบว่า การใช้ยาฟาวิพิราเวียร์ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีอาการไม่หนักและไม่มีภาวะปอดอักเสบ มีประสิทธิผลต่อการแสดงอาการทางคลินิกที่ดีในระยะเวลาที่รวดเร็วขึ้น เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับการรักษาแบบประคับประคอง เมื่อประเมินอาการด้วย NEWS Score ในช่วงเวลาการรักษา 14 วัน พบว่า กลุ่มที่ได้รับยาฟาวิพิราเวียร์มีอาการดีขึ้นถึง 79% ขณะที่กลุ่มควบคุมมีอาการดีขึ้นเพียง 32.3% (p=0.027) กลุ่มที่ได้รับยาฟาวิพิราเวียร์มีอาการดีขึ้นเร็วกว่าอย่างมีนัยสำคัญ โดยครึ่งหนึ่งของผู้ที่ได้รับยาฟาวิพิราเวียร์มีอาการดีขึ้นตั้งแต่วันที่ 2 ของการรักษาเมื่อเทียบกับ 14 วัน ในกลุ่มควบคุม (p<0.001) สรุปได้ว่า การใช้ยาฟาวิพิราเวียร์มีประสิทธิภาพต่อการแสดงอาการทางคลินิกที่ดีขึ้นและรวดเร็วกว่ากลุ่มควบคุม สรุปผลการศึกษา: ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของเชื้อไวรัสโควิด-19 สามารถรักษาด้วยยาฟาวิพิราเวียร์ ขนาด 1,800 มิลลิกรัม เช้า-เย็นในวันแรก และ 800 มิลลิกรัม เช้า-เย็นในวันต่อมา เป็นการรักษาที่ควรเริ่มทันทีเมื่ออาการยังไม่รุนแรง
บทคัดย่อ
Background: Favipiravir is an antiviral agent, mechanism of action is selective inhibition of RNA-dependent RNA polymerase and maybe effective against the SARS-CoV-2 virus. While no established treatment for COVID-19 is available, epidemiological studies conducted to date suggest a risk of further increase in patient exposure in the future. Therefore, to verify that the efficacy of Favipiravir exceeds that of the supportive care (symptomatic therapy) in mild SARS-CoV-2 infected patients (COVID-19 patients) without pneumonia, using the time required to improve clinical symptoms as the primary endpoint and it will contribute immensely to the improvement of public health in the future. Methods: To verify that the efficacy of Favipiravir exceeds that of the supportive care (symptomatic therapy) in mild SARS-CoV-2 infected patients (COVID-19 patients) without pneumonia, using the time required to improve clinical symptoms as the primary endpoint. In the case of chest imaging, no new findings and turning negative in the RT-PCR test with nasopharyngeal swab were set as the primary endpoints. Since this study is an open-label study, 96 patients to be enrolled all of the following inclusion criteria. (2:1, 64 in Favipiravir group with 1,800/800 mg twice daily) for 5-14 days and 32 in control group) The treatment period is 5 -14 days in principle and 10 patients in a clinical pharmacology study of Favipiravir. Results: This study examine the superiority of treatment of Favipiravir adding to the supportive care for mild COVID-19 patients without pneumonia, compared to those treatments without Favipiravir, to efficacy improve clinical symptoms with using NEWS Score, the treatment period is 14 days , in Favipiravir group have improved clinical symptoms rate 79% and in control group rate 32.3%. (p=0.027) Half of those treatments with Favipiravir have improved clinical symptoms on Day 2. As for in control group have improved clinical symptoms on Day 14 (p<0.001) Therefore, efficacy of Favipiravir to improve clinical symptoms than the control group. Conclusions: Coronavirus disease 2019, treatment with Favipiravir 1,800 mg is orally administered twice on Day 1, and then 800 mg is orally administered twice daily on Day 2 when you have mild symptoms.
