บทคัดย่อ
วัตถุประสงค์: เพื่อเปรียบเทียบความปลอดภัยและผลภูมิต้านทานหลังได้รับวัคซีนโควิด-19 ชนิดเอ็มอาร์เอ็นเอ 2 เข็ม และการให้วัคซีนเชื้อตาย 1 หรือ 2 เข็ม และตามด้วยวัคซีนชนิดเอ็มอาร์เอ็นเอในเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี วิธีการศึกษา: การศึกษาแบบ prospective cohort study ได้ดำเนินการที่โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ในประเทศไทยระหว่างเดือนมีนาคม ถึง มิถุนายน พ.ศ. 2565 โดยอาสาสมัครในโครงการวิจัยนี้ ได้แก่ เด็กที่มีสุขภาพแข็งแรงอายุระหว่าง 5-11 ปี โดยจะแบ่งอาสาสมัครออกเป็น 3 กลุ่ม คือ กลุ่มที่ 1 คือ อาสาสมัครที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์ (BNT162b2) 2 เข็มโดยมีระยะห่าง 2 เข็ม เท่ากับ 8 สัปดาห์ กลุ่มที่ 2 คือ อาสาสมัครที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายซิโนแวค (CoronaVac) และตามด้วยไฟเซอร์ (BNT162b2) โดยมีระยะห่าง 2 เข็ม เท่ากับ 4 สัปดาห์ และกลุ่มที่ 3 คือ อาสาสมัครที่เคยได้รับวัคซีนซิโนฟาร์ม (BBIBP-CorV) มาแล้ว 2 เข็ม โดยจะต้องมีระยะห่างหลังเข็ม 2 ประมาณ 1-3 เดือน โดยมีการรับวัคซีนจากโรงพยาบาลอื่น ซึ่งมีการบันทึกข้อมูล และมาวัคซีนเข็มสาม (booster) เป็น ไฟเซอร์ (BNT162b2) 1 เข็ม ที่ศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านไวรัสวิทยาคลินิก คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ความปลอดภัยจากการรับวัคซีนจะทำการประเมินโดยใช้แบบสอบถามออนไลน์ที่ให้อาสาสมัครตอบแบบสอบถามด้วยตนเอง สำหรับผลภูมิต้านทานจะทำการวิเคราะห์โดยการตรวจวัดระดับแอนติบอดีชนิดที่จับกับโปรตีนตัวรับของเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์ดั้งเดิม และทดสอบความสามารถของแอนติบอดีในการป้องกันการเข้าเซลล์ของไวรัส สายพันธุ์โอไมครอน (BA.2 และ BA.5) ผลการวิจัย: อาสาสมัครที่ผ่านเกณฑ์การคัดเลือกและมีคุณสมบัติในการเข้าร่วมโครงการจำนวน 166 คน จากการศึกษาความปลอดภัยจากการรับวัคซีน พบว่า มีอาการข้างเคียงจากการรับวัคซีนทั้งแบบ local และ systemic ซึ่งเกิดขึ้นภายใน 7 วันหลังการฉีดวัคซีน อยู่ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางและทนได้ สำหรับผลการตรวจวัดผลภูมิต้านทานหลังจากการรับวัคซีนเข็ม 1 เข็ม 2 ไปแล้วหนึ่งเดือนในกลุ่มอาสาสมัครที่รับวัคซีนไฟเซอร์ (BNT162b2) สองเข็ม (GMT 2872 BAU/mL) และกลุ่มที่รับวัคซีนเชื้อตายซิโนแวค (CoronaVac) เป็นเข็มแรก และรับวัคซีนไฟเซอร์ (BNT162b2) เป็นเข็มที่สอง (GMT 3021 BAU/mL) และวัดภูมิต้านทานหลังการรับเข็มสามด้วยวัคซีนไฟเซอร์หลังการรับวัคซีนซิโนฟาร์ม (BBIBP-CorV) มาแล้วสองเข็ม (GMT 3269 BAU/mL) โดยพบว่า มีระดับของ IgG ชนิดที่จับกับโปรตีนตัวรับของเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์ดั้งเดิม ใกล้เคียงกันทั้ง 3 กลุ่ม อย่างไรก็ตาม กลุ่มที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็ม และกลุ่มที่ได้รับซิโนฟาร์ม BBIBP-CorV 2 เข็ม และรับไฟเซอร์ (BNT162b2) เป็นเข็มสาม มีความสามารถของแอนติบอดีในการป้องกันการเข้าเซลล์ของไวรัส สายพันธุ์โอไมครอน (BA.2 และ BA.5) ได้ดีกว่ากลุ่มที่รับวัคซีนเชื้อตายซิโนแวค (CoronaVac) เป็นเข็มแรก และรับวัคซีนไฟเซอร์ (BNT162b2) เป็นเข็มที่สอง สรุปผลการวิจัย: กลุ่มที่รับวัคซีนเชื้อตายซิโนแวคเป็นเข็มแรก และรับวัคซีนไฟเซอร์เป็นเข็มที่สองจะมีระดับแอนติบอดีที่ทำหน้าที่ในการป้องกันการเข้าเซลล์ของไวรัส สายพันธุ์โอไมครอน (BA.2 และ BA.5) ที่ต่ำกว่า กลุ่มที่การรับวัคซีนไฟเซอร์ 2 เข็ม และกลุ่มที่ได้รับซิโนฟาร์ม 2 เข็ม และรับไฟเซอร์เป็นเข็มสาม
บทคัดย่อ
Objective: To compare the reactogenicity and immunogenicity between the two-dose mRNA COVID-19 vaccine regimen and one or two doses of inactivated vaccine followed by an mRNA vaccine regimen in healthy children between 5-11 years of age. Methods: A prospective cohort study was performed at King Chulalongkorn Memorial Hospital in Thailand between March to June 2022. Healthy children between 5-11 years of age were enrolled and received the two-dose mRNA COVID-19 vaccine (BNT162b2) regimen or the inactivated (CoronaVac) vaccine followed by the BNT162b2 vaccine regimen. In addition, healthy children who received two doses of BBIBP-CorV between 1-3 months prior were enrolled to receive a heterologous BNT162b2 as a third dose (booster). Reactogenicity was assessed by a self-reported online questionnaire. Immunogenicity analysis was performed to determine binding antibodies to wild-type SARS-CoV-2. Neutralizing antibodies to Omicron variants (BA.2 and BA.5) were tested using the focus reduction neutralization test. Results: Overall, 166 eligible children were enrolled. Local and systemic adverse events which occurred within 7 days after vaccination were mild to moderate and well-tolerated. At one-month, post-two or post-three doses, children vaccinated with two-dose BNT162b2 (GMT 2872 BAU/mL), CoronaVac/BNT162b2 (GMT 3021 BAU/mL), and two-dose BBIBP-CorV followed by BNT162b2 (GMT 3269 BAU/mL) elicited similar levels of anti-receptor-binding domain (RBD) IgG (ns). However, the two-dose BNT162b2 and two-dose BBIBP-CorV followed by BNT162b2 groups elicited higher neutralizing activities against Omicron BA.2 and BA.5 variant than the CoronaVac/BNT162b2 group. Conclusion: The heterologous, CoronaVac vaccine followed by the BNT162b2 vaccine, regimen elicited lower neutralizing activities against the emerging Omicron BA.2 and BA.5 variant than the two-dose mRNA regimen. A third dose (booster) mRNA vaccine should be prioritized for this group.
