บทคัดย่อ
ความสำคัญและที่มา : การให้วัคซีนไข้หวัดใหญ่กับผู้ป่วยไตเรื้อรังเป็นมาตรการสำคัญในการลดโอกาสการติดเชื้อและลดภาวะแทรกซ้อนหรืออัตราการเสียชีวิตที่เกิดจากการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ เนื่องด้วยผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังมีการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันที่ผิดปกติทำให้มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนน้อยกว่าประชากรปกติเมื่อใช้วัคซีนขนาดมาตรฐานทั่วไป จึงนำมาสู่วัตถุประสงค์ของงานวิจัยนี้ คือ เพื่อเปรียบเทียบการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันชนิดน้ำต่อวัคซีนไข้หวัดใหญ่ขนาดมาตรฐานและขนาดสองเท่าของขนาดมาตรฐานในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่ได้รับการฟอกไตทางช่องท้อง วิธีการศึกษา : การศึกษาแบบสุ่มแบบมีกลุ่มควบคุมและปกปิดทางเดียวในอาสาสมัครผู้ป่วยโรคไตที่ได้รับการล้างไตทางช่องท้อง จำนวน 100 คน ณ โรงพยาบาลรามาธิบดีและโรงพยาบาลบ้านแพ้ว (เจริญกรุง) ตั้งแต่เดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2565 ถึง เดือน พฤศจิกายน พ.ศ. 2566 เปรียบเทียบการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันชนิดน้ำของวัคซีนไข้หวัดใหญ่ชนิดสามสายพันธุ์ขนาดมาตรฐาน (15 ไมโครกรัมของฮีแมกกลูตินินต่อสายพันธุ์) เทียบกับสองเท่าของขนาดมาตรฐาน (30 ไมโครกรัมของฮีแมกกลูตินินต่อสายพันธุ์) และกลุ่มอาสาสมัครที่ไม่เป็นโรคไตเรื้อรัง จำนวน 25 คน จะได้รับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ขนาดมาตรฐาน ผลลัพธ์หลัก คือ สัดส่วนของผู้เข้าร่วมวิจัยที่มีระดับแอนติบอดีไตเตอร์ ≥1:40 ซึ่งเป็นระดับที่สามารถป้องกันโรคได้ (Seroprotection Rate) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนขนาดมาตรฐานเทียบกับขนาดสองเท่าของมาตรฐาน ผลการศึกษา : พบการเพิ่มขึ้นของระดับแอนติบอดีไตเตอร์ที่ป้องกันโรคได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบระดับภูมิคุ้มกันด้านแอนติบอดีก่อนได้รับวัคซีนและหลังได้รับวัคซีนที่ 1 เดือนในผู้เข้าร่วมวิจัยทุกกลุ่ม ทั้งในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนขนาดมาตรฐานและขนาดสองเท่าของขนาดมาตรฐาน (p≤0.05) ไม่พบความแตกต่างของสัดส่วนของผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่ได้รับการฟอกไตทางช่องท้องที่มีระดับแอนติบอดีไตเตอร์ต่อเชื้อไข้หวัดใหญ่ในระดับที่สามารถควบคุมโรคได้ (Seroconversion; HI Titer ≥1:160) ร้อยละ 99.9 ที่ 1 เดือน และ 6 เดือน ระหว่างกลุ่มที่ได้รับวัคซีนขนาดมาตรฐานเทียบกับกลุ่มได้รับวัคซีนขนาดสองเท่าของมาตรฐานทั้งสามสายพันธุ์ A/H1N1 (ร้อยละ 46.2 เทียบกับ 52.0, p = 0.55 และร้อยละ 15.8 เทียบกับ 12.5, p = 0.73 ; 1 และ 6 เดือนตามลำดับ) A/H3N2 ร้อยละ 69.1 เทียบกับ 64.0, p = 0.69 และร้อยละ 0 เทียบกับ 0, p = 1.00 ; 1 และ 6 เดือนตามลำดับ) เชื้อไข้หวัดใหญ่บี (ร้อยละ 51.4 เทียบกับ 52.0, p > 0.99 และร้อยละ 23.1 เทียบกับ 27.2, p = 0.75 ; 1 และ 6 เดือนตามลำดับ) นอกจากนี้สัดส่วนของผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่ได้รับการฟอกไตทางช่องท้อง มีการตอบสนองภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนไข้หวัดใหญ่ในระดับที่สามารถป้องกันโรคได้ไม่แตกต่างจากอาสาสมัครกลุ่มควบคุมและไม่พบความแตกต่างของผลข้างเคียงหลังได้รับวัคซีนทั้งสองขนาดในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่ได้รับการฟอกไตทางช่องท้อง การวิเคราะห์กลุ่มย่อย พบว่า อายุ เพศ จำนวนเม็ดเลือดขาว ระยะเวลาเข้ารับการฟอกไตและการมีโรคเบาหวานร่วม ไม่พบความสัมพันธ์กันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติกับการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ค่าดัชนีมวลกายที่สูงมีความสัมพันธ์ระดับต่ำต่อระดับการกระตุ้นภูมิคุ้มกันที่ลดลง สรุป : ผู้ป่วยโรคไตวายเรื้องรังที่ได้รับการฟอกเลือดผ่านทางช่องท้องที่ได้รับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ขนาดมาตรฐานสามารถสร้างภูมิคุ้มกันชนิดน้ำในระดับที่ป้องกันโรคได้ไม่แตกต่างจากจากกลุ่มที่ได้รับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ขนาดสองเท่าของมาตรฐาน
บทคัดย่อ
Background: It is recommended that dialysis patients receive an annual influenza vaccination. However, immune dysregulation in dialysis patients could diminish vaccine response. We sought to evaluate the humoral immune response (HIR) and safety of a standard-dose versus double-dose trivalent inactivated influenza vaccine (trivalent-IIV) in patients on peritoneal dialysis (PD). Method: We conducted a multicenter, randomized, single-blinded, controlled trial at the Ramathibodi Hospital and Banphaeo General Hospital during July 2022 and January 2023. One-hundred PD patients were randomly assigned to a standard-dose (15 mcg of hemagglutinin per strain) or double-dose (30 mcg of hemagglutinin per strain) trivalent-IIV. The reference group included 25 healthy subjects who received a standard-dose trivalent-IIV. The HIR was evaluated at baseline and 4 weeks after vaccination. The primary outcome was the seroprotection rate against each influenza strain, defined as hemagglutination inhibition titers ≥ 1:40. Result: At 1 month after vaccination, all groups exhibited a significant increase in HI titer against all influenza strains compared to baseline (p ≤ 0.05 for all). PD patients who received a double-dose trivalent-IIV had a comparable seroprotection rate for all influenza strains compared to those who received a standard-dose trivalent-IIV for all three influenza strains A/H1N1 (46.2% vs. 52.0%, p = 0.55 and 15.8% vs. 12.5%, p = 0.73; 1 and 6 months respectively) A/H3N2 (69.1% vs. 64.0%, p = 0.69 and 0% vs. 0%, p = 1.00; 1 and 6 months respectively) and Influenza B (51.4% vs. 52.0%, p > 0.99 and 23.1% vs. 27.2%, p = 0.75; 1 and 6 months respectively). Compared to healthy subjects, PD patients could achieve similar seroprotection rate against all influenza strains. Adverse effects were similar in all groups. Subgroup analysis found no statistically significant correlation with immune stimulation for age, sex, white blood cell count, duration of kidney replacement therapy, and co-existing diabetes mellitus. High body mass index had a low correlation with reduced immune stimulation levels. Conclusion: Standard-dose trivalent-IIV could generate similar seroprotection against influenza viruses in PD patients compared to double-dose trivalent-IIV.
