บทคัดย่อ
การประเมินเทคโนโลยีทางสุขภาพแบบดัดแปลง (adaptive HTA; aHTA) เป็นกระบวนการที่มีโครงสร้าง (Structured approach) ที่ใช้ในการเลือก และดำเนินการสำหรับการประเมินเทคโนโลยีที่เหมาะสม และมีประสิทธิภาพโดยคำนึงถึงข้อจำกัดด้านเวลาในการวิเคราะห์ข้อมูล ข้อมูล ทรัพยากร และแหล่งที่มาของข้อมูล แม้จะมีการพัฒนากระบวนการ aHTA ในหลาย ๆ ประเทศ กระบวนการ aHTA ยังไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการในประเทศไทย จึงจำเป็นต้องมีการศึกษาเพื่อพัฒนารูปแบบของ aHTA เพื่อให้เกิดสมดุลระหว่างคุณภาพของข้อมูล และระยะเวลาสำหรับการตัดสินใจเชิงนโยบายต่อไปจากข้อมูลจากการทบทวนวรรณกรรม การสัมภาษณ์นักวิจัยด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข และการประชุมผู้เชี่ยวชาญ ซึ่งประกอบด้วยตัวแทนนักวิจัยด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข ตัวแทนคณะทำงานเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข ตัวแทนสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) แพทย์ด้านโรคหัวใจ และแพทย์ด้านโรคต่อมไร้ท่อ สามารถสรุปเป็นประเด็นที่ใช้ในการประกอบการพิจารณา aHTA เป็น 4 ขั้นตอน ได้แก่ ขั้นตอนที่ 1 ความเร่งด่วนของสถานการณ์ (Urgency) ขั้นตอนที่ 2 ข้อมูลพื้นฐานทางคลินิก และเศรษฐศาสตร์ของเทคโนโลยี ซึ่งขั้นตอนนี้จะแบ่งได้เป็นห้าขั้นตอนย่อยดังต่อไปนี้ 2.1 evidence of efficacy and safety 2.2 ความเป็นไปได้ (Feasibility) 2.3 ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเทคโนโลยี (Certainty of efficacy/safety) 2.4 Existing of local CEA/BIA 2.5 Critical appraisal ขั้นตอนที่ 3 ผลกระทบทางงบประมาณ (Budget impact) และลักษณะของเทคโนโลยีทางเลือกอื่น (Alternative option) ขั้นตอนที่ 4 ความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข (Cost-effectiveness analysis) ในกรณีที่ยา หรือเทคโนโลยีมีข้อมูลไม่ครบถ้วน หรือเหมาะสม และไม่มีการศึกษาความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข และผลกระทบทางงบประมาณ ผู้วิจัยอาจส่งให้ผู้ตัดสินใจเพื่อแนะนำให้ดำเนินการวิจัยแบบ full HTA หรืออาจพิจารณาตัดสินใจขั้นสุดท้ายต่อไป เมื่อได้ทำการประเมินยาในกลุ่ม SGLT2 inhibitors (dapagliflozin และ empagliflozin) ในผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลว ด้วย algorithm ตามแบบจำลอง aHTA พบว่า ยาในกลุ่มนี้ไม่ได้เป็นยาที่ใช้สำหรับสภาวะเร่งด่วนฉุกเฉิน จึงสามารถผ่านขั้นตอนที่ 1 ไปได้ถึงขั้นตอนที่ 2 คือ พิจารณาข้อมูลพื้นฐานทางคลินิก และเศรษฐศาสตร์ของเทคโนโลยี ซึ่งจากการประเมิน พบว่า ยาในกลุ่มนี้สามารถผ่านขั้นตอนที่ 2.1 ถึง 2.4 ได้อย่างไรก็ตามเมื่อถึงขั้นตอนที่ 2.5 คือ Critical appraisal ผู้วิจัยมีความเห็นว่าขอบเขตการศึกษา ไม่ตรงกับขอบเขตของการตัดสินใจเชิงนโยบายระดับชาติ จึงส่งต่อให้มีการดำเนินการวิจัยในขั้นที่ 3 ต่อไป คือ การวิเคราะห์ผลกระทบทางด้านงบประมาณแบบรวดเร็ว เมื่อมาถึงขั้นตอนที่ 3 นี้ เนื่องจากยาในกลุ่ม SGLT2 inhibitors ทั้งยา dapagliflozin และ empagliflozin มีผลกระทบทางงบประมาณสูงกว่า 300 ล้านบาทต่อปี และ 500 ล้านบาทต่อปี ดังนั้น จึงทำการวิเคราะห์ด้วยการกำหนดเพดาน (threshold analysis) ซึ่งพบว่า ต้องมีการต่อรองราคายา dapagliflozin และยา empagliflozin ให้ลดลงระหว่างร้อยละ 57.13 - 58.72 และ 52.07 – 53.85 ตามลำดับ ประกอบกับเมื่อพิจารณาลักษณะของเทคโนโลยีทางเลือกอื่น (Alternative option) พบว่า จากแนวทางเวชปฏิบัติสำหรับรักษาผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลว ยากลุ่ม SGLT2-inhibitor นับเป็นยาหลักในกลุ่มที่ 4 เพิ่มเติมจากยาหลักอีก 3 กลุ่ม ดังนั้น ผู้ป่วยจึงยังมีทางเลือกอื่น เมื่อมาถึงขั้นตอนที่ 3 นี้ ยาในกลุ่มนี้จึงไปไม่ถึงขั้นตอนที่ 4 คือ การทำ Rapid CEA ตาม algorithm ตามแบบจำลอง adaptive HTA จึงเข้าสู่ขั้นตอนของการทำ Full HTA สำหรับการประเมินยาเพื่อเข้าสู่บัญชียาหลักต่อไป
บทคัดย่อ
Adaptive health technology assessment (aHTA) is a structured approach to select and evaluate appropriate and effective technologies. Although aHTA processes have been developed in many countries, the formal aHTA decision-making process has not been developed in Thailand. Therefore, studies are needed to strike a balance between data quality and timeliness for policy decisions. This study aimed to gather and analyze information from a literature review and interviews with health economics researchers and expert meetings consisting of representatives of health economics researchers, representatives of the Health Economics Working Group, representatives of the National Health Security Office, cardiologists and an endocrinologist. The final model of aHTA was summarized in 4 steps. Step 1 constitutes the urgency of the situation. Step 2 comprises basic clinical and economic information of the technology, which is divided in the following 5 sub steps: 2.1 evidence of efficacy and safety, 2.2 feasibility, 2.3 certainty of efficacy/safety, 2.4 existing local CEA/BIA and 2.5 critical appraisal. Step 3 is budget impact and alternative options, and lastly, step 4 consists of health Economic Value (cost-effectiveness analysis). If medicines or technologies have incomplete or inappropriate information and no study has been conducted of the health economics and budgetary impacts, the researchers may refer the information to the decision makers to proceed with the full HTA study or may consider a final decision. When SGLT2 inhibitors (dapagliflozin and empagliflozin) were evaluated regarding patients with heart failure using an algorithm based on the aHTA model, drugs in this group were not used for emergencies. Therefore, step 1 could proceed to step 2, which is to consider the clinical and economic background of the technologies in 5 sub-steps. SGLT2 inhibitors could pass 4 sub-steps to step 2.5 which is critical appraisal. The researchers believed that the existing local CEAs do not correspond to the scope of national policy decisions. Therefore, it was forwarded to step 3, which involves a quick budget impact analysis. The analysis indicated that the SGLT2 inhibitors group, concerning both dapagliflozin and empagliflozin, have a budget impact of more than 300 million THB and 500 million THB yearly. Therefore, an analysis was performed by setting a ceiling (threshold analysis), and found that drug prices had to be negotiated. Dapagliflozin and empagliflozin’s price should be reduced by 57.13 - 58.72 % and 52.07 – 53.85 %, respectively. When considering the characteristics of alternative technology, SGLT2- inhibitor is the 4th main drug to be added to the other three main drugs. Therefore, patients still retain other options. The SGLT2 inhibitors did not reach step 4 (Rapid CEA) according to the algorithm based on the adaptive HTA model. Thus, the pathway was forwarded to the step of conducting a full HTA evaluation for the National Drug List.
