บทคัดย่อ
การวิจัยนี้มีเป้าหมายเพื่อจัดทำข้อเสนอแนะเชิงนโยบายเพื่อส่งเสริมและพัฒนาระบบการเข้าถึงอาหารทางการแพทย์ของประเทศ ในระยะ 10 ปี จากการคาดการณ์เชิงกลยุทธ์ (Strategic foresight) เพื่อให้เกิดความมั่นคงทางสุขภาพของประชาชน และเกิดความยั่งยืนทางด้านการเงิน (financial sustainability) และความยั่งยืนเชิงระบบ (institutional sustainability) ซึ่งเป็นเป้าหมายสูงสุด ผลผลิตที่ได้จากการวิจัยประกอบด้วย (1) แนวทางการดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับการส่งเสริมการเข้าถึงผลิตภัณฑ์อาหารเพื่อวัตถุประสงค์พิเศษทางการแพทย์ (Foods for specific medical purpose; FSMP) ของประเทศ จากบทเรียนการบริหารจัดการ FSMP ทั้งในและต่างประเทศโดยการทบทวนเอกสารที่เกี่ยวข้อง และการทบทวนวรรณกรรมแบบกำหนดขอบเขต (Scoping review) (2) ฉันทมติของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญในการให้ความเห็นข้อตกลงเชิงกลุ่มโดยใช้เดลฟายเทคนิคแบบปรับปรุง (Modified Delphi Technique) ผ่านการประชุม Think tank ผู้ทรงคุณวุฒิ เพื่อให้ได้บทสรุปการใช้คำนิยาม และประเภทของ FSMP ของประเทศไทย ที่มีความสอดคล้อง และจำเพาะกับความผิดปกติหรือโรค ภายใต้ข้อบ่งชี้ (Indication) และภาวะ (Condition) ของผู้ป่วยตามแนวทางการวินิจฉัยของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ สำหรับเป็นข้อมูลนำเข้าในการพิจารณาทบทวนชุดสิทธิประโยชน์ (benefit package) ของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) จึงเป็นที่มาของการใช้คำว่า “อาหารเพื่อวัตถุประสงค์เฉพาะทางการแพทย์ ซึ่งตรงกับภาษาอังกฤษว่า Food for Specific Medical Purpose (FSMP)” (3) ผลการวิเคราะห์ ปัจจัยขับเคลื่อนหลัก (Key drivers) ซึ่งเป็นจุดคานงัดสำคัญในการส่งเสริมการเข้าถึงอาหารทางการแพทย์ ตามกรอบการวิเคราะห์สภาพแวดล้อม ซึ่งประกอบด้วยกรอบสังคม เทคโนโลยี เศรษฐกิจ สิ่งแวดล้อม กฎหมายและนโยบาย และค่านิยม (STEEPV) ในกลุ่มผู้ป่วยโรคหายาก (โรคที่มีความผิดปกติของสารโมเลกุลเล็ก) และกลุ่มทารกคลอดก่อนกำหนด ผู้ป่วยแพ้นมวัว มีปัญหาการย่อยและการดูดซึมผิดปกติ (4) การจัดทำแผนที่นำทางเชิงกลยุทธ์ (Strategic Roadmap) เพื่อการฉายภาพเป้าหมายเชิงกลยุทธ์ (Strategic Target) ซึ่งได้จากการวิเคราะห์ผลกระทบจากปัจจัยขับเคลื่อนหลัก (Key Drivers) ตามห้วงระยะเวลา 3, 5 และ 10 ปี (5) การพัฒนากรอบแนวคิดการเข้าถึง FSMP (Access to FSMP Framework) ของประเทศไทย จากกรอบระบบสุขภาพขององค์การอนามัยโลก (Six building block health system framework) (6) การสังเคราะห์ข้อเสนอแนะเชิงนโยบายในการส่งเสริมการเข้าถึง FSMP (Strategic foresight) ในระยะ 10 ปี การขับเคลื่อนเพื่อขยายผลที่ได้จากงานวิจัยฯ ครั้งนี้ไปสู่การใช้ประโยชน์เป็นผลลัพธ์จากการที่ภาคีต่าง ๆ นำข้อเสนอแนะเชิงนโยบายที่เป็นข้อค้นพบจากงานวิจัยฯ ไปสู่การพัฒนาระบบบริหารจัดการเพื่อเพิ่มการเข้าถึงอาหารทางการแพทย์ของผู้ป่วย ได้แก่ (1) เกิดการทบทวนกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการกำหนดการใช้คำ นิยาม และประเภทของ FSMP โดยการพิจารณาผ่านทางอนุกรรมการฯ เฉพาะด้าน ภายใต้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (2) กลไกในการได้มาซึ่งหน่วยงานกลาง เพื่อรับหน้าที่บริหารจัดการห่วงโซ่อุปทานของนมเมตาบอลิกของประเทศอย่างมีประสิทธิภาพ (3) สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ พิจารณาทบทวนชุดสิทธิประโยชน์ให้มีความครอบคลุม supplement ที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคหายาก (with Inborn Errors of Metabolism, IEM) และผลิตภัณฑ์เสริมนมที่ใช้ในการรักษาทารกคลอดก่อนกำหนด ผู้ป่วยแพ้นมวัว มีปัญหาการย่อยและการดูดซึม ตามข้อบ่งชี้ และภาวะของผู้ป่วยตามที่แพทย์ผู้เชี่ยวชาญจัดทำ clinical list indicator เพื่อผู้ป่วยสามารถเบิกจ่ายผลิตภัณฑ์อาหารทางการแพทย์ที่มีความจำเป็นได้ในลักษณะเดียวกับยาและเวชภัณฑ์อื่น ๆ ในระบบของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (4) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาปรับหลักเกณฑ์และขั้นตอนการขึ้นทะเบียน โดยพิจารณาตามหลักฐานทางการแพทย์ที่มีอยู่เดิมก่อน โดยคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญในองค์กรวิชาชีพ (ไม่ใช่รายบุคคล) เพื่อลดขั้นตอนการทำ Clinical trial ใหม่ เพื่อส่งเสริมการขึ้นทะเบียนของผู้ประกอบการบนมาตรฐานที่ปลอดภัย (5) ประเทศไทยสามารถผลิตอาหารทางการแพทย์ได้เอง เช่น สถาบันโภชนาการ มหาวิทยาลัยมหิดล มีความพร้อมในพันธกิจดังกล่าว ซึ่งเป็นการลดความเสี่ยงการเข้าถึงอาหารทางการแพทย์ เพื่อให้เกิดความมั่นคง และความยั่งยืนทั้งมิติทางสุขภาพและทางการเงินของประเทศ (6) ภาครัฐมีนโยบายสนับสนุนให้เกิดกลไกทางการตลาดอาหารทางการแพทย์ รวมถึงมาตรการทางภาษีในการนำเข้า และการส่งเสริมการลงทุนในภาคอุตสาหกรรมเพื่อเพิ่มตัวเลือกในท้องตลาด และราคาผลิตภัณฑ์ที่ถูกลง (7) การสนับสนุนให้เกิดการรวมตัวของกลุ่มผู้ป่วย การจัดตั้งองค์กรมิตรภาพบำบัด เพื่อให้เกิดการขับเคลื่อนในมิติต่าง ๆ ที่เป็นประโยชน์แก่ผู้ป่วย และสนับสนุนให้มีการจัดตั้ง “กองทุนดูแลผู้ป่วยโรคหายาก” “กองทุนผู้ป่วยโรคที่มีความจำเพาะด้านสุขภาพ” โดยภาคประชาสังคม หรือทำในรูปแบบ public-private partnership (8) ประชาชนสามารถเข้าถึงอาหารทางการแพทย์ที่จำเป็นต่อการรักษาความผิดปกติและโรคที่มีความปลอดภัย มีประสิทธิผล คุ้มค่า และเป็นธรรม
บทคัดย่อ
This research aims to provide policy recommendations for promoting and
developing the medical food access system in Thailand over a 10-year period, based on
strategic foresight, to ensure public health security and achieve financial and institutional
sustainability, which are the ultimate goals.
The outputs of the research include: (1) operational guidelines for promoting access
to Foods for Special Medical Purposes (FSMP) products in the country, derived from
lessons learned in FSMP management both domestically and internationally, through a
review of related documents and a scoping review; (2) consensus among medical experts
using the Modified Delphi Technique, gathered through expert think tank meetings, to
establish a consistent summary of the terminology, definitions, and types of FSMP in
Thailand, specific to the disorder or disease under the indications and conditions of the
patient according to the clinical guidelines of physicians, as an input for revising the benefit
packages of the National Health Security Office (NHSO). This includes the use of the term
“Foods for Special Medical Purposes”, corresponding to the English term “Foods for
Special Medical Purposes”; (3) the development of Thailand's Access to FSMP
Framework, adopted from the World Health Organization's Six Building Blocks Health
System Framework; (4) an analysis of key drivers, which are important leverage points in
promoting access to medical food according to the STEEPV framework, which consists of
social, technological, economic, environmental, legal and policy, and values dimensions,
particularly for patients with rare diseases such as inborn errors of metabolism (IEM),
preterm infants, allergic to cow's milk patients, individuals with digestion problems, and
those experiencing malabsorption; (5) the preparation of a strategic roadmap for projecting
strategic goals, derived from analyzing the impact of key drivers over a period of 3, 5, and
10 years; (6) a synthesis of policy recommendations for promoting access to FSMP
(strategic foresight) over a 10-year period.
The drive to expand the results of this research into practical application includes
various parties bringing policy recommendations from the research findings to develop
management systems that increase patient access to medical food. This includes: (1)
reviewing laws and regulations related to the terminology, definitions, and types of FSMP,
through the specialized subcommittee under the Food and Drug Administration (FDA); (2)
establishing a central agency responsible for the effective management of the metabolic
milk supply chain; (3) the NHSO board reviewing the benefit package to ensure coverage
of supplements used in the treatment of IEM patients, semi-elemental diet and elemental
diet used in the treatment of premature infants, allergic to cow's milk patients, individuals
with digestion problems, and those experiencing malabsorption, according to the clinical
indications and conditions as advised by medical experts, allowing patients to access
essential medical food products as well as other drugs and medical supplies within the
NHSO system; (4) the FDA adjusting the criteria and procedures for registration,
considering existing medical evidence, reviewed by a committee of experts in professional
organizations (not individuals), to reduce the process of conducting new clinical trials,
thereby promoting the registration of entrepreneurs based on safe standards; (5) enabling
Thailand to produce its own medical food for example the Institute of Nutrition, Mahidol
University, to reduce risks related to access to medical food, ensuring stability and
sustainability in both the health and financial dimensions of the country; (6) the government
establishing policies to support the creation of medical food marketing mechanisms,
including tax measures for importing medical food products and promoting investment in
the industrial sector to increase market options and lower product prices; (7) supporting the
establishment of patient groups, for example, setting up a friendship therapy organization
to drive various dimensions beneficial to patients and promoting the establishment of a
“Rare Disease Care Fund” and a “Specific Health Disease Fund” by civil society or in the
form of a public-private partnership; (8) ensuring that people have access to the medical
food necessary to treat diseases and disorders that are safe, effective, and equitable.
