บทคัดย่อ
ที่มาและความสำคัญ เพดานความคุ้มค่า (Cost-effectiveness threshold: CET) เป็นเครื่องมือที่ใช้ประกอบการตัดสินใจในระดับนโยบาย โดยใช้เป็นเกณฑ์มาตรฐานสำหรับการแปลผลการประเมินความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข ประเทศไทยใช้วิธีการดังกล่าวเป็นส่วนหนึ่งของการพิจารณาบรรจุชุดสิทธิประโยชน์ในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า (Universal Health Coverage: UHC) และบรรจุรายการยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ แต่ที่ผ่านมายังไม่มีการศึกษาเชิงคุณภาพเกี่ยวกับการใช้และการเปลี่ยนแปลง CET ในประเทศไทย วัตถุประสงค์ เพื่อให้ทราบถึงความเป็นมาของการกำหนด การใช้ประโยชน์ ความท้าทายและข้อจำกัด รวมถึงกระบวนการติดตามและประเมินผลของนโยบายที่นำ CET มาใช้ และเพื่อศึกษาลักษณะของยาที่มีการศึกษาความคุ้มค่าในแต่ละช่วงของ CET รวมถึงการเปลี่ยนแปลง CET และผลกระทบที่เกิดขึ้นในขอบเขตของการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติของประเทศไทย วิธีการศึกษา การศึกษานี้ใช้วิธีการเชิงคุณภาพ (qualitative research) เพื่อทบทวนเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้และการเปลี่ยนแปลง CET สำหรับประกอบการตัดสินใจระดับนโยบาย (policy decision making) โดยมุ่งค้นหาคำอธิบายและทำความเข้าใจ (explanatory use) การเก็บข้อมูลมี 4 วิธี ได้แก่ การทบทวนวรรณกรรมและเอกสารที่เกี่ยวข้อง การอภิปรายกลุ่ม การสัมภาษณ์เชิงลึก และการประชุมผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย การวิเคราะห์ข้อมูลประกอบด้วย 1) การจัดหมวดหมู่ข้อมูล (categorising) ที่ได้จากรายงานการประชุมซึ่งใช้วิธีการวิเคราะห์เนื้อหา (content analysis) 2) การวิเคราะห์แก่นสาระ (thematic analysis) เพื่อดึงประเด็นย่อย (theme) จากข้อมูลที่ได้จากการอภิปรายกลุ่มและการสัมภาษณ์เชิงลึกกลุ่มผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งภายในและภายนอกคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติและคณะทำงานที่เกี่ยวข้อง 3) การตรวจสอบความสอดคล้องของข้อมูลแบบสามเส้า (triangulation) ระหว่างข้อมูลที่ได้จากการทบทวนรายงานการประชุม การอภิปรายกลุ่มและการสัมภาษณ์เชิงลึก โดยสืบค้นข้อมูลวรรณกรรมและเอกสารที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ ที่ไม่ใช่รายงานการประชุม 4) การวิเคราะห์ลำดับเหตุการณ์ (chronological order) และเปรียบเทียบ (comparison) ข้อมูลทั้งหมดที่ได้จากแต่ละกระบวนการ นอกจากนี้คณะผู้วิจัยได้นำเสนอผลการศึกษาเบื้องต้นในที่ประชุมผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเพื่อรับฟังข้อคิดเห็นและข้อเสนอแนะ รวมถึงพัฒนาข้อเสนอแนะเชิงนโยบาย ผลการศึกษา การใช้ CET เริ่มต้นอย่างเป็นทางการในปี พ.ศ. 2551 โดยอ้างอิงที่ค่า 1-3 เท่าของผลิตภัณฑ์มวลรวมในประเทศต่อหัวประชากร (Gross Domestic Product (GPD) per capita) ตามที่ทั่วโลกเข้าใจว่าเป็นคำแนะนำขององค์การอนามัยโลก ต่อมาใน ปี พ.ศ. 2552 จึงมีงานวิจัยระบุว่า คนไทยมีความเต็มใจจ่าย (willingness to pay: WTP) ต่อการรักษาที่ประมาณ 100,000 บาท/ปีสุขภาวะ หรือ 1 GDP per capita ภายหลังแนวคิดในการอ้างอิง CET ตาม GDP ได้เปลี่ยนแปลงเป็น GNI ในปี พ.ศ. 2554 ซึ่ง 1 GNI per capita มีค่าเท่ากับ 117,442 บาท และในปี พ.ศ. 2555 คณะอนุกรรมการฯ ได้เห็นชอบค่า CET ตามที่คณะทำงานด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุขเสนอเป็น 120,000 บาท/ปีสุขภาวะ ถัดมาในปี พ.ศ. 2556 คณะอนุกรรมการฯ มีมติเห็นชอบ CET ที่ 160,000 บาท/ปีสุขภาวะ ตามที่คณะทำงานด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุขนำเสนออีกครั้ง โดย CET ดังกล่าวมีที่มาจากค่า 1.2 GNI per capita (Atlas Method) และสอดคล้องกับผลการศึกษาความเต็มใจจ่ายของคนไทยต่อการเพิ่มคุณภาพชีวิตโดยไม่ยืดชีวิต ในปี พ.ศ. 2556 ซึ่งมีค่าเท่ากับ 156,000 บาท/ปีสุขภาวะ อาจกล่าวได้ว่า ประเทศไทยใช้วิธีการกำหนด CET ด้วย 2 วิธีหลัก คือ การอ้างอิงดัชนีชี้วัดทางเศรษฐกิจ (GDP/GNI per capita) และการอ้างอิงความเต็มใจจ่ายของประชาชน โดยส่วนใหญ่แล้วการใช้ประโยชน์ CET ค่อนข้างสอดคล้องกับคุณลักษณะของ CET ซึ่งเป็นตัวเลขเพียงตัวเดียวและมีเส้นแบ่งในการจัดกลุ่มที่ชัดเจน (คุ้มค่าหรือไม่คุ้มค่า) ทำให้เกิดเกณฑ์กลางและมาตรฐานในการพิจารณารายการยาต่าง ๆ ในส่วนของข้อจำกัดหรือความท้าทายในการใช้งาน มักขึ้นอยู่กับปัจจัยแวดล้อมที่เกี่ยวข้อง ไม่ว่าจะเป็นความเข้มงวดของผู้ใช้งาน คุณภาพของการศึกษาความคุ้มค่า หรือการบริหารจัดการของแต่ละกองทุนประกันสุขภาพภาครัฐ เป็นต้น สำหรับกระบวนการติดตามและประเมินผลการใช้ CET สำหรับการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาตินั้น ที่ผ่านมายังไม่มีกระบวนการที่ชัดเจนและดำเนินการเป็นประจำ เนื่องจาก CET เป็นเพียงเกณฑ์หนึ่งที่ใช้พิจารณาร่วมกับเกณฑ์การตัดสินใจอื่น ๆ ของคณะอนุกรรมการฯ ที่ผ่านมาการติดตามและประเมินผลจึงมุ่งเน้นในประเด็นการเข้าถึงยาบัญชี จ(2) และการสั่งใช้ยาอย่างเหมาะสมตามที่ระบุในแนวทางกำกับการสั่งใช้ยา จ(2) จนกระทั่งในปี พ.ศ. 2564 และ พ.ศ. 2566 จึงมีการประเมินผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลง CET โดยพบว่าการเปลี่ยนแปลง CET ไม่มีผลต่อราคายาที่บริษัทยื่นเสนอเพื่อศึกษาความคุ้มค่า เนื่องจากการเป็นราคาทางการตลาด (marketing price) ซึ่งถูกกำหนดโดยบริษัทและผ่านการพิจารณาเปรียบเทียบในระดับโลก (global price) ในทางเดียวกัน การเปลี่ยนแปลง CET ไม่มีผลต่อการตัดสินใจของคณะอนุกรรมการฯ เนื่องจากการพิจารณายารายการหนึ่ง ๆ อาศัยข้อมูลหลายด้าน เช่น ข้อมูลด้านวิชาการ (technical evidence) ข้อมูลด้านจริยธรรม (ethical evidence) และข้อมูลด้านนโยบาย (political evidence) นอกจากนี้คณะอนุกรรมการฯ ได้หารือเกี่ยวกับเพดานความสามารถในการจ่ายหรือเพดานผลกระทบด้านงบประมาณ แต่ยังไม่เคยประสบความสำเร็จในการพัฒนาเพื่อใช้งาน เนื่องจากความท้าทายหลายประการ เช่น ขาดข้อมูลทางวิชาการเกี่ยวกับวิธีการกำหนดเพดานดังกล่าว รูปแบบการจัดสรรงบประมาณสุขภาพของแต่ละกองทุนประกันสุขภาพภาครัฐของประเทศที่มีความแตกต่างกัน และนับตั้งแต่ปี พ.ศ. 2564 เป็นต้นมา การประเมินความคุ้มค่าฯ เริ่มมีความจำเพาะต่อยาบางกลุ่ม เช่น ยาสำหรับโรคหายาก หรือยาเฉพาะบุคคล ซึ่งมีความท้าทายทั้งด้านระเบียบวิธีวิจัยและประเด็นทางการเมือง มีแนวโน้มว่าการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติจะมีความยากและซับซ้อนมากยิ่งขึ้นในอนาคต ทำให้คณะอนุกรรมการฯ ได้หารือเกี่ยวกับ CET ใหม่ที่ 500,000 บาท/ปีสุขภาวะ สำหรับพิจารณายาราคาแพงที่เป็นยาช่วยชีวิตและไม่มีการรักษาทางเลือกอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม CET นี้ยังไม่ได้มีการใช้งานจริงและเป็นประเด็นที่ควรติดตามและประเมินผลต่อไป ข้อสรุปและอภิปรายผล ข้อค้นพบจากการศึกษานี้แสดงให้เห็นว่า แนวคิดและวิธีการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติเปลี่ยนแปลงไปตามยุคสมัย แต่การใช้หลักฐานทางวิชาการ การพิจารณาความคุ้มค่าและความเป็นไปได้ทางการเงิน ซึ่งดำเนินมากว่าทศวรรษน่าจะยังคงเป็นหลักการสำคัญต่อไป โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสถานการณ์ปัจจุบันที่เทคโนโลยีและนวัตกรรมด้านยามีความซับซ้อนมากขึ้น
บทคัดย่อ
Background and Rationale
The cost-effectiveness threshold (CET) is a policy-level decision-making tool used as a benchmark for
interpreting health economic evaluations. In Thailand, this approach has been integrated into the
consideration of benefit package inclusion under the Universal Health Coverage (UHC) and the development
of the National List of Essential Medicines (NLEM). However, there has been no qualitative study on the use
and evolution of CET in Thailand.
Objectives
This study aims to explore the origins, utilisation, challenges, and limitations of CET, as well as the
monitoring and evaluation processes associated with CET-based policies. Additionally, it examines the
characteristics of medicines subjected to cost-effectiveness analysis during different CET periods, the
changes in CET, and the resulting impacts within the scope of the development of Thailand’s NLEM.
Methods
This study employed qualitative research methods to review events related to the use and evolution of
CET in policy decision-making, focusing on explanatory insights. Data collection methods included literature
and document review, focus-group discussions, in-depth interviews and stakeholder meetings.
The data analysis consisted of:
1) Categorisation – Organising information from meeting minutes using content analysis.
2) Thematic analysis – Identifying key themes from focus-group discussions and in-depth interviews
with stakeholders both within and outside the NLEM Subcommittee and relevant working groups.
3) Triangulation – Cross-validating information obtained from meeting minutes, focus-group
discussions, and in-depth interviews, supplemented by literature and other relevant documents.
4) Chronological and comparative analysis – Sequencing events and comparing data across different
processes.
In addition, preliminary findings were presented in the stakeholder meetings to gather feedback and refine
policy recommendations.
Findings
The official use of CET in Thailand began in 2008, with an initial reference range of 1–3 times the gross
domestic product (GDP) per capita, following the widely understood recommendation of the World Health
Organization. In 2009, research indicated that the Thai population's willingness to pay (WTP) for healthcare
was approximately 100,000 THB per quality-adjusted life year (QALY), equivalent to 1 GDP per capita. In
2011, the GDP-based reference for CET was replaced with gross national income (GNI) per capita, which
amounted to 117,442 THB. Subsequently, in 2012, the NLEM Subcommittee approved a CET of 120,000
THB per QALY, as proposed by the health economics working group. This was later revised to 160,000 THB
per QALY in 2013, based on 1.2 GNI per capita (Atlas Method) and aligned with WTP research findings, which
estimated 156,000 THB per QALY.
Thailand has primarily determined CET using two key approaches: referencing macroeconomic indicators
(GDP/GNI per capita) and assessing the population’s willingness to pay. The practical application of CET
generally aligns with its nature as a single numerical value with a clear threshold for categorisation (costeffective or not cost-effective). This has provided a standardised benchmark for medicine evaluation.
However, its limitations and challenges depend on contextual factors, such as the stringency of decisionmakers, the quality of cost-effectiveness studies, and the management of different health funds.
Despite CET being one of the criteria used in NLEM decision-making, no formal or routine monitoring and
evaluation processes for its application have been established. Previous assessments have focused on
access to Category E(2) medicines and appropriate prescribing practices according to prescribing guidelines.
In 2 0 2 1 and 2 0 2 3, impact assessments of CET adjustments were conducted, revealing that CET changes
had no influence on medicine pricing proposed for cost-effectiveness evaluation. This was due to marketdriven pricing strategies determined at a global level. Likewise, changes in CET did not affect the NLEM
Subcommittee’s decision-making, as multiple factors, including technical, ethical, and political
considerations, were taken into account.
Discussions within the Subcommittee have also explored the development of an affordability threshold or
a budget impact ceiling. However, such efforts have not been successfully implemented due to various
challenges, including the lack of academic research on appropriate threshold-setting methods and
differences in budget allocation mechanisms across Thailand’s public health insurance schemes. Since
2 0 2 1, cost-effectiveness evaluations have increasingly focused on specific medicine categories, such as
treatments for rare diseases and personalised medicines, which present both methodological and political
challenges. As NLEM development is expected to become more complex, the Subcommittee has discussed
a new CET of 5 0 0,0 0 0 THB per QALY for high-cost, life-saving medicines with no alternative treatments.
However, this CET has not yet been formally adopted and remains an issue requiring further monitoring
and evaluation.
Conclusion and Discussion
Findings from this study indicate that the concepts and processes of NLEM development have evolved over
time. However, the use of scientific evidence, cost-effectiveness considerations, and financial feasibility—
practices that have been in place for over a decade—are likely to remain fundamental principles. This is
especially relevant in the current era, where pharmaceutical technologies and innovations are becoming
increasingly complex.
