แนวทางจริยธรรมสากลสำหรับการวิจัยในมนุษย์ของสภาองค์การสากลด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ร่วมกับองค์การอนามัยโลก

Abstract

หลักจริยธรรมสำหรับการวิจัยในมนุษย์ข้อหนึ่งคือหลักความปลอดภัย ซึ่งแสดงออกโดยจะต้องมีการประเมินความเสี่ยงเปรียบเทียบกับประโยชน์ที่จะได้รับ ตั้งแต่ก่อนเริ่มการศึกษาวิจัยและตลอดระยะเวลาการศึกษาวิจัยจนการศึกษาวิจัยเสร็จสิ้น การประเมินเพื่อชั่งน้ำหนักระหว่างความเสี่ยงกับประโยชน์ที่ได้รับ ก่อนการศึกษาวิจัยเป็นหน้าที่ของคณะกรรมการที่ดูแลด้านจริยธรรมจะประเมินจากโครงร่างการวิจัยที่ผู้วิจัยนำเสนอ ส่วนการประเมินระหว่างการศึกษาวิจัยโดยทั่วไปจะประเมินจากรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัย ทั้งจากโครงการศึกษาวิจัยโดยตรงและโครงการวิจัยหรือข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่นๆ กลไกสำคัญกลไกหนึ่งในการช่วยคณะกรรมการจริยธรรมในการกำกับดูแลด้านความปลอดภัย และประเด็นจริยธรรมที่เกี่ยวข้องอื่นๆ คือการกำหนดให้มีคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย หรือดีเอสเอ็มบี (DSMB) คณะกรรมการดังกล่าวมีความจำเป็นและมีประโยชน์อย่างมากในหลายกรณีที่จะให้ข้อเสนอแนะอย่างมีเหตุผลบนพื้นฐานของข้อมูล ว่าโครงการวิจัยนั้นๆ มีความปลอดภัยเพียงพอที่จะให้ทำการศึกษาวิจัยต่อไปจนเสร็จสิ้น หรือสมควรยุติโครงการก่อนกำหนด หรือผลการศึกษาวิจัยสามารถสรุปได้โดยชัดเจนแล้วว่าไม่จำเป็นต้องวิจัยต่อจนสิ้นสุดโครงการ เพราะได้ข้อสรุปชัดเจนแล้ว่าได้ผล หรือในทางตรงข้ามคือมีข้อมูลที่ชัดเจนแล้วว่าไม่ได้ผล ไม่ควรทำวิจัยต่อไป ซึ่งเป็นการนำอาสาสมัครเข้ามาเสี่ยงต่อไป โดยไม่เกิดประโยชน์ อย่างไรก็ดี ในวงการศึกษาวิจัยในคนทั่วโลก รวมทั้งในประเทศไทยยังมีผู้เกี่ยวข้องจำนวนไม่น้อยที่ไม่เข้าใจหรือไม่เห็นประโยชน์ของดีเอสเอ็มบีอย่างชัดเจน เพื่อส่งเสริมความรู้ความเข้าใจและการใช้ประโยชน์ของดีเอสเอ็มบี สถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์จึงได้แปลและพิมพ์เผยแพร่แนวทางการดำเนินการฉบับนี้ขึ้น หวังว่าเอกสารฉบับนี้จะมีส่วนส่งเสริมการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ในประเทศไทยไม่มากก็น้อย