Show simple item record

เอกสารคำแนะนำเกี่ยวกับโควิด-19 สำหรับภาคอุตสาหกรรม เจ้าหน้าที่สำนักงานอาหารและยาและภาคีอื่นๆ

dc.contributor.authorสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข. สำนักพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์th_TH
dc.contributor.authorHealth Systems Research Institute. Institute for the Development of Human Research Protectionsth_TH
dc.contributor.editorวิชัย โชควิวัฒนth_TH
dc.contributor.editorVichai Chokevivatth_TH
dc.date.accessioned2022-07-12T03:53:57Z
dc.date.available2022-07-12T03:53:57Z
dc.date.issued2565
dc.identifier.isbn9789742992644
dc.identifier.otherhs2824
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/11228/5630
dc.description.abstractเมื่อเกิดการระบาดของโควิด-19 ตั้งแต่วันสิ้นปี พ.ศ. 2562 และแพร่ระบาดอย่างกว้างขวางจนองค์การอนามัยโลกได้ประกาศสถานการณ์ฉุกเฉินทางสาธารณสุขระหว่างประเทศ เมื่อวันที่ 30 มกราคม 2563 ทำให้เกิดผลต่อการวิจัยในมนุษย์ โดยเฉพาะการวิจัยทางคลินิก เพราะมีการประกาศเรื่องการจำกัดการเดินทาง (Travel restriction) และมาตรการรักษาระยะห่างทางสังคม (Social distancing) เพื่อควบคุมและป้องกันการแพร่ระบาดของโรค สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐและยุโรปได้ออกคำแนะนำสำหรับผู้เกี่ยวข้องกับการวิจัยทางคลินิก สำหรับใช้เป็นแนวทางดำเนินการเพื่อให้การวิจัยทางคลินิกเป็นไปอย่างถูกต้องตามหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ที่จะต้องคุ้มครองความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมการวิจัย สำนักพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ได้ศึกษาคำแนะนำดังกล่าวแล้ว และได้นำมาใช้ในการทบทวนโครงร่างการวิจัยของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของสำนัก คำแนะนำดังกล่าวมีการแก้ไขปรับปรุงเป็นระยะๆ เพื่อปรับปรุงมาตรการคุ้มครองความปลอดภัยผู้เข้าร่วมการวิจัยและผู้เกี่ยวข้อง รวมทั้งเพื่อป้องกันการแพร่ระบาดของโรคให้รัดกุมยิ่งขึ้นเรื่อยๆ โดยที่คำแนะนำดังกล่าวจำเป็นสำหรับผู้เกี่ยวข้อง ซึ่งรวมทั้งกรรมการจริยธรรมการวิจัยที่บางท่านเป็นบุคคลทั่วไป (Lay person) มิใช่นักวิชาการ และโดยเฉพาะผู้เข้าร่วมวิจัยส่วนใหญ่ที่อาจไม่สันทัดภาษาอังกฤษ ผมจึงแปลเอกสารดังกล่าวเป็นภาษาไทย โดยเลือกฉบับของสำนักงานอาหารและยาสหรัฐ ซึ่งมีเนื้อหาครอบคลุมกว้างขวางและมีคำถามคำตอบที่เป็นประโยชน์ในการปฏิบัติอย่างมากเป็นต้นฉบับ เอกสารดังกล่าว มีการแก้ไข ปรับปรุง เพิ่มเติมหลายครั้ง ในการพิมพ์เผยแพร่ครั้งนี้ ได้ใช้ฉบับที่เผยแพร่ครั้งแรกๆ เป็นต้นฉบับ และต่อมาได้ตรวจสอบเพื่อแก้ไขเพิ่มเติมกับฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติมล่าสุด เมื่อวันที่ 30 สิงหาคม 2564 เพื่อให้เนื้อหาเป็นปัจจุบันมากที่สุด เช่นเดียวกับเอกสารฉบับแปลเล่มอื่นๆ ของสำนักพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ การแปลพยายามให้ตรงตามต้นฉบับและเลือกคำแปลที่เห็นว่าถูกต้องและเข้าใจง่าย เช่น sufficient แปลว่า พอเพียง, adequate แปลว่า เพียงพอ, assess แปลว่า ประเมิน, evaluate แปลว่า ประเมินผล และเพื่อให้อ่านง่าย ไม่สับสน ได้ใช้เครื่องหมายวรรคตอนเพื่อให้แบ่งประโยคได้อย่างถูกต้อง ทั้งนี้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการของพจนานุกรมฉบับราชบัณฑิตยสถาน สำหรับเครื่องหมายหน้าหัวข้อที่ภาษาอังกฤษใช้บ่อยๆ คือ bullet ได้เปลี่ยนเป็นตัวเลขทั้งหมด เพื่อให้อ้างอิงได้ง่าย เพราะคำนี้ยังไม่มีคำแปลเป็นภาษาไทยที่เป็นที่ยอมรับทั่วไป อนึ่ง โดยที่เอกสารนี้เป็นของสำนักงานอาหารและยาสหรัฐ ซึ่งมีบริบทหลายอย่างแตกต่างจากประเทศไทย โดยเฉพาะกฎหมาย กฎระเบียบข้อบังคับและแนวทางปฏิบัติต่างๆ เพื่อให้ผู้อ่านเข้าใจได้ถูกต้อง จึงพิมพ์ต้นฉบับภาษาอังกฤษไว้ให้ตรวจสอบเทียบเคียงด้วย คำแนะนำเรื่องนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ได้ออกมาเมื่อวันที่ 26 พฤษภาคม 2563 โดยหลักกฎหมายการดำเนินงานต่างๆ ที่เกี่ยวข้องในประเทศไทยจะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของ อย. อย่างไรก็ดีก็ยังมีบางประเด็นที่นอกเหนือจากที่กล่าวไว้ในคำแนะนำของ อย. เพราะสถานการณ์ต่างๆ เปลี่ยนแปลงไปรวดเร็วมาก คำแนะนำฉบับนี้จึงยังมีประโยชน์ สามารถใช้ร่วมในการพิจารณาดำเนินการเพื่อให้สามารถคุ้มครองผู้เข้าร่วมวิจัยได้อย่างถูกต้องเหมาะสม และช่วยให้การควบคุมและป้องกันโรคมีประสิทธิผลและประสิทธิภาพ สถานการณ์ฉุกเฉินทางสาธารณสุขเนื่องจากโควิด-19 นี้ น่าจะดำรงอยู่ต่อไปอีกระยะหนึ่งจึงจะสิ้นสุด แต่เอกสารนี้น่าจะยังมีประโยชน์แม้สถานการณ์ดังกล่าวจะสิ้นสุดแล้ว เพราะสถานการณ์ลักษณะคล้ายคลึงกันนี้ย่อมเกิดขึ้นได้อีกในอนาคตth_TH
dc.description.sponsorshipสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขth_TH
dc.language.isothth_TH
dc.publisherสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขth_TH
dc.rightsสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขth_TH
dc.subjectวิจัยth_TH
dc.subjectResearchth_TH
dc.subjectการแพทย์--วิจัยth_TH
dc.subjectการวิจัยทางสาธารณสุขth_TH
dc.subjectMedicine--Researchth_TH
dc.subjectการวิจัยทางคลินิกth_TH
dc.subjectการทดลองในมนุษย์th_TH
dc.subjectClinical Trialsth_TH
dc.subjectCOVID-19 (Disease)th_TH
dc.subjectโควิด-19 (โรค)th_TH
dc.subjectCoronavirusesth_TH
dc.subjectไวรัสโคโรนาth_TH
dc.subjectCoronavirus Infectionsth_TH
dc.subjectการติดเชื้อไวรัสโคโรนาth_TH
dc.subjectภาวะผู้นำและการอภิบาล (Leadership and Governance)th_TH
dc.titleเอกสารคำแนะนำเกี่ยวกับโควิด-19 สำหรับภาคอุตสาหกรรม เจ้าหน้าที่สำนักงานอาหารและยาและภาคีอื่นๆth_TH
dc.typeDocumentth_TH
dc.identifier.callnoWC503 ส691อ 2565
dc.subject.keywordการวิจัยในมนุษย์th_TH
.custom.citationสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข. สำนักพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ and Health Systems Research Institute. Institute for the Development of Human Research Protections. "เอกสารคำแนะนำเกี่ยวกับโควิด-19 สำหรับภาคอุตสาหกรรม เจ้าหน้าที่สำนักงานอาหารและยาและภาคีอื่นๆ." 2565. <a href="http://hdl.handle.net/11228/5630">http://hdl.handle.net/11228/5630</a>.
.custom.total_download11
.custom.downloaded_today0
.custom.downloaded_this_month0
.custom.downloaded_this_year11
.custom.downloaded_fiscal_year4

Fulltext
Icon
Name: hs2824.pdf
Size: 3.212Mb
Format: PDF
 

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record