แนวปฏิบัติที่บรรสานแล้วของสภาบรรสานสากล: แนวปฏิบัติทางคลินิกที่ดี อี6(อาร์3)

Abstract

แนวปฏิบัติทางคลินิกที่ดีของไอซีเอช (ICH Good Clinical Practice Guideline) เป็นแนวปฏิบัติสากลที่เน้นความสำคัญและกำหนดแนวปฏิบัติเพื่อให้การวิจัยทางคลินิกมีคุณภาพ มาตรฐาน และถูกต้องตามหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ที่ได้รับการยอมรับอย่างสูงและอย่างกว้างขวาง แม้จะจัดทำและประกาศใช้โดยภาคธุรกิจยา และสำนักงานอาหารและยาทั่วโลกก็ยึดถือและปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดตลอดมา รวมทั้งในประเทศไทย โดยวงการวิจัยทั่วโลกนำแนวปฏิบัตินี้ของไอชีเอชไปใช้ครอบคลุมไม่เฉพาะแต่กับการวิจัยยา วัคซีน และชีววัตถุ ที่ใช้สำหรับมนุษย์ ตามวัตถุประสงค์แต่แรกเท่านั้น แต่นำไปใช้กับการวิจัยในมนุษย์กับการวิจัยในศาสตร์ต่าง ๆ แทบทุกสาขาเช่นเดียวกับปฏิญญาเฮลซิงกิ (Helsinki Declaration) ซึ่งเป็นของแพทยสมาคมโลก (World Medical Association) ที่บังคับใช้ได้กับสมาชิก คือ แพทย์เท่านั้น แต่นักวิจัยและผู้ร่วมทีมวิจัยในมนุษย์ทั่วโลกในศาสตร์ต่าง ๆ ทุกสาขาต่างนำหลักการและแนวทางของปฏิญญาเฮลชิงกิไปใช้กับการวิจัยในศาสตร์ต่าง ๆ อย่างกว้างขวางทั่วโลก แนวปฏิบัติทางคลินิกที่ดีของไอซีเอชมีลักษณะเป็นเอกสารทางวิชาการ แต่เกี่ยวข้องกับบุคคลที่มีใช่นักวิชาการจำนวนมาก โดยเฉพาะกรรมการที่เป็นบุคคลทั่วไป (Laypersons) ในคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และอาสาสมัครวิจัย (Research Volunteers) หรือผู้เข้าร่วมการวิจัย (Research Participants) รวมทั้งนักสิทธิมนุษยชนและประชาชนทั่วไปที่เข้ามามีส่วนร่วมหารือเกี่ยวข้องกับการวิจัยทุกแขนง