Show simple item record

Quality of Drug Manufactured and / or Sold by Pharmaceutical Department : Case Study on 6 Items

dc.contributor.authorจงดี ว่องพินัยรัตน์en_US
dc.contributor.authorJongdee Wangpinairaten_US
dc.contributor.authorอรุณี ภูมิพานิชย์en_US
dc.contributor.authorวิโรจน์ ตั้งเจริญเสถียรen_US
dc.contributor.authorจงกล เลิศเธียรดำรงen_US
dc.contributor.authorชลลดา สิทธิฑูรย์en_US
dc.coverage.spatialthen_US
dc.date.accessioned2008-12-04T05:18:51Zen_US
dc.date.accessioned2557-04-17T00:40:26Z
dc.date.available2008-12-04T05:18:51Zen_US
dc.date.available2557-04-17T00:40:26Z
dc.date.issued1998en_US
dc.identifier.otherhs0348en_EN
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/11228/1329en_US
dc.description.abstractรายงานการศึกษาคุณภาพยาที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยองค์การเภสัชกรรมและโรงงานผลิต เอกชนที่ได้มาตรฐานการผลิต กรณีศึกษายา 6 รายการการวิจัยนี้เป็นการศึกษาด้านคุณภาพยาเพื่อเปรียบเทียบคุณภาพยาที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยองค์การเภสัชกรรม และยาที่จำหน่ายโดยโรงงานผลิตภายในประเทศที่ได้มาตรฐาน GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยเป็นกรณีศึกษายา 6 รายการ การศึกษานี้ใช้วิธีสุ่มตัวอย่างจังหวัด 10 จังหวัดจาก 5 ภาค ในแต่ละจังหวัดเลือกโรงพยาบาลระดับจังหวัด 1 แห่ง และโรงพยาบาลชุมชน 2 แห่ง ขอตัวอย่างยา 6 รายการจากโรงพยาบาลตัวอย่าง แล้วส่งให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตรวจสอบ โดยไม่ให้ผู้ตรวจสอบทราบว่าเป็นยาผลิตจากที่ใด (singie blind study) ผลการศึกษาพบว่า ยาตัวอย่าง 6 รายการ จำนวน 70 ตัวอย่าง พบว่า ยาเม็ด Haloperidol, Piroxicam capsule, Penicillin V tablet และยาผง Cefazolon สำหรับฉีด ทุกตัวอย่างเข้ามาตรฐานตามเกณฑ์ที่กำหนด ยา Antacid suspension จำนวน 15 ตัวอย่าง พบว่ายาที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม 1 ใน 5 ตัวอย่าง พบว่ามีปริมาณยาตัวอย่างไม่เข้ามาตรฐาน 1 รายการ ส่วนยาที่ผลิตจากโรงงานในประเทศ 10 ตัวอย่าง พบ 2 ตัวอย่าง ไม่เข้ามาตรฐานเนื่องจากความสามารถในการลดฟองแก็ส ยา Erythromycin Stearate coated Tablet พบว่า ยาตัวอย่าง 4 จาก 5 ตัวอย่างขององค์การเภสัชกรรมไม่ผ่านมาตรฐานด้าน dissolution และยาที่ผลิตจากโรงงานที่ผลิตในประเทศ 6 ตัวอย่างเข้ามาตรฐานตามเกณฑ์ที่กำหนด ได้มีการตรวจวิเคราะห์ยืนยันกรณี ยา Erythromycin Stearate coated Tablet 2 ใน 3 Lot ขององค์การเภสัชกรรมที่ไม่เข้ามาตรฐาน พบว่า โดยห้องปฏิบัติการ 3 แห่ง คือ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, ศูนย์เทคโนโลยีเภสัชอุตสาหกรรม (UNIDO) จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และองค์การเภสัชกรรม โดยการเก็บ 2 วิธี คือ เก็บตัวอย่างยาโดยองค์การเภสัชกรรมและโดยทีมผู้วิจัย พบว่า ปริมาณตัวยาสำคัญเข้า มาตรฐานตาม USP 23 ด้วยวิธีทางจุลชีววิทยา ส่วนการทดสอบ Dissolution ผลที่ได้จาก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ UNIDO ได้ผลเหมือนกัน คือไม่เข้ามาตรฐานตาม USP 23 ส่วนผลที่ได้จากองค์การเภสัชกรรมเข้ามาตรฐานทั้งหมด 5) การวิจัยนี้เป็นการสุ่มตัวอย่างแบบ single blind เปรียบเทียบคุณภาพยา 6 รายการเท่านั้น แม้ว่าจะพบว่ามีการไม่เข้ามาตรฐานของยาบางรายการแต่ไม่อาจสรุปในภาพรวมได้ว่ายาที่ผลิตจากองค์การเภสัชกรรมมีคุณภาพดีหรือไม่ดี ไปกว่ายาที่ผลิตจากบริษัทเอกชน มีปัจจัยมากมายที่มีส่วนในการกำหนดคุณภาพยา การตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาสำเร็จรูปเป็นหนึ่งในกลไกในการควบคุมคุณภาพยาให้ เป็นตามมาตรฐานen_US
dc.format.extent285437 bytesen_US
dc.format.mimetypeapplication/octet-streamen_US
dc.languagethaen_US
dc.language.isoen_USen_US
dc.publisherสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขen_US
dc.subjectPharmaceutical Industryen_US
dc.subjectDrugs--Analysisen_US
dc.subjectระบบเทคโนโลยีเพื่อสุขภาพen_US
dc.subjectCatalogs, Drugen_EN
dc.titleคุณภาพยาที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยองค์การเภสัชกรรมและ โรงงานผลิต เอกชนที่ได้มาตรฐานการผลิต กรณีศึกษายา 6 รายการen_US
dc.title.alternativeQuality of Drug Manufactured and / or Sold by Pharmaceutical Department : Case Study on 6 Itemsen_US
dc.identifier.callnoQV55 จ12ร 2541en_US
dc.subject.keywordคุณภาพยาen_US
dc.subject.keywordยา, การประเมินคุณภาพen_US
dc.subject.keywordยา, มาตรฐานการผลิตen_US
dc.subject.keywordองค์การเภสัชกรรมen_US
dc.subject.keywordมาตรฐานการผลิตยาen_US
dc.subject.keywordโรงงานยาen_US
.custom.citationจงดี ว่องพินัยรัตน์, Jongdee Wangpinairat, อรุณี ภูมิพานิชย์, วิโรจน์ ตั้งเจริญเสถียร, จงกล เลิศเธียรดำรง and ชลลดา สิทธิฑูรย์. "คุณภาพยาที่ผลิตหรือจำหน่ายโดยองค์การเภสัชกรรมและ โรงงานผลิต เอกชนที่ได้มาตรฐานการผลิต กรณีศึกษายา 6 รายการ." 1998. <a href="http://hdl.handle.net/11228/1329">http://hdl.handle.net/11228/1329</a>.
.custom.total_download62
.custom.downloaded_today0
.custom.downloaded_this_month0
.custom.downloaded_this_year0
.custom.downloaded_fiscal_year0

Fulltext
Icon
Name: hs0348.pdf
Size: 198.8Kb
Format: PDF
 

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record