Show simple item record

Specifications of active pharmaceutical chemicals for quality control part I-II

dc.contributor.authorสุทธาทิพย์ จันทรสกุลth_TH
dc.contributor.authorSuthathip Chintrsakulen_US
dc.contributor.authorสุวรรณา เหลืองชลธารth_TH
dc.contributor.authorสมเกียรติ รุจิรวัฒน์th_TH
dc.coverage.spatialthen_US
dc.date.accessioned2008-12-04T05:20:02Zen_US
dc.date.accessioned2557-04-17T00:31:19Z
dc.date.available2008-12-04T05:20:02Zen_US
dc.date.available2557-04-17T00:31:19Z
dc.date.issued2001en_US
dc.identifier.otherhs0905en_US
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/11228/1503en_US
dc.description.abstractงานวิจัยนี้ได้สร้าง “มาตรฐานคุณลักษณะและคุณภาพของเคมีภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวยาสำคัญที่ควรกำหนดเพื่อการควบคุม” ขึ้นจำนวน 223 ฉบับ โดยแต่ละฉบับประกอบด้วยเนื้อหาสาระเป็น 3 ส่วน คือ ส่วนที่หนึ่งเป็นข้อกำหนดคุณลักษณะของวัตถุดิบทางยาที่ได้กำหนดตามตำรายา (USP24 และ BP1998) และตาม Certificate of Analysis (COA) ของโรงงานผู้ผลิตตัวยาวัตถุดิบนั้น ๆ ซึ่งข้อกำหนดในส่วนนี้เป็นข้อบังคับให้ต้องตรวจสอบ เช่น Appearance, Identification, Solubility, Heavy Metal, Loss on Drying, Related Substances, Impurities และ Assay เป็นต้น ส่วนที่สองเป็น In-House Specification ซึ่งเป็นข้อกำหนดพิเศษที่แนะนำเพิ่มเติม แต่ไม่ได้บังคับให้ต้องตรวจสอบหรือต้องเป็นไปข้อกำหนดนั้นทุกประการ แต่ถ้าตรวจสอบได้ก็จะดียิ่งขึ้น เพราะจะทำให้เชื่อมั่นในคุณภาพของตัวยาวัตถุดิบนั้นมากขึ้น หรือเหมาะแก่การผลิตเป็นยาสำเร็จรูปในแต่ละรูปแบบยาดีขึ้น และมักจะไม่มีการกำหนดในตำรายา เช่น Residual Solvent, Impurity Profile, Particle Size, Bulk Density, Tapped Density และ Shelf Life เป็นต้น (ส่วนนี้ได้จาก COA ของแต่ละโรงงานที่สังเคราะห์ตัวยาวัตถุดิบนั้นๆ) และในส่วนที่สามเป็น Remark ที่ได้จากการสัมภาษณ์และจากแบบสอบถามเภสัชกร ที่เป็นผู้ปฏิบัติการอยู่ในโรงงานอุตสาหกรรมผลิตยาสำเร็จรูป โดยเฉพาะในหัวข้อที่ควรจะเน้นการตรวจสอบเป็นพิเศษ เช่น สีของผงยา กลิ่น สารปนเปื้อน (Particulated Matter), Polymorph และอัตราการละลายของตัวยา เป็นต้น “มาตรฐานคุณลักษณะและคุณภาพของเคมีภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวยาสำคัญที่ควรกำหนดเพื่อการควบคุม” นี้สามารถนำไปใช้ควบคุมตัวยาวัตถุดิบให้มีคุณภาพและประสิทธิภาพ ทั้งในโรงงานอุตสาหกรรมผลิตยาสำเร็จรูป และทั้งในส่วนภาครัฐเพื่อการควบคุมเมื่อมีการขึ้นทะเบียนตัวยาวัตถุดิบในอนาคตth_TH
dc.description.sponsorshipสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขen_US
dc.format.extent10451942 bytesen_US
dc.format.extent152 bytesen_US
dc.format.mimetypeapplication/octet-streamen_US
dc.format.mimetypeapplication/octet-streamen_US
dc.languagethaen_US
dc.language.isoen_USen_US
dc.publisherสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขen_US
dc.subjectPharmaceutical -- specificationen_US
dc.subjectChemicals -- quality controlen_US
dc.subjectยา -- การควบคุมen_US
dc.subjectคุณภาพยาen_US
dc.subjectยา -- มาตรฐานen_US
dc.subjectยา -- คุณลักษณะen_US
dc.subjectเคมีภัณฑ์ -- คุณภาพen_US
dc.subjectผลิตภัณฑ์ วัคซีน และเทคโนโลยีทางการแพทย์ (Medical Products, Vaccines and Technologies)th_TH
dc.titleมาตรฐานคุณลักษณะและคุณภาพของเคมีภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวยาสำคัญที่ควรกำหนดเพื่อการควบคุม เล่ม 1-2th_TH
dc.title.alternativeSpecifications of active pharmaceutical chemicals for quality control part I-IIen_US
dc.description.abstractalternativeThis research sets specifications of 223 active pharmaceutical chemicals for quality control. The specification of each pharmaceutical chemical is divided into 3 parts. Part I sets characteristic of raw materials in accordance to USP24, BP1998, and/or Certificate of Analysis (COA) of the manufacturer. Part I requires analysis of Physical Appearance, Identification, Solubility, Heavy Metal, Loss on Drying, Related Substances, Impurities and Assay etc. Part II includes the In – House Specifications which are recommended additional requirement for production of dosage forms. Conforming to Part II will increase the quality assurance of the raw materials. The specifications in Part II, generally not found in the pharmacopia, include analysis such as : Residual Solvent, Impurity Profile, Particle Size, Bulk Density, Tapped Density, and Shelf Life, etc. Part III is the remark which summarized from the comments (interviews and questionair) from pharmacists working in pharmaceutical plants. The remarks include recommendation for additional analysis such as : color, odor, Impurities, Polymorphism and Dissolution Test, etc. These specifications if required in registration of raw materials will result in higher degree of quality assurance of the finished products in both public and private sector.en_US
dc.identifier.callnoQV55 ส772ม 2544en_US
dc.identifier.contactno41ค041en_US
dc.subject.keywordอุตสาหกรรมยาen_US
dc.subject.keywordทะเบียนยาen_US
.custom.citationสุทธาทิพย์ จันทรสกุล, Suthathip Chintrsakul, สุวรรณา เหลืองชลธาร and สมเกียรติ รุจิรวัฒน์. "มาตรฐานคุณลักษณะและคุณภาพของเคมีภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวยาสำคัญที่ควรกำหนดเพื่อการควบคุม เล่ม 1-2." 2001. <a href="http://hdl.handle.net/11228/1503">http://hdl.handle.net/11228/1503</a>.
.custom.total_download83
.custom.downloaded_today0
.custom.downloaded_this_month0
.custom.downloaded_this_year4
.custom.downloaded_fiscal_year4

Fulltext
Icon
Name: hs0905.pdf
Size: 13.73Mb
Format: PDF
 

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record