การศึกษาผลกระทบของการผูกขาดทางการตลาดของยาใหม่ภายใต้โครงการติดตามความปลอดภัย

Abstract

The effects of the New Drug Registration Regulations on generic availability in Thailand การวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์ที่จะศึกษาผลกระทบที่มีต่อการมียาสามัญ (ยาเลียนแบบ) ของตำรับยาที่ถูกจัดว่าเป็นยาใหม่ ซึ่งเป็นผลจากมาตรการด้านการบริหารที่ให้สิทธิผูกขาดทางการตลาดในการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบบางชนิด ซึ่งไม่อยู่ในข่ายที่จะได้รับความคุ้มครองตามพระราชบัญญัติสิทธิบัตรในประเทศไทย มาตรการดังกล่าวได้ถูกผนวกไว้เป็นส่วนหนึ่งของหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ ตั้งแต่หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่มีผลบังคับใช้ในปี 2534 ถึง 2542 มีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบได้รับการอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนฯ จำนวนรวม 742 ตำรับ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2543 ตำรับยาต้นแบบร้อยละ 54.0 สิ้นสุดสิทธิผูกขาดทางการตลาดภายใต้หลักเกณฑ์ฯ ฉบับนี้ ระยะเวลาการผูกขาดของตำรับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนฯ ในแต่ละปีค่อยๆ ลดลงจาก 6.5 ปี สำหรับตำรับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนในปี 2534 เป็น 1.8 ปี สำหรับตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนฯ ในปี 2541 ระยะเวลาการผูกขาดส่วนใหญ่ (ร้อยละ 95.3) เป็นเวลาที่ใช้ไปในการติดตามความปลอดภัยของตำรับยาต้นแบบ ในจำนวนตำรับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนฯ ไว้ทั้งหมด มีเพียง 11 ตำรับ ที่มียาสามัญได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนฯ แล้ว ผลการวิจัยนี้แสดงให้เห็นว่า การที่เกิดความล่าช้าในการมีผลิตภัณฑ์ยาสามัญจำหน่ายในประเทศไทยนั้น ไม่ได้เป็นผลจากมาตรการด้านการบริหารที่ให้ความคุ้มครองสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญา หากแต่เกิดจากการด้อยความสามารถของอุตสาหกรรมยาในประเทศ ซึ่งมีหลายปัจจัยเข้ามาเกี่ยวข้อง ดังนั้น จึงมีข้อเสนอแนะให้ปรับปรุงเสริมสร้างความเข้มแข็งของกระบวนการทางนโยบายของนโยบายแห่งชาติด้านยา อันได้แก่ การกำหนดนโยบาย การนำนโยบายไปปฏิบัติ การกำกับติดตาม และการประเมินผลการปฏิบัติตามนโยบายดังกล่าว ทั้งนี้ เพื่อให้สามารถบรรลุเป้าหมายสูงสุดในการพึ่งพาตนเองทางด้านยาของประเทศ This study aims to assess the effects on generic availability of the administrative measures established in Thailand to provide 2 to 4 year market exclusivity to some pharmaceutical products those were not protected by conventional patenting system. The measures were integrated into the existing regulations on new drug registration. From the year of first enforcement of the regulations in 1991 until the end of 1999, 742 new original products were approved. At 30 June 2000, 54.0% had ended their exclusive rights. Length of exclusivity period among the originals approved each year decreased gradually from 6.5 years for the products approved in 1991 to 1.6 years for those approved in 1998. Most (95.3%) of the period consumed by safety monitoring. However, among those originals, generics of only 11 products had been available. Findings in this study indicate that delayed generic availability in Thailand is not caused by intellectual property right protecting measures. Poor performance of local pharmaceutical industry due to several factors plays important roles in generic manufacture. Strengthening National Drug Policy process, including policy formulation, implementation, monitoring, and evaluation is recommended in order to achieve the ultimate goal of the country’s self-reliance in pharmaceuticals.