นโยบายการขึ้นทะเบียนตำรับยาของประเทศไทย : พัฒนาการและการดำเนินงาน

Abstract

งานวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเติมช่องว่างของความรู้เรื่องนโยบายขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย โดยใช้หลายวิธีการของงานวิจัยทางสุขภาพ และการวิเคราะห์นโยบายมาอธิบายร่วมกับการค้นคว้าทางเทคนิคด้านเภสัชกรรมและวิทยาศาสตร์การแพทย์ คําถามการวิจัย มี 2 ข้อ คือ (1) นโยบายขึ้นทะเบียนตํารับยาของประเทศไทยเป็นอย่างไรและ (2) ปัจจัยที่เกี่ยวข้องในการดําเนินการทางนโยบาย ในการศึกษาครั้งนี้ผู้วิจัย วิเคราะห์ทั้งพัฒนาการและการดําเนินงาน วัตถุประสงค์ของการขึ้นทะเบียนตํารับยาในประเทศไทยพบว่ามีความไม่สมดุล มุ่งแต่การให้มียาใช้ จนละเลยหลักการของการขึ้นทะเบียนคือหลักของความปลอดภัย คุณภาพ และสรรพคุณที่เหมาะสม จากการสํารวจการขึ้นทะเบียนตํารับยาระหว่างปี พ.ศ. 2526-2540 พบว่าการขึ้นทะเบียนตํารับยามีลักษณะสองมาตรฐาน ระหว่างยาใหม่และยาที่ไม่ใช่ยาใหม่ และไม่ประสบความสําเร็จในการทบทวน มีความแตกต่างกันมากในเวลาที่ ใช้ในการขึ้นทะเบียนตํารับยา ระหว่าง 1 ถึง 2,147 วัน มีการขึ้นทะเบียนตํารับยามาก ขณะที่ถอนยาน้อยมาก มีลักษณะที่เรียกว่า entrepreneur หรือ laissez-fair งานวิจัยนี้ค้นพบกลุ่มของสาเหตุใหญ่ที่ทําให้การดําเนินการทางนโยบายล้มเหลว คือ 1) การขาดการพัฒนาการที่ดีของนโยบายขึ้นทะเบียนตํารับยา เพราะมีการแทรกแซงมากมาย 2) การที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยังขาดความรู้เทคนิคในเรื่องการขึ้นทะเบียนตํารับยา ไม่ว่าจะเป็นโครงสร้างและกระบวนการ 3) ทัศนคติของผู้เกี่ยวข้อง สําคัญต่อทั้งนโยบายและตัวยา มีผลต่อการที่จะเข้ามาแทรกแซงเช่นกัน การที่เข้าใจปัจจัยต่างๆ เหล่านี้ จึงสามารถนําเสนอทางแก้ไขที่มีประสิทธิผลได้