ข้อตกลง TRITs : สิทธิบัตรยาและผลกระทบทางสุขภาพ

Abstract

เมื่อคนเราเจ็บป่วย สิ่งที่จำเป็นและขาดไม่ได้คือ ยารักษาโรค แต่ข้อตกลงการค้าระหว่างประเทศอาจจะทำให้คนเจ็บป่วยต้องเสียชีวิต เพราะไม่มีเงินซื้อยาที่ราคาแพงขึ้น ข้อตกลงการค้าระหว่างประเทศที่สำคัญข้อหนึ่ง คือ ข้อตกลง TRIPs เป็นข้อตกลงว่าด้วยการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา สิ่งที่เป็นทรัพย์สินทางปัญญา เช่น สิทธิบัตร หมายถึงการคุ้มครองผลงานการประดิษฐ์คิดค้นทุกสาขาเทคโนโลยีในเชิงอุตสาหกรรม ลิขสิทธิ์ หมายถึงการคุ้มครองงานเขียน งานดนตรี งานศิลปะ ภาพยนตร์ และเครื่องหมายการค้า เป็นต้น การคุ้มครองสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญานั้นเป็นการส่งเสริมให้เกิดการประดิษฐ์คิดค้นสิ่งใหม่ๆ และตอบแทนผู้ประดิษฐ์คิดค้นในช่วงระยะเวลาหนึ่ง เชื่อกันว่าการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาจะเป็นประโยชน์กับเศรษฐกิจและสังคมโดยรวมในระยะยาว ในส่วนของทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพอย่างมากคือ สิทธิบัตรยาและเวชภัณฑ์ ซึ่งแบ่งได้เป็น 2 ประเภท คือ สิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ และ สิทธิบัตรกรรมวิธี ประเทศไทยมีการออกพระราชบัญญัติสิทธิบัตร ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2522 แต่กำหนดให้สิ่งประดิษฐ์บางรายการ “ไม่ได้รับการคุ้มครอง” รวมทั้งไม่คุ้มครองผลิตภัณฑ์ยา แต่ให้การคุ้มครองสิทธิบัตรกรรมวิธีการผลิต เนื่องจากอุตสาหกรรมยานั้นมีความสำคัญต่อสุขภาพและความเป็นอยู่ของประชาชน หากมีการให้สิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ยาย่อมเป็นการเสี่ยงต่อความเสียหายที่อาจเกิดขึ้น นอกจากจะทำให้ประชาชนต้องใช้ยาที่มีราคาแพงขึ้น และยังมีผลกระทบต่อการขัดขวางการพัฒนาระบบอุตสาหกรรมยาในประเทศอีกด้วย ระหว่าง พ.ศ. 2528 – พ.ศ. 2542 สหรัฐอเมริกากดดันไทยอย่างต่อเนื่อง บีบบังคับให้รัฐบาลไทยแก้ไขพระราชบัญญัติลิขสิทธิ์ เครื่องหมายการค้า และสิทธิบัตร โดยเฉพาะพระราชบัญญัติสิทธิบัตรนั้น สหรัฐอเมริกาต้องการให้ขยายการคุ้มครองสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ซึ่งรวมทั้งผลิตภัณฑ์ยาด้วย โดยสหรัฐอเมริกาใช้วิธีการขู่ที่จะตัดสิทธิพิเศษทางด้านภาษีศุลกากรกับสินค้าของไทย คิดเป็นมูลค่าที่ไทยต้องสูญเสียประมาณ 165 ล้านดอลล่าห์สหรัฐ หรือ 4,125 ล้านบาท (มูลค่าในปี พ.ศ. 2532) และจะใช้มาตราอื่นๆ อย่างต่อเนื่อง ส่งผลให้รัฐบาลในสมัยนั้นยินยอมแก้ไขพระราชบัญญัติสิทธิบัตรในปี พ.ศ.2535 ประเด็นในการแก้ไขที่สำคัญได้แก่ 1. ขยายขอบเขตของสิ่งที่ได้รับการคุ้มครอง โดยได้ขยายการคุ้มครองในเรื่องอาหาร เครื่องดื่ม ยา หรือสิ่งผสมของยา รวมถึงเครื่องจักรกลที่ใช้ในทางการเกษตร ขยายระยะเวลาการคุ้มครองสิทธิบัตรจาก 15 ปี เป็น 20 ปี นับจากวันที่ยื่นขอสิทธิบัตร การบังคับใช้สิทธิโดยปรับปรุงบทบัญญัติเกี่ยวกับมาตรการบังคับใช้สิทธิให้ชัดเจนและสม่ำเสมอยิ่งขึ้นและสอดคล้องกับข้อตกลงอุรุกวัย เช่น การอนุญาตใช้สิทธิตามสิทธิบัตรของบุคคลอื่นจะกระทำได้ในกรณีที่ผู้ทรงสิทธิใช้สิทธิบัตรโดยมิชอบ โดยไม่ผลิตหรือไม่ขายผลิตภัณฑ์โดยไม่มีเหตุผลอันสมควร การบังคับใช้สิทธิโดยรัฐ ผู้ทรงสิทธิมีสิทธิอุทธรณ์ต่อศาลได้ เป็นต้น 4. ยกเลิกมาตรการสำหรับสิทธิบัตรยา เพื่อให้สอดคล้องกับข้อตกลงอุรุกวัย อีกทั้งมีมาตรการอื่นที่นำมาใช้ได้อยู่แล้ว เช่น กฎหมายว่าด้วยการกำหนดราคาสินค้าและป้องกันการผูกขาด เป็นต้น และต่อมาในปี พ.ศ. 2542 มีการแก้ไขกฎหมายสิทธิบัตรอีกครั้ง มีประเด็นแก้ไขที่สำคัญคือ ยกเลิกคณะอนุกรรมการสิทธิบัตรยา และนำระบบการคุ้มครองอนุสิทธิบัตรมาใช้ วิธีการศึกษา ทบทวนเอกสาร วิเคราะห์ และสังเคราะห์ข้อมูลจากสัมภาษณ์เชิงลึกผู้เกี่ยวข้องที่สำคัญ และกำหนดขอบเขตการประเมินผลกระทบด้านสุขภาพจากการสนทนากลุ่มผู้มีส่วนได้เสีย ผลกระทบต่อระบบยาจากข้อตกลง TRIPs : กรณีสิทธิบัตรยา 1. ยามีราคาแพงขึ้น และผู้ป่วยไม่สามารถการเข้าถึงยา โดยเฉพาะผู้ป่วยโรคเอดส์ เป็นอุปสรรคการวิจัยและพัฒนายาภายในประเทศ เพราะติดเรื่องการมีสิทธิบัตร กรณีศึกษา ยารักษาโรคเอดส์ ปัจจุบันบริษัทยาต่างประเทศซื้อผลงานวิจัยจากสถาบันต่างๆ แล้วนำมาผลิตโดยจดสิทธิบัตรภายใต้ชื่อการค้าของตนเอง ดังเช่น ยาต้านไวรัสเอดส์คือ Didanosine หรือ ddI นั้นเป็นผลงานของสถาบันสุขภาพแห่งชาติของสหรัฐอเมริกา ซึ่งได้ให้สิทธิในการผลิตยานี้แก่ บริษัทบริสตอลไมเยอร์สควิป แห่งสหรัฐอเมริกา แต่ยานี้ไม่คงตัวในสภาพที่เป็นกรด บริษัทจึงได้ปรับปรุงสูตรยาใหม่โดยผสมยาลดดกรดเข้าไป เพื่อไม่ให้ยาถูกทำลายในกระเพาะอาหาร และได้จดสิทธิบัตรในประเทศไทย จะเห็นว่าบริษัทไม่ได้เป็นผู้คิดค้นพัฒนายาใหม่ แต่ใช้สิทธิบัตรเป็นเครื่องมือในการผูกขาดยา นอกจากนี้บริษัทยายังพยายามนำยาที่เคยจดสิทธิบัตรแล้วมาผสมกัน หรือเติมส่วนผสมทางยาเข้าไปเพื่อให้สามารถจดสิทธิบัตรได้เพิ่มมากขึ้น ดังเช่น ผสมยาต้านไวรัส Indinavir กับ Efavirenz หรือสูตรผสมระหว่างยา AZT กับ 3TC จากทั้ง 2 กรณีจะเห็นว่าบริษัทไม่ได้มีการวิจัยและพัฒนายาขึ้นมาใหม่ การนำยาแต่ละตัวมาผสมกันแบบนี้แล้วนำมาจดสิทธิบัตรไปเรื่อยๆ ระยะเวลาการผูกขาดยาก็จะยาวออกไป ทำให้ยาในกลุ่มนี้ไม่มีโอกาสพัฒนาในประเทศได้เลย เนื่องจากติดสิทธิบัตร จากผลกระทบที่เกิดขึ้นส่งผลให้การวิจัยและพัฒนายาใหม่ของไทยยังไม่ก้าวหน้า ซึ่งไม่เป็นไปตามเจตนารมณ์ของกฎหมายสิทธิบัตร จากข้อมูลทะเบียนสิทธิบัตรในประเทศไทย ตั้งแต่ พ.ศ. 2539 - 2543 พบว่าสิทธิบัตรที่จดทะเบียนโดยต่างประเทศมีจำนวนมากกว่าร้อยละ 75 สำหรับสิทธิบัตรยานั้น ในปัจจุบันยังไม่มีฐานข้อมูลสิทธิบัตรยาจึงไม่สามารถระบุเป็นตัวเลขที่แน่นอนได้ แต่เชื่อได้ว่าส่วนใหญ่ก็เป็นสิทธิบัตรที่จดจากชาวต่างชาติเช่นกัน 3. ไม่ก่อให้เกิดการถ่ายทอดเทคโนโลยีอย่างแท้จริง บริษัทยาข้ามชาติมักจะกล่าวว่า รายละเอียดการประดิษฐ์นั้นได้ระบุถึงสูตรของยาเอาไว้แล้วและนั่นคือการถ่ายทอดเทคโนโลยีระดับหนึ่งแล้ว แต่ ดร. กฤษณา ไกรสินธุ์ อดีตผู้อำนวยการสถาบันวิจัยและพัฒนา องค์การเภสัชกรรม เห็นว่าประเทศไทยไม่ได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยีใดๆ เลย เพราะความไม่สมบูรณ์ของเอกสารสิทธิ ผู้ประดิษฐ์มีเจตนาในการปกปิดข้อมูล หรือเพราะโดยธรรมชาติของเทคโนโลยีซึ่งมีความสลับซับซ้อน นอกจากนี้ ในด้านความสามารถของการตรวจสอบก่อนให้สิทธิบัตรของไทยนั้น พบว่าไม่เพียงพอ เนื่องจากความที่ด้อยกว่าด้านเทคโนโลยี การประสานงานระหว่างหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง และศักยภาพเชิงระบบต่างๆ ที่จะตรวจสอบและบอกได้ว่าเป็นสิ่งประดิษฐ์ใหม่จริงหรือไม่ ก่อนที่จะให้สิทธิบัตร ทำให้ประเทศไทยถูกเอาเปรียบ สรุปและข้อเสนอแนะ สิทธิบัตรยา เป็นหนึ่งในผลพวงที่เกิดจากการตกลงเจรจาการค้าระหว่างประเทศ ที่ส่งผลกระทบต่อประชาชนชาวไทยอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ คนไทยยังมีปัญหาสาธารณสุขหลายอย่าง ทั้งเรื่อง โรคเอดส์ วัณโรค มาลาเรีย และการเจ็บป่วยอื่นๆ อยู่เป็นจำนวนมาก ถึงเวลาแล้วที่เราควรจะทบทวนระบบการตกลงเจรจาการค้าระหว่างประเทศให้เป็นระบบที่มีการรับฟังความคิดเห็นจากภาคประชาชนอย่างรอบด้านก่อนรอบการเจรจา มีระบบการติดตาม ตรวจสอบ และประเมินคุณค่าที่สังคมไทยจะได้รับโดยคำนึงถึงสุขภาวะของคนไทยทุกคน