Show simple item record

ICH Good clinical practice guideline ฉบับภาษาไทย

dc.contributor.authorสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาen_US
dc.coverage.spatialไทยen_US
dc.date.accessioned2009-06-11T09:58:45Zen_US
dc.date.accessioned2557-04-15T08:46:34Z
dc.date.available2009-06-11T09:58:45Zen_US
dc.date.available2557-04-15T08:46:34Z
dc.date.issued2007-10en_US
dc.identifier.isbn974-8044-95-5en_US
dc.identifier.otherhs1409en_US
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/11228/2534en_US
dc.description.abstractการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) เป็นมาตรฐานสากลด้านจริยธรรมและวิชาการสําหรับวางรูปแบบ ดําเนินการ บันทึก และรายงานการวิจัยทางคลินิก การปฏิบัติตามมาตรฐาน GCP เป็นการรับประกันว่า สิทธิความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครได้รับการคุ้มครอง ซึ่งนับเป็นหัวใจสำคัญของการศึกษาวิจัยยาทางคลินิก และรับประกันว่าข้อมูลจากการวิจัยน่าเชื่อถือ แม้ว่าประเทศไทยจะไม่เคยมีการจัดทํา GCP ขึ้นใช้มาก่อน แต่เป็นที่น่าสังเกตว่าการศึกษาวิจัยยาทางคลิกในประเทศไทยในปัจจุบันยังคงเป็นที่ยอมรับของสากล ทั้งนี้ เนื่องจากการศึกษาวิจัยได้ดําเนินการตามแนวปฏิบัติของ ICH (International Conference on Harmonization) หรือ ICH GCP ที่ทั่วโลกยอมรับ ซึ่งเป็นการคุ้มครองอาสาสมัครในการวิจัยและได้ผลการทดลองที่น่าเชื่อถือ สามารถใช้ยื่นประกอบการขึ้นทะเบียนยากับหน่วยงานรัฐที่รับผิดชอบ เช่น สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็นต้น ได้ทั่วโลก ปัจจุบันการใช้อ้างอิงแนวปฏิบัติ ICH GCP โดยผู้ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยทางคลินิกอาจมีข้อจํากัดหลายประการ เนื่องจากมีต้นฉบับเป็นภาษาอังกฤษ การจัดทําแนวปฏิบัติ ICH GCP เป็นภาษาไทยนับเป็นหนทางหนึ่งที่ส่งเสริมความเข้าใจเนื้อหาที่ถูกต้องตรงกันและทําได้สะดวก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเป็นหน่วยงานที่มีหน้าที่รับผิดชอบคุ้มครองผู้บริโภคด้านยาและรับผิดชอบการขึ้นทะเบียนยาในประเทศไทย เล็งเห็นความสําคัญอย่างยิ่งของการศึกษาวิจัยยาทางคลินิกตามมาตรฐานสากล จึงดําเนินการแปลแนวปฏิบัติ ICH GCP เป็นภาษาไทย ทั้งนี้ได้รับอนุญาตการแปลอย่างถูกต้องตามกฎหมายจากเลขาธิการของ ICH แล้ว โดยมีวัตถุประสงค์สําคัญ 2 ประการ คือ 1. เพื่อให้แนวปฏิบัติ ICH GCP ฉบับภาษาไทยสามารถใช้เป็นเอกสารอ้างอิงที่ให้ความรู้ความเข้าใจที่ถูกต้องโดยสะดวกกับผู้ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยทางคลินิกทุกคน 2. เพื่อนําแนวปฏิบัติดังกล่าวมาใช้เป็นพื้นฐานการปรับปรุงแก้ไขเป็นแนวปฏิบัติ GCP สําหรับประเทศไทยโดยเฉพาะ (Thai Guideline for Good Clinical Practice) เพื่อส่งเสริมให้มีการใช้อย่างกว้างขวางมากขึ้น และเป็นที่ยอมรับในระดับสากลth_TH
dc.description.sponsorshipสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข,สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา,สถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์en_US
dc.format.extent404169 bytesen_US
dc.format.mimetypeapplication/octet-streamen_US
dc.language.isothen_US
dc.publisherสถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์en_US
dc.publisherสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาen_US
dc.relation.hasversionพิมพ์ครั้งที่ 6en_US
dc.rightsสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาen_US
dc.subjectยา--วิจัยen_US
dc.subjectเภสัชกรรม--วิจัยen_US
dc.subjectภาวะผู้นำและการอภิบาล (Leadership and Governance)th_TH
dc.titleICH Good clinical practice guideline ฉบับภาษาไทยen_US
dc.typeDocumenten_US
dc.email.authorไม่มีข้อมูลen_US
dc.identifier.callnoQV20.5 อ735 2550en_US
dc.identifier.contactno50ข053-2en_US
dc.subject.keywordยาen_US
dc.subject.keywordเภสัชกรรมen_US
.custom.citationสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. "ICH Good clinical practice guideline ฉบับภาษาไทย." 2007. <a href="http://hdl.handle.net/11228/2534">http://hdl.handle.net/11228/2534</a>.
.custom.total_download2089
.custom.downloaded_today3
.custom.downloaded_this_month19
.custom.downloaded_this_year589
.custom.downloaded_fiscal_year683

Fulltext
Icon
Name: hs1409.pdf
Size: 436.7Kb
Format: PDF
 

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record