ICH Good clinical practice guideline ฉบับภาษาไทย

Abstract

การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) เป็นมาตรฐานสากลด้านจริยธรรมและวิชาการสําหรับวางรูปแบบ ดําเนินการ บันทึก และรายงานการวิจัยทางคลินิก การปฏิบัติตามมาตรฐาน GCP เป็นการรับประกันว่า สิทธิความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครได้รับการคุ้มครอง ซึ่งนับเป็นหัวใจสำคัญของการศึกษาวิจัยยาทางคลินิก และรับประกันว่าข้อมูลจากการวิจัยน่าเชื่อถือ แม้ว่าประเทศไทยจะไม่เคยมีการจัดทํา GCP ขึ้นใช้มาก่อน แต่เป็นที่น่าสังเกตว่าการศึกษาวิจัยยาทางคลิกในประเทศไทยในปัจจุบันยังคงเป็นที่ยอมรับของสากล ทั้งนี้ เนื่องจากการศึกษาวิจัยได้ดําเนินการตามแนวปฏิบัติของ ICH (International Conference on Harmonization) หรือ ICH GCP ที่ทั่วโลกยอมรับ ซึ่งเป็นการคุ้มครองอาสาสมัครในการวิจัยและได้ผลการทดลองที่น่าเชื่อถือ สามารถใช้ยื่นประกอบการขึ้นทะเบียนยากับหน่วยงานรัฐที่รับผิดชอบ เช่น สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็นต้น ได้ทั่วโลก ปัจจุบันการใช้อ้างอิงแนวปฏิบัติ ICH GCP โดยผู้ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยทางคลินิกอาจมีข้อจํากัดหลายประการ เนื่องจากมีต้นฉบับเป็นภาษาอังกฤษ การจัดทําแนวปฏิบัติ ICH GCP เป็นภาษาไทยนับเป็นหนทางหนึ่งที่ส่งเสริมความเข้าใจเนื้อหาที่ถูกต้องตรงกันและทําได้สะดวก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเป็นหน่วยงานที่มีหน้าที่รับผิดชอบคุ้มครองผู้บริโภคด้านยาและรับผิดชอบการขึ้นทะเบียนยาในประเทศไทย เล็งเห็นความสําคัญอย่างยิ่งของการศึกษาวิจัยยาทางคลินิกตามมาตรฐานสากล จึงดําเนินการแปลแนวปฏิบัติ ICH GCP เป็นภาษาไทย ทั้งนี้ได้รับอนุญาตการแปลอย่างถูกต้องตามกฎหมายจากเลขาธิการของ ICH แล้ว โดยมีวัตถุประสงค์สําคัญ 2 ประการ คือ 1. เพื่อให้แนวปฏิบัติ ICH GCP ฉบับภาษาไทยสามารถใช้เป็นเอกสารอ้างอิงที่ให้ความรู้ความเข้าใจที่ถูกต้องโดยสะดวกกับผู้ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยทางคลินิกทุกคน 2. เพื่อนําแนวปฏิบัติดังกล่าวมาใช้เป็นพื้นฐานการปรับปรุงแก้ไขเป็นแนวปฏิบัติ GCP สําหรับประเทศไทยโดยเฉพาะ (Thai Guideline for Good Clinical Practice) เพื่อส่งเสริมให้มีการใช้อย่างกว้างขวางมากขึ้น และเป็นที่ยอมรับในระดับสากล