• TH
    • EN
    • สมัครสมาชิก
    • เข้าสู่ระบบ
    • ลืมรหัสผ่าน
    • ช่วยเหลือ
    • ติดต่อเรา
  • สมัครสมาชิก
  • เข้าสู่ระบบ
  • ลืมรหัสผ่าน
  • ช่วยเหลือ
  • ติดต่อเรา
  • TH 
    • TH
    • EN
ดูรายการ 
  •   หน้าแรก
  • หน่วยงานเครือข่าย สวรส. - HSRI Alliance
  • สถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ (สคม.)
  • ดูรายการ
  •   หน้าแรก
  • หน่วยงานเครือข่าย สวรส. - HSRI Alliance
  • สถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ (สคม.)
  • ดูรายการ
JavaScript is disabled for your browser. Some features of this site may not work without it.

ICH Good clinical practice guideline ฉบับภาษาไทย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา;
วันที่: 2550-10
บทคัดย่อ
การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice: GCP) เป็นมาตรฐานสากลด้านจริยธรรมและวิชาการสําหรับวางรูปแบบ ดําเนินการ บันทึก และรายงานการวิจัยทางคลินิก การปฏิบัติตามมาตรฐาน GCP เป็นการรับประกันว่า สิทธิความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครได้รับการคุ้มครอง ซึ่งนับเป็นหัวใจสำคัญของการศึกษาวิจัยยาทางคลินิก และรับประกันว่าข้อมูลจากการวิจัยน่าเชื่อถือ แม้ว่าประเทศไทยจะไม่เคยมีการจัดทํา GCP ขึ้นใช้มาก่อน แต่เป็นที่น่าสังเกตว่าการศึกษาวิจัยยาทางคลิกในประเทศไทยในปัจจุบันยังคงเป็นที่ยอมรับของสากล ทั้งนี้ เนื่องจากการศึกษาวิจัยได้ดําเนินการตามแนวปฏิบัติของ ICH (International Conference on Harmonization) หรือ ICH GCP ที่ทั่วโลกยอมรับ ซึ่งเป็นการคุ้มครองอาสาสมัครในการวิจัยและได้ผลการทดลองที่น่าเชื่อถือ สามารถใช้ยื่นประกอบการขึ้นทะเบียนยากับหน่วยงานรัฐที่รับผิดชอบ เช่น สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็นต้น ได้ทั่วโลก ปัจจุบันการใช้อ้างอิงแนวปฏิบัติ ICH GCP โดยผู้ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยทางคลินิกอาจมีข้อจํากัดหลายประการ เนื่องจากมีต้นฉบับเป็นภาษาอังกฤษ การจัดทําแนวปฏิบัติ ICH GCP เป็นภาษาไทยนับเป็นหนทางหนึ่งที่ส่งเสริมความเข้าใจเนื้อหาที่ถูกต้องตรงกันและทําได้สะดวก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเป็นหน่วยงานที่มีหน้าที่รับผิดชอบคุ้มครองผู้บริโภคด้านยาและรับผิดชอบการขึ้นทะเบียนยาในประเทศไทย เล็งเห็นความสําคัญอย่างยิ่งของการศึกษาวิจัยยาทางคลินิกตามมาตรฐานสากล จึงดําเนินการแปลแนวปฏิบัติ ICH GCP เป็นภาษาไทย ทั้งนี้ได้รับอนุญาตการแปลอย่างถูกต้องตามกฎหมายจากเลขาธิการของ ICH แล้ว โดยมีวัตถุประสงค์สําคัญ 2 ประการ คือ 1. เพื่อให้แนวปฏิบัติ ICH GCP ฉบับภาษาไทยสามารถใช้เป็นเอกสารอ้างอิงที่ให้ความรู้ความเข้าใจที่ถูกต้องโดยสะดวกกับผู้ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยทางคลินิกทุกคน 2. เพื่อนําแนวปฏิบัติดังกล่าวมาใช้เป็นพื้นฐานการปรับปรุงแก้ไขเป็นแนวปฏิบัติ GCP สําหรับประเทศไทยโดยเฉพาะ (Thai Guideline for Good Clinical Practice) เพื่อส่งเสริมให้มีการใช้อย่างกว้างขวางมากขึ้น และเป็นที่ยอมรับในระดับสากล
Copyright ผลงานวิชาการเหล่านี้เป็นลิขสิทธิ์ของสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข หากมีการนำไปใช้อ้างอิง โปรดอ้างถึงสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข ในฐานะเจ้าของลิขสิทธิ์ตามพระราชบัญญัติสงวนลิขสิทธิ์สำหรับการนำงานวิจัยไปใช้ประโยชน์ในเชิงพาณิชย์
ฉบับเต็ม
Thumbnail
ชื่อ: hs1409.pdf
ขนาด: 436.7Kb
รูปแบบ: PDF
ดาวน์โหลด

คู่มือการใช้งาน
(* หากไม่สามารถดาวน์โหลดได้)

จำนวนดาวน์โหลด:
วันนี้: 1
เดือนนี้: 54
ปีงบประมาณนี้: 809
ปีพุทธศักราชนี้: 452
รวมทั้งหมด: 5,938
 

 
 


 
 
แสดงรายการชิ้นงานแบบเต็ม
คอลเล็คชั่น
  • สถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ (สคม.) [8]

    Institute for the Development of Human Research Protections (IHRP)


DSpace software copyright © 2002-2016  DuraSpace
นโยบายความเป็นส่วนตัว | ติดต่อเรา | ส่งความคิดเห็น
Theme by 
Atmire NV
 

 

เลือกตามประเภท (Browse)

ทั้งหมดในคลังข้อมูลDashboardหน่วยงานและประเภทผลงานปีพิมพ์ผู้แต่งชื่อเรื่องคำสำคัญ (หัวเรื่อง)ประเภททรัพยากรนี้ปีพิมพ์ผู้แต่งชื่อเรื่องคำสำคัญ (หัวเรื่อง)หมวดหมู่การบริการสุขภาพ (Health Service Delivery) [619]กำลังคนด้านสุขภาพ (Health Workforce) [99]ระบบสารสนเทศด้านสุขภาพ (Health Information Systems) [286]ผลิตภัณฑ์ วัคซีน และเทคโนโลยีทางการแพทย์ (Medical Products, Vaccines and Technologies) [125]ระบบการเงินการคลังด้านสุขภาพ (Health Systems Financing) [159]ภาวะผู้นำและการอภิบาล (Leadership and Governance) [1283]ปัจจัยสังคมกำหนดสุขภาพ (Social Determinants of Health: SDH) [228]วิจัยระบบสุขภาพ (Health System Research) [28]ระบบวิจัยสุขภาพ (Health Research System) [20]

DSpace software copyright © 2002-2016  DuraSpace
นโยบายความเป็นส่วนตัว | ติดต่อเรา | ส่งความคิดเห็น
Theme by 
Atmire NV