แนวทางการดำเนินการจัดตั้งและการทำหน้าที่ของคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัยหรือดีเอสเอ็มบี

Abstract

หลักจริยธรรมสำหรับการวิจัยในมนุษย์ข้อหนึ่งคือหลักความปลอดภัย ซึ่งแสดงออกโดยจะต้องมีการประเมินความเสี่ยงเปรียบเทียบกับประโยชน์ที่จะได้รับ (risk-benefit assessment) ตั้งแต่ก่อนเริ่มการศึกษาวิจัยและตลอดระยะเวลาการศึกษาวิจัยจนการศึกษาวิจัยเสร็จสิ้น การประเมินเพื่อชั่งน้ำหนักระหว่างความเสี่ยงกับประโยชน์ที่ได้รับ ก่อนการศึกษาวิจัยเป็นหน้าที่ของคณะกรรมการที่ดูแลด้านจริยธรรมจะประเมินจากโครงร่างการวิจัยที่ผู้วิจัยนำเสนอ ส่วนการประเมินระหว่างการศึกษาวิจัยโดยทั่วไปจะประเมินจากรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัย ทั้งจากโครงการวิจัยโดยตรงและโครงการวิจัยหรือข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่นๆ กลไกสำคัญหนึ่งในการช่วยคณะกรรมการจริยธรรมในการกำกับดูแลด้านความปลอดภัย และประเด็นจริยธรรมที่เกี่ยวข้องอื่นๆ คือการกำหนดให้มีคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (Data and http://www.viagrabelgiquefr.com/ Safty Monitoring Board) หรือดีเอสเอ็มบี (DSMB) คณะกรรมการดังกล่าวมีความจำเป็นและมีประโยชน์อย่างมากในหลายกรณีที่จะให้ข้อเสนอแนะอย่างมีเหตุผลบนพื้นฐานของข้อมูล ว่าโครงการวิจัยนั้นๆ มีความปลอดภัยเพียงพอที่จะให้ทำการศึกษาวิจัยต่อไปจนเสร็จสิ้น หรือสมควรยุติโครงการก่อนกำหนด หรือผลการศึกษาวิจัยสามารถสรุปได้โดยชัดเจนแล้วว่าไม่จำเป็นต้องวิจัยต่อจนสิ้นสุดโครงการ เพราะได้ข้อสรุปชัดเจนแล้วว่าได้ผล หรือในทางตรงข้ามคือมีข้อมูลที่ชัดเจนแล้วว่าไม่ได้ผล ไม่ควรทำการวิจัยต่อไป ซึ่งจะเป็นการนำอาสาสมัครเข้ามาเสี่ยงต่อไปโดยไม่เกิดประโยชน์