การบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย : ภาพรวมและประสบการณ์การใช้เครื่องแมมโมแกรม เครื่องฉายรังสีแบบเร่งอนุภาค และแบบฉายรังสีโคบอลต์-60 และเครื่องเพทซีที

Abstract

การศึกษานี้มีเป้าหมายคือ เพื่อศึกษาภาพรวมของระบบการควบคุมและบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย และศึกษาเชิงลึกเกี่ยวกับการบริหารจัดการเทคโนโลยี 3 ชนิดที่ราคาแพง ได้แก่ เครื่องแมมโมแกรม เครื่องฉายรังสีแบบเร่งอนุภาค และแบบฉายรังสีโคบอลต์-60 และเครื่องเพทซีที เกี่ยวกับการกระจาย การนำไปใช้ การบำรุงรักษา รวมทั้งศักยภาพและกำลังคนในการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ราคาแพงเหล่านี้

การศึกษานี้เป็นการวิจัยเชิงคุณภาพ ประกอบด้วย 3 ขั้นตอน คือ (1) การทบทวนวรรณกรรมเพื่อศึกษาสถานการณ์และข้อมูลต่างๆ เกี่ยวกับการควบคุมและบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ ในประเทศไทย และประสบการณ์ของต่างประเทศเกี่ยวกับข้อมูลด้านสุขภาพและการควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ราคาแพงที่เกี่ยวข้อง (2) การสัมภาษณ์เชิงลึกกับผู้ให้ข้อมูลหลักจากหน่วยงาน ที่เกี่ยวข้องทั้งจากภาครัฐและภาคเอกชน เพื่อประมวลผลเชิงลึกเกี่ยวกับการควบคุมและบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ที่มีราคาแพงในประเทศไทย และ (3) การจัดประชุมเพื่อนำเสนอและ แลกเปลี่ยนผลการศึกษากับผู้ให้ข้อมูลหลักและผู้ที่เกี่ยวข้องและสังเคราะห์เป็นข้อเสนอแนะเชิงนโยบายในระดับประเทศต่อไป ผลการศึกษาภาพรวมของการควบคุมเครื่องมือแพทย์ สามารถสรุปเป็นประเด็นสำคัญ ดังนี้ 1. ตลาดเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทยมีการเติบโตอย่างต่อเนื่อง ในปี พ.ศ.2553 มีมูลค่าตลาด 795 ล้านเหรียญสหรัฐ โดยคาดว่าในปี พ.ศ.2558 จะมีมูลค่าการตลาดที่สูงถึง 1.23 พันล้านเหรียญสหรัฐ สมาคมไทยอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ประมาณการว่าเครื่องมือแพทย์สองในสามที่ใช้ในประเทศไทยเป็นเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าจากต่างประเทศ จากกลุ่มประเทศในสหภาพยุโรป (EU) มากที่สุด แต่หากแยกประเทศ จะนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากประเทศสหรัฐอเมริกามากที่สุด คิดเป็นร้อยละ 29 ส่วนเครื่องมือแพทย์ที่ ผลิตในประเทศจะเป็นสินค้าที่ใช้เทคโนโลยีระดับต้นถึงระดับปานกลางในการผลิต 2. เครื่องมือแพทย์ทุกชนิดถูกควบคุมภายใต้พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 ซึ่งดำเนินการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แต่ถ้าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่เป็น เครื่องกำเนิดรังสี เช่น เครื่องแมมโมแกรม หรือเครื่องเอกซเรย์ จะมีการควบคุมเพิ่มเติมโดยสำนักงานปรมาณูเพื่อสันติภายใต้พระราชบัญญัติพลังงานปรมาณูเพื่อสันติ พ.ศ.2504

3. การควบคุมเครื่องมือแพทย์ประกอบด้วย 3 ขั้นตอนหลัก คือ การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ การควบคุมผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์และการโฆษณา ก่อนออกสู่ท้องตลาด และการเฝ้าระวังการติดตามกำกับดูแลหลังออกสู่ท้องตลาด ส่วนระดับความเข้มงวดในการควบคุมแบ่งออกเป็น 3 ระดับจากเข้มงวดมากที่สุดไปน้อยที่สุดตามชนิด ของเครื่องมือแพทย์ ดังนี้ เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด และเครื่องมือแพทย์ทั่วไป 4.เครื่องมือแพทย์ส่วนใหญ่ (ประมาณร้อยละ 90 ของเครื่องมือแพทย์ทั้งหมด) จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ทั่วไป โดยผู้นำเข้าจะต้องจดทะเบียนสถานประกอบการและนำหนังสือรับรองการขาย ของผลิตภัณฑ์ในประเทศผู้ผลิต ที่ผ่านการรับรองจากหน่วยงานรัฐหรือเอกชน ที่รัฐรับรองจากประเทศผู้ผลิตเพื่อมาขอหนังสือรับรองประกอบการนำเข้า ส่วนเครื่องมือแพทย์ ที่ผลิตใน ประเทศนั้น เมื่อจดทะเบียนสถานประกอบการแล้ว สามารถดำเนินการผลิตได้เลยโดยไม่ต้องแจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทั้งนี้เครื่องมือแพทย์ราคาแพง 3 รายการที่ศึกษา ได้แก่ เครื่องแมมโมแกรม เครื่องฉายรังสีแบบเร่งอนุภาค และแบบฉายรังสีโคบอลต์-60 และเครื่องเพทซีทีก็จัดอยู่ในประเภทเครื่องมือแพทย์ทั่วไปด้วย ผลการศึกษาเครื่องมือแพทย์ 3 รายการสามารถสรุปเป็นประเด็นที่สำคัญ ดังนี้ 1. ปัจจุบันยังไม่มีกลไกในระดับประเทศในการบริหารจัดการการกระจายของเครื่องมือแพทย์ที่มีราคาแพง รวมทั้งยังไม่มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพและความจำเป็น ด้านสุขภาพเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ มีเพียงข้อกำหนดเกี่ยวกับการจัดซื้อจัดจ้างตามระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี (ในกรณีหน่วยงานของรัฐ) สำหรับในระดับหน่วยงาน สถานพยาบาลแต่ละแห่ง มีหลักเกณฑ์การพิจารณาของตนเอง โดยเปรียบเทียบข้อดีและข้อเสียจากการเลือกรับเครื่องมือแพทย์ใหม่ ข้อดีของการเลือกรับเครื่องมือแพทย์ใหม่ เช่น คุณภาพการดูแลรักษาผู้ป่วยดีขึ้น ตอบสนอง ต่อความต้องการหรือความคาดหวังของผู้ป่วยได้มากขึ้น ส่วนข้อเสียที่สถานพยาบาลแต่ละแห่งใช้ในการพิจารณาเลือกรับเครื่องมือแพทย์ใหม่ เช่น ราคาเครื่องมือแพทย์ อุปกรณ์เสริมและวัสดุสิ้นเปลือง ที่ใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์นั้น ค่าใช้จ่ายในการซ่อมบำรุงและการดูแลรักษา การสรรหา จัดสรร และพัฒนาทรัพยากรบุคคลในการใช้งานเครื่องมือแพทย์ รวมทั้งการจัดสรรหรือปรับปรุงห้องหรือสถานที่เพื่อ ติดตั้งเครื่องมือแพทย์ รวมทั้งการพิจารณาเงื่อนไขการให้บริการหลังการขายด้วย 2. การขาดกลไกในระดับประเทศมาควบคุมและกำกับดูแลการกระจายและบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ที่มีราคาแพงในภาพรวม ทำให้เกิดการกระจายของเครื่องมือแพทย์ที่ไม่สอดรับกับความต้องการด้าน สุขภาพของประชาชนที่อาศัยอยู่ในพื้นที่ต่างๆ โดยทั่วไปเครื่องมือแพทย์ที่มีราคาแพงจะกระจุกตัวอยู่ในเขตกรุงเทพมหานครและปริมณฑลมากกว่าในต่างจังหวัด นอกจากนี้ยังทำให้ไม่มีข้อมูลการกระจายเครื่องมือแพทย์ ในภาพรวมของประเทศ เช่น ข้อมูลเกี่ยวกับอายุการใช้งานของเครื่องมือแพทย์ ชนิดของเทคโนโลยีที่ใช้และรุ่นที่ใช้งาน จำนวนเครื่องมือแพทย์ที่สามารถใช้งานได้และที่มีอยู่แต่ใช้งานไม่ได้ ข้อมูลการขายทอดตลาด หรือการจำหน่ายออกเครื่องมือแพทย์ในภาพรวมของประเทศ 3.สำหรับด้านกำลังคน การศึกษาของสมาคมรังสีเทคนิคเกี่ยวกับสถานการณ์ด้านกำลังคนสายงานรังสีการแพทย์ในระยะ 10 ปีข้างหน้า พบว่า การขาดแคลนกำลังคนสายงานรังสีการแพทย์ยังคงมีอยู่ แม้จะมีแนวโน้มที่ดีขึ้น เนื่องจาก ในปี พ.ศ.2559 จะมีการผลิตบัณฑิตนักรังสีเข้าสู่ระบบเพิ่มขึ้นจากเดิม 120 คน เป็น 270 คนต่อปี และมีการส่งเสริมให้เจ้าพนักงานรังสีการแพทย์ที่ปัจจุบันมีประมาณ 1,000 คน เข้ารับการศึกษาต่อเพื่อปรับวุฒิและสอบขึ้นทะเบียน เป็นผู้ประกอบโรคศิลปะสาขารังสีเทคนิค โดยสรุปในภาพรวม เห็นว่า การควบคุมและการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์โดยเฉพาะอย่างยิ่งเครื่องมือแพทย์ที่มีราคาแพงน่าจะมีแนวโน้มที่ดีขึ้น เนื่องจากพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 มีการขยายอำนาจหน้าที่ในการควบคุม กำกับดูแลเพิ่มขึ้น โดยจากเดิมที่เน้นเฉพาะการควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ มาเป็นการควบคุมคุณภาพและปลอดภัย รวมทั้งการกำกับดูแลการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ควบคู่กันไปด้วย เช่น การกำหนดชนิด หลักเกณฑ์ และเงื่อนไขของเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาตขาย เครื่องมือแพทย์ที่ห้ามขายตรง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายตามใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพ เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการลงทะเบียนผู้ป่วย เครื่องมือแพทย์ที่ขายให้ได้เฉพาะแก่สถานพยาบาล เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแสดงข้อมูลอายุการใช้งานและคำเตือน รวมทั้งเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยีก่อนการนำเข้า เป็นต้น อย่างไรก็ตามความท้าทายต่อระบบการควบคุมและการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ยังคงมีอยู่ เช่น ความหลากหลายและความซับซ้อนของเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่ทำให้การประเมินคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ เป็นสิ่งที่ท้าทายและจำเป็นต้องอาศัยความเชี่ยวชาญเฉพาะทาง ระบบการติดตามความปลอดภัยและผลกระทบต่อสุขภาพ จากการใช้เทคโนโลยีทางการแพทย์ ความเป็นธรรมและการเข้าถึงเครื่องมือแพทย์ที่มีราคาแพงของประชาชนที่อยู่ภายใต้ระบบประกันสุขภาพที่ต่างกัน และความไม่สอดคล้องระหว่างเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์กับความจำเป็นด้านสุขภาพของประชากร เป็นต้น