การพัฒนารูปแบบการทบทวนทะเบียนตำรับยาและการนำไปสู่การปฏิบัติ ภายใต้โครงการวิจัยเรื่อง การพัฒนาระบบทบทวนทะเบียนตำรับยา

Abstract

ด้วยทะเบียนตำรับยามีอายุใช้ได้ตลอดเวลาส่งผลให้มียาจำนวนหนึ่งที่อาจมีสมดุลของประโยชน์กับความเสี่ยงแตกต่างจากเดิม สาเหตุหนึ่งเกิดจากการมีวิถีการขึ้นทะเบียนแตกต่างจากสากล เพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภคจึงจำเป็นต้องมีการทบทวนทะเบียนตำรับยาทั้งระบบโดยมีการจัดลำดับความสำคัญตามระดับความเสี่ยงของยา และให้เป็นไปตามวิถีการขึ้นทะเบียนตามแต่ประเภทของยาที่แยกกันระหว่างยาชีววัตถุและยาเคมี ในกรณียาชีววัตถุแบ่งเป็นวิถียาชีววัตถุใหม่และวิถียาชีววัตถุคล้ายคลึง ส่วนยาเคมีจำแนกเป็นวิถียาใหม่ วิถียาสามัญ และวิถียาที่เป็น well-established product คณะผู้วิจัยเสนอรูปแบบการทบทวนทะเบียนตำรับยาที่มีองค์ประกอบทางวิชาการ โดยพัฒนาหลักเกณฑ์และแนวทางการประเมินที่สำคัญ โดยเฉพาะแนวทางการประเมินประโยชน์กับความเสี่ยงของยา ซึ่งต้องมีการประกาศกระบวนการให้มีความชัดเจนเกี่ยวกับขั้นตอน บทบาทของภาคส่วนต่างๆ กรอบระยะเวลา และการเผยแพร่ข้อมูลข่าวสารสู่สาธารณะเป็นระยะตลอดกระบวนการ ซึ่งต้องมีความเหมาะสมและสอดคล้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้อง แต่การแก้ไขกฎหมายใช้เวลานาน จึงอาศัยข้อตกลงความร่วมมือด้านการค้าของประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งเป็นนโยบายของรัฐบาล มาสนับสนุนการออกกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. .... ซึ่งกำหนดให้ต้องมีการแสดงหลักฐานข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดใหม่ จึงสามารถออกคำสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ใหม่ ระบบการทบทวนทะเบียนตำรับยาที่เสนอแบ่งเป็น 2 ระยะ คือ (1) ระยะสั้น การเตรียมความพร้อมก่อนทบทวนทั้งระบบ โดยเตรียมองค์ประกอบด้านวิชาการและด้านบริหารเป็นเวลา 2 ปี ใน พ.ศ. 2555-2556 แล้วนำมาทดลองใช้กับยา epoetin และยาที่มีความเร่งด่วนในการทบทวนให้แล้วเสร็จภายใน 1-2 ปี (2) ระยะยาวการทบทวนทะเบียนตำรับยาทั้งระบบ โดยแต่งตั้งคณะทำงานจากภายนอกมาช่วยดำเนินการทบทวนทะเบียนตำรับยาทั้งหมดให้เสร็จสิ้นภายใน 10 ปี ซึ่งในช่วงเวลานี้จะต้องระดมทรัพยากรทั่วประเทศเพื่อร่วมกันดำเนินการ สำหรับระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาในอนาคตจำเป็นต้องมีการพัฒนาระบบการขึ้นทะเบียนและทบทวนทะเบียนตำรับยาให้เชื่อมโยงกันเป็นระบบเดียวด้วยระบบการจัดการความเสี่ยง เพื่อให้การประเมินประโยชน์กับความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่องตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ยา