การศึกษาและพัฒนาต้นแบบหัวฉีดวัคซีนไข้หวัดชนิดพ่นทางจมูกในเชิงพาณิชย์

Abstract

ไข้หวัดใหญ่เป็นโรคติดเชื้อที่มีการแพร่ระบาดอย่างรวดเร็ว แม้ว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่จะมีอาการไม่รุนแรงมากนัก แต่ก็นำไปสู่ความสูญเสียอยู่เสมอ ทั้งนี้ยังพบการแพร่กระจายไวรัสและการเกิดไวรัสสายพันธุ์ใหม่ระบาดขึ้นทุกปี ตลอดระยะเวลาที่ผ่านมา ผู้ป่วยที่ติดเชื้อไข้หวัดในประเทศไทย ต้องเข้ารับการรักษาตัวในสถานพยาบาลเป็นจำนวนมาก รัฐบาลต้องสูญเสียเงินงบประมาณจำนวนมหาศาลในการรักษาและจัดซื้อจัดหาวัคซีนจากต่างประเทศ ส่งผลให้เกิดโครงการวิจัยและพัฒนาวัคซีนไข้หวัดใหญ่อย่างเร่งด่วนในการผลิตวัคซีนสำหรับให้บริการภายในประเทศ ดังนั้นการศึกษาวิจัยถึงคุณสมบัติและมาตรฐานหัวฉีดวัคซีนไข้หวัดชนิดพ่นจมูก วัตถุดิบ เทคโนโลยีและกระบวนการผลิตหัวฉีดวัคซีนชนิดพ่นจมูก ศึกษาและออกแบบแบบผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานอุตสาหกรรมการผลิตหัวฉีดวัคซีนไข้หวัดชนิดพ่นจมูก โดยพัฒนาจากโปรแกรมจำลองทางคอมพิวเตอร์ เพื่อให้ได้ต้นแบบหัวฉีดวัคซีนที่มีคุณสมบัติในการพ่นละอองวัคซีนออกมาตามขนาดที่ต้องการ ซึ่งในการดำเนินการจะทำการศึกษาวิจัยถึงประสิทธิภาพการทำงาน ด้วยการวิเคราะห์ขนาดและทิศทางอิงตามคุณสมบัติของหัวฉีดวัคซีนที่กำหนด อันนำมาซึ่งแนวทางการผลิตหัวฉีดวัคซีนที่มีประสิทธิภาพ ผลการศึกษาและผลิตภัณฑ์ที่ได้ คือ แม่พิมพ์และผลิตภัณฑ์หัวฉีดวัคซีนต้นแบบ รวมไปถึงเทคโนโลยีในกระบวนการผลิตที่ได้ ย่อมเป็นประโยชน์และพร้อมต่อการถ่ายทอดสู่การพัฒนาเชิงพาณิชย์ต่อไป ด้วยการศึกษาและเทคโนโลยีการผลิตที่ทันสมัย โครงการวิจัยนี้จึงสามารถออกแบบและพัฒนาหัวฉีดวัคซีนชนิดพ่นจมูกที่มีคุณสมบัติตรงตามมาตรฐานอุตสาหกรรมการผลิตหัวฉีดวัคซีนชนิดพ่นจมูก “Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action” ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (US FDA) สามารถออกแบบแม่พิมพ์สำหรับฉีดพลาสติกผลิตเป็นหัวฉีดวัคซีนต้นแบบที่มีขนาดรูฉีด 3 ขนาด ได้แก่ 50 100 และ 150 ไมโครเมตร ซึ่งสามารถฉีดพ่นละอองสารออกมาเป็นละอองฝอยที่สมบูรณ์ ซึ่งผลจากการทดสอบสรุปได้ว่า หัวฉีดวัคซีนต้นแบบขนาด 50 ไมโครเมตร สามารถฉีดพ่นละอองที่มีขนาดอนุภาคอยู่ในช่วงของคุณสมบัติที่ต้องการ คือ 20 – 100 ไมโครเมตร ซึ่งละอองที่ได้จะสามารถกระจายและตกกระทบสู่อวัยวะเป้าหมายได้ดี หัวฉีดวัคซีนขนาด 50 ไมโครเมตร จึงตอบสนองความต้องการและสามารถนำไปประยุกต์ใช้ในการให้วัคซีนสาหรับฉีดพ่นทางจมูกได้ นอกจากนี้ยังนับเป็นเทคโนโลยีการผลิตขั้นสูงที่มีการผลิตอยู่ไม่กี่แห่งในโลก ในขณะที่หัวฉีดวัคซีนต้นแบบ ขนาด 100 และ 150 ไมโครเมตร แม้จะฉีดพ่นละอองที่มีอนุภาคใหญ่เกินช่วงขนาดอนุภาคละอองที่ต้องการ คือ 37.05 – 115.2 และ 42.24 – 129.2 ไมโครเมตร ตามลำดับ ซึ่งทำให้ละอองวัคซีนไม่สามารถเคลื่อนที่ไปตกกระทบบนอวัยวะเป้าหมายได้เต็มตามปริมาตรที่ต้องการ อาจแก้ปัญหาได้โดยการคำนวณเพื่อเพิ่มปริมาตรวัคซีนให้แก่ผู้มารับบริการ อย่างไรก็ดี หัวฉีดวัคซีนต้นแบบทั้งสาม ยังสามารถนำไปประยุกต์ใช้ในอุตสาหกรรมยา อุตสาหกรรมการแพทย์ และอุตสาหกรรมสาธารณประโยชน์ต่างๆ ได้อีกหลากหลาย นับเป็นความสำเร็จของประเทศไทยที่สามารถผลิตหัวฉีดวัคซีนต้นแบบได้เอง นอกจากนี้ เทคโนโลยีการผลิตและแบบร่างแม่พิมพ์ที่ได้นั้น ยังสามารถนำไปศึกษาเพื่อพัฒนาและต่อยอดให้เกิดผลผลิตอันเป็นประโยชน์ให้แก่ประเทศอีกต่อไปได้อย่างแน่นอน