ประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาคลอเฮ็กซิดีนชนิดแผ่นผ้าเปรียบเทียบกับยาขี้ผึ้งมิวพิโรซินในการป้องกันการติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้อง: การศึกษาทดลองเปรียบเทียบกลุ่มควบคุมแบบสุ่มแบ่งชั้น ชนิดปกปิด 2 ทาง (ปีที่ 2)

Abstract

ที่มาและความสำคัญของปัญหา: การติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้องเป็นสาเหตุที่สำคัญของการสิ้นสุดกระบวนการบำบัดทดแทนไตด้วยการล้างไตทางช่องท้อง การเจ็บป่วยและการเสียชีวิต ตลอดจนเพิ่มค่าใช้จ่ายทางสาธารณสุข อย่างไรก็ตามปัจจุบันยังไม่มีข้อสรุปที่แน่ชัดเกี่ยวกับประสิทธิผลของมาตรการป้องกันการติดเชื้อดังกล่าว วัตถุประสงค์: เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิผล ความปลอดภัยและการวิเคราะห์ต้นทุนอรรถประโยชน์ของยาคลอเฮ็กซิดีนชนิดแผ่นผ้า ยาขี้ผึ้งมิวพิโรซินและการรักษามาตรฐานด้วยการดูแลช่องทางออกของสายด้วยเทคนิคปลอดเชื้อในการป้องกันการติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้อง ระเบียบวิธีวิจัย: การศึกษาทดลองเปรียบเทียบกลุ่มควบคุมแบบสุ่มแบ่งชั้น ชนิดปกปิด 2 ทาง เพื่อประเมินประสิทธิผล ความปลอดภัยและการวิเคราะห์ต้นทุนอรรถประโยชน์ กลุ่มตัวอย่างที่เข้าสู่การศึกษาจะถูกสุ่มให้ได้รับยาคลอเฮ็กซิดีนชนิดแผ่นผ้า ยาขี้ผึ้งมิวพิโรซินและการรักษามาตรฐานด้วยการดูแลช่องทางออกของสายด้วยเทคนิคปลอดเชื้อ คือ สารละลายน้ำเกลือนอร์มัล (กลุ่มควบคุม) ในอัตราส่วน 1: 1: 1 กลุ่มตัวอย่างจะถูกติดตามไปเป็นระยะเวลา 12 เดือน หรือจนกระทั่งเปลี่ยนไปรับการบำบัดทดแทนไตด้วยการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม หรือเสียชีวิต ผลลัพธ์หลัก คือ การติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้อง (การติดเชื้อที่ช่องสายออกและอุโมงค์สาย หรือภาวะเยื่อบุช่องท้องอักเสบจากการติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้อง) เปรียบเทียบความเสี่ยงในการเกิดการติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้องครั้งแรกและอุบัติการณ์การติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้องตลอดระยะเวลาที่ติดตามผล ด้วยการวิเคราะห์รอดชีพและการวิเคราะห์ถดถอยปัวส์ซองตามลำดับ ผลลัพธ์รอง คือ ความปลอดภัยและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สัมพันธ์กับการได้รับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ วิเคราะห์ต้นทุนอรรถประโยชน์คู่ขนานไปกับการการศึกษาทดลองวิจัย ต้นทุนค่าใช้จ่ายต่อปีถูกรวบรวมจากมุมมองของของผู้ป่วยและมุมมองทางสังคมและค่าคะแนนอรรถประโยชน์ซึ่งได้จากการสัมภาษณ์กลุ่มตัวอย่าง ด้วยแบบประเมิน EQ-5D-5L เมื่อแรกเริ่มเข้าสู่การศึกษาและที่เวลา 6 และ 12 เดือน จะถูกนำมาคำนวณหาผลลัพธ์ทางสุขภาพในรูปหน่วยของปีสุขภาวะ แบบจำลองมาร์คอฟถูกนำมาใช้เพื่อประเมินความคุ้มค่าทางการแพทย์บนพื้นฐานของการดูแลรักษาผู้ป่วยที่ได้รับการล้างไตทางช่องท้องในบริบทของประเทศไทย นำเสนอผลการศึกษาด้วยอัตราส่วนต้นทุน-ประสิทธิผลส่วนเพิ่มในหน่วยบาท/ปีสุขภาวะที่เพิ่มขึ้น ผลการศึกษา: ในการศึกษาระยะเวลาระหว่างมิถุนายน 2559 ถึง สิงหาคม 2561 กลุ่มตัวอย่าง 62, 61, และ 61 ราย ถูกสุ่มให้ได้รับ ยาคลอเฮ็กซิดีนชนิดแผ่นผ้า ยาขี้ผึ้งมิวพิโรซินและการรักษามาตรฐาน ตามลำดับ กลุ่มตัวอย่างทั้ง 3 กลุ่ม ที่มีลักษณะตรงตามเกณฑ์การคัดเข้าสู่การศึกษา มีข้อมูลพื้นฐานและลักษณะทางคลินิกที่ไม่แตกต่างกัน สำหรับผลลัพธ์หลัก พบว่า เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษามาตรฐาน กลุ่มที่ได้รับยาคลอเฮ็กซิดีนชนิดแผ่นผ้าสามารถลดความเสี่ยงทั้งการติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้องครั้งแรก (ความเสี่ยงสัมพันธ์ 0.42; ช่วงความเชื่อมั่นที่ร้อยละ 95, 0.26-0.69; P=0.001) และอุบัติการณ์การติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้องตลอดระยะเวลาที่ติดตามผล (อัตราอุบัติการณ์ 0.52; ช่วงความเชื่อมั่นที่ร้อยละ 95, 0.36-0.74; P<0.001) ในทำนองเดียวกัน เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษามาตรฐาน กลุ่มที่ได้รับยาขี้ผึ้งมิวพิโรซินก็สามารถลดความเสี่ยงทั้งการติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้องครั้งแรก (ความเสี่ยงสัมพันธ์ 0.42; ช่วงความเชื่อมั่นที่ร้อยละ 95, 0.26-0.68; P<0.001) และอุบัติการณ์การติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้องตลอดระยะเวลาที่ติดตามผล (อัตราอุบัติการณ์ 0.49; ช่วงความเชื่อมั่นที่ร้อยละ 95, 0.34-0.71; P<0.001) อย่างไรก็ตามไม่พบความแตกต่างที่นัยสำคัญทางสถิติเมื่อเปรียบเทียบผลลัพธ์ระหว่างกลุ่มที่ได้รับยาคลอเฮ็กซิดีนชนิดแผ่นผ้า และยาขี้ผึ้งมิวพิโรซิน สำหรับผลลัพธ์รอง พบว่า อุบัติการณ์การเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง ข้อมูลด้านความปลอดภัยและอัตราการเสียชีวิต ไม่มีความแตกต่างกันระหว่างกลุ่มตัวอย่างทั้ง 3 กลุ่ม สำหรับผลลัพธ์ทางเศรษฐศาสตร์ พบว่า เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษามาตรฐาน ทั้งยาคลอเฮ็กซิดีนชนิดแผ่นผ้าและยาขี้ผึ้งมิวพิโรซิน สามารถทาให้ได้ปีสุขภาวะเพิ่มขึ้น 0.11 และ 0.12 ตามลำดับ ทั้งนี้มีค่าอัตราส่วนต้นทุน-ประสิทธิผลส่วนเพิ่มสำหรับยาคลอเฮ็กซิดีนชนิดแผ่นผ้าและยาขี้ผึ้งมิวพิโรซินเท่ากับ 130,114 บาท/ปีสุขภาวะ และ 149,367 บาท/ปีสุขภาวะ ตามลำดับ มาตรการทั้งสองข้างต้นมีความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ เมื่อพิจารณาจากเกณฑ์ความคุ้มค่าที่ 160,000 บาท/ปีสุขภาวะ บทสรุป: ผลการศึกษานี้พบว่ายาคลอเฮ็กซิดินชนิดแผ่นผ้าและยาขี้ผึ้งมิวพิโรซิน สามารถแนะนำใช้เป็นมาตรการป้องกันการติดเชื้อที่สัมพันธ์กับการล้างไตทางช่องท้องได้ในบริบทของประเทศไทย อย่างไรก็ตามเพื่อให้เกิดแนวปฏิบัติที่ดีตามหลักฐานเชิงประจักษ์ ควรมีการศึกษาในระยะยาว โดยประเมินผลลัพธ์และเฝ้าระวังการเกิดเชื้อดื้อยาจากมาตรการดังกล่างต่อไป