การศึกษาความไว ความจำเพาะ และความถูกต้อง ของการใช้ชุดตรวจคัดกรองแอนติบอดีของโรคติดเชื้อไวรัสโควิด-19 เปรียบเทียบกับการตรวจโดยวิธีขยายสารพันธุกรรม (Real-time PCR) ในการวินิจฉัยภาวะติดเชื้อในผู้ป่วยที่ทำหัตถการทางสูติศาสตร์-นรีเวชวิทยาฉุกเฉิน และบุคลากรทางการแพทย์

Abstract

ที่มาและเหตุผล เพื่อศึกษาประสิทธิภาพ (ความไว ความจำเพาะ ความแม่นยำ) ของชุดตรวจ Baiya’s Rapid Covid-19 IgM/IgG test kit ในการวินิจฉัยการติดเชื้อไวรัสโควิด-19 ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษา ทำหัตถการทางสูติศาสตร์ – นรีเวชวิทยาฉุกเฉิน กึ่งฉุกเฉิน ที่ศูนย์การแพทย์สมเด็จพระเทพรัตนราชสุดาฯ สยามบรมราชกุมารี และบุคลากรทางการแพทย์ แผนกสูติศาสตร์-นรีเวชวิทยา เปรียบเทียบกับการตรวจโดยวิธี Real-time reverse transcriptase polymerase chain reaction (Real-time RT-PCR or Real-time PCR) จากสารคัดหลั่งจากระบบทางเดินหายใจ ระเบียบวิธีวิจัย การศึกษาแบบพรรณนาในผู้ป่วย จำนวน 230 ราย และบุคลากรแผนกสูติศาสตร์-นรีเวชวิทยา จำนวน 60 ราย รวมจำนวนอาสาสมัคร 290 ราย อาสาสมัครทุกคนได้รับการตรวจหาแอนติบอดี้ โดยชุดตรวจ Rapid IgM/IgG antibody test อ่านผลที่ 15 นาที และ Real-time RT-PCR ต่อเชื้อไวรัส 2019-nCoV ก่อนเข้ารับการรักษา (ผู้ป่วย) หรือในวันเดียวกัน (บุคลากร) ผลการศึกษา กลุ่มผู้เข้ารับบริการที่มีผลตรวจทั้ง rapid test และ Real-time PCR จำนวน 210 คน ค่ามัธยฐาน อายุ [พิสัย] 29 [25-36] ปี ร้อยละ 83 เป็นการคลอดบุตรรวมผ่าตัดคลอด เป็นผู้มีความเสี่ยงเข้าเกณฑ์การสอบสวนโรคของประเทศ 8 (3.8%) ราย จากจำนวนทั้งหมดมีผลตรวจ Rapid test ให้ผลบวก IgM 2 ราย IgM 0 ราย คิดเป็นอัตราให้ผลบวก 1% ทั้งสองรายไม่มีความเสี่ยงจากการเดินทาง สัมผัสและอาการแสดง ผลการตรวจ Real-time PCR ให้ผลลบทั้ง 2 ราย โดย 1 จาก 2 รายเป็นแพทย์ (บุคลากร) ของโรงพยาบาลที่ตั้งครรภ์ กลุ่มบุคลากร จำนวน 60 ราย เป็นหญิงร้อยละ 78.3 ค่ามัธยฐานอายุ [พิสัย] 28 [24.8-38] ปี เข้าเกณฑ์เฝ้าระวัง 12/60 คน คิดเป็น 20% ผลการตรวจ Rapid test พบว่าให้ผลบวก IgM 4 ราย ในจำนวนนี้ 3 ราย ไม่มีอาการแสดงและไม่มีประวัติสัมผัสเสี่ยง 1 ราย มีอาการไอ น้ำมูก คิดเป็นอัตราการให้ผลบวก 6.8% โดยผลตรวจ Real-time PCR ให้ผลลบทั้งหมด บทวิจารณ์และข้อสรุป การใช้ชุดตรวจ Baiya rapid COVID-19 IgG/IgM test kit ในการคัดกรอง ผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษา ทำการผ่าตัด/หัตถการทางสูติศาสตร์-นรีเวชวิทยา และบุคลากรของแผนก การตรวจให้ผลลบใกล้เคียงกับการตรวจ Real-time RT-PCR โดยมีผลบวกลวง 1.9% ทั้งนี้ ผู้เข้ารับบริการและบุคลากรส่วนใหญ่ไม่มีอาการแสดงทางระบบทางเดินหายใจ ไม่มีความเสี่ยงในการสัมผัส โดยมีกลุ่มประชากรที่มีความเสี่ยงตามเกณฑ์สอบสวนโรค รวม 7.6% (20/260 ; 3% และ 20% ในกลุ่มผู้ป่วยและบุคลากร ตามลำดับ) คณะผู้วิจัยสนับสนุนการใช้ชุดตรวจ Rapid antibody test ในการคัดกรองผู้ป่วยที่เข้ารับบริการคลอดบุตร ผ่าตัด หัตถการต่างๆ และในบุคลากร ควบคู่ไปกับการตรวจ Real-time PCR (กรณีให้ผลบวก) เพื่อลดการแพร่ระบาดของเชื้อไวรัสโควิด-19 ณ จุดบริการ