หลักเกณฑ์การวิจัยทางคลินิกที่ดี (จีซีพี) สำหรับการวิจัยทางสังคมและพฤติกรรม คำแนะนำภาคสนาม

Abstract

องค์การอนามัยโลกได้เผยแพร่หลักเกณฑ์การวิจัยทางคลินิกที่ดี (WHO GCP Guidelines) มาตั้งแต่ พ.ศ. 2538 ปีต่อมาที่ประชุมบรรสานสากล (International Conference on Harmonization: ICH) ได้ออกเกณฑ์การวิจัยทางคลินิกที่ดี (ICH GCP Guidelines) ตามมา โดยมีกำหนดขอบเขตการใช้เหมือนกัน คือ สำหรับการวิจัยยาที่ใช้สำหรับมนุษย์ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้การวิจัยยาสำหรับมนุษย์สามารถเร่งรัดการวิจัย การนำไปใช้ประโยชน์ได้อย่างรวดเร็วและกว้างขวางขึ้น ซึ่งหัวใจสำคัญของ ICH GCP Guidelines มี 2 ประการ คือ 1) เพื่อให้มีการคุ้มครองผู้เข้าร่วมวิจัยอย่างถูกต้องตามหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ตามหลักการและแนวทางที่ประกาศไว้ในปฏิญญาเฮลซิงกิ และ 2) เพื่อให้ข้อมูล (Data) ที่ได้จากการวิจัยเชื่อถือได้ (Credible) ซึ่งหลักเกณฑ์และวิธีการของ ICH GCP Guidelines นี้ แม้เริ่มต้นมุ่งใช้กับการวิจัยยาที่ใช้ในมนุษย์เท่านั้น แต่ก็ได้รับการยอมรับนำไปใช้ในการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพของมนุษย์ในศาสตร์แขนงอื่นๆ ด้วย สำนักพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข เห็นควรแปลเอกสารเรื่อง ICH GCP Guidelines สำหรับการวิจัยทางสังคมและพฤติกรรม เพื่อเผยแพร่ในวงวิชาการในประเทศไทย โดยเลือกใช้ต้นฉบับของวิทยาลัยการสาธารณสุขบลุมเบิร์กแห่งมหาวิทยาลัยจอห์นฮอปกินส์ โดยการแปลครั้งนี้ใช้วิธีแปลและเรียบเรียงเพื่อให้เข้าใจง่ายขึ้นสำหรับผู้อ่าน