แผ่นปิดกะโหลกศีรษะเฉพาะบุคคล ผลิตจากโลหะไทเทเนียมด้วยเทคโนโลยีการพิมพ์ 3 มิติ สำหรับผู้ป่วยกะโหลกศีรษะยุบในการศึกษาวิจัยทางคลินิกแบบหลายสถาบัน

Abstract

การผ่าตัดปิดกะโหลกศีรษะส่งผลดีต่อทั้งสภาพร่างกายและสภาพจิตใจของผู้ป่วยตั้งแต่การรักษาความปกติของกลศาสตร์การไหลของของเหลวภายในสมอง ทำหน้าที่ป้องกันอันตรายตลอดจนส่งผลต่อรูปลักษณ์ภายนอก การเข้าสังคม สภาพจิตใจของผู้ป่วยและทำให้ผู้ป่วยสามารถกลับมาใช้ชีวิตได้ตามปกติ ปัจจุบันวัสดุ Polymethylmethacrylate (PMMA) ถูกนำมาใช้ปิดกะโหลกอย่างแพร่หลาย เนื่องจากมีราคาถูกและบรรจุในชุดสิทธิประโยชน์ อย่างไรก็ตาม PMMA มีข้อเสียที่อาจทำให้ผู้ป่วยเกิดอันตรายได้ ได้แก่ ความแข็งแรงและลักษณะของการแตกหักตามรัศมีในรูปแบบของดาว ซึ่งอาจทำให้ผู้ป่วยพิการหรือเสียชีวิตได้ อีกทั้งยังเสี่ยงต่อการติดเชื้อในห้องผ่าตัด แผ่นปิดกะโหลกเทียมไทเทเนียมเฉพาะบุคคล (METICULY Patient-specifictitanium mesh implant) รุ่น CraniMesh ผลิตด้วยกระบวนการพิมพ์โลหะสามมิติซึ่งความคล้ายคลึงกับแผ่นปิดกะโหลกศีรษะเดิมของผู้ป่วย มีข้อได้เปรียบที่ชัดเจน คือ ความแข็งแรงของผลิตภัณฑ์ การลดระยะเวลาการผ่าตัด ทำให้ลดความเสี่ยงด้านการติดเชื้อ อย่างไรก็ตาม การผ่าตัดปิดกะโหลกด้วยแผ่นปิดกะโหลกเทียมไทเทเนียมเฉพาะบุคคลยังมีราคาที่สูงกว่าการใช้แผ่นปิดกะโหลกด้วยวัสดุ PMMA อีกทั้งยังไม่ถูกบรรจุในชุดสิทธิประโยชน์ภายใต้ระบบประกันสุขภาพในประเทศไทย นอกจากนี้ยังไม่มีการศึกษาความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ของการผ่าตัดปิดกะโหลกด้วยแผ่นปิดไทเทเนียมเปรียบเทียบกับการผ่าตัดปิดกะโหลกด้วย PMMA คณะวิจัยจึงมีวัตถุประสงค์การวิจัยเพื่อประเมินสมรรถนะและความปลอดภัย รวมถึงติดตามผลในการใช้งานของผลิตภัณฑ์ทั้ง 2 รูปแบบเปรียบเทียบ ซึ่งมีการดำเนินการ 3 ส่วนประกอบกัน โดยผลการดำเนินการ ดังต่อไปนี้ การทดสอบและวิเคราะห์ข้อมูลในแผ่นปิดกะโหลกเทียมไทเทเนียม เพื่อยืนยันมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามหลักของสากล อาศัยการอ้างอิงการพิสูจน์สมรรถนะของผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิตของ United States Food and Drug Administration (USFDA) ซึ่งเป็นองค์กรที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์อาหาร ยาและเครื่องมือแพทย์ของประเทศสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นหนึ่งในมาตรฐานสูงสุดในการควบคุมเครื่องมือแพทย์ของโลก คณะวิจัยได้ดำเนินการตามรายละเอียดที่แสดงไว้ในเอกสารของมาตรฐานต่างๆ ตามข้อกำหนดรวมถึง การพิจารณาสถานที่ทดสอบที่มีการควบคุมให้อยู่ในระดับสูงสุด โดยผลการดำเนินการในส่วนนี้แสดงในรูปของ ผลการทดสอบที่ผ่านข้อกำหนดและสามารถแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์แผ่นปิดกะโหลกศีรษะเฉพาะบุคคล มีคุณภาพและมาตรฐานในระดับสากล รวมถึงแสดงถึงเส้นทางในการดำเนินการเพื่อใช้ในการอ้างอิงของผลิตภัณฑ์ในประเทศไทยที่ต้องการได้รับมาตรฐานดังกล่าว การศึกษาความปลอดภัยและสมรรถนะของผลิตภัณฑ์เชิงคลินิกโดยอาศัยการเก็บข้อมูลย้อนหลังในกลุ่มตัวอย่างที่ผ่าตัดด้วยแผ่นปิดกะโหลกเทียมไทเทเนียมและแผ่นปิดกะโหลกเทียม PMMA ในหลายสถาบัน เพื่อตอบสนองวัตถุประสงค์ในการประเมินความปลอดภัยและติดตามผลในการใช้งานของแผ่นปิดกะโหลกทั้ง 2 ชนิด ผลการศึกษาพบว่า ในอัตราการติดเชื้อและการผ่าตัดซ้ำ กลุ่ม PMMA มีการผ่าตัดซ้ำ จำนวน 5 ราย คิดเป็นร้อยละ 16.7 เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่ม CraniMesh ซึ่งมีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p-value<0.05) และ สำหรับเวลาเฉลี่ยที่ใช้ในการผ่าตัดของกลุ่มที่ได้รับการผ่าตัดปิดแผ่นกะโหลกเทียมด้วย CraniMesh เท่ากับ 169.3±71.4 นาที ในขณะที่เวลาเฉลี่ยที่ใช้ในการผ่าตัดของกลุ่มที่ได้รับการผ่าตัดปิดแผ่นกะโหลกเทียมด้วย PMMA เท่ากับ 247.0±111.7 นาที ซึ่งกลุ่มที่ได้รับการผ่าตัดปิดแผ่นกะโหลกเทียมด้วย CraniMesh มีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มได้รับการผ่าตัดปิดแผ่นกะโหลกเทียมด้วย PMMA (p-value<0.05) ในขณะที่การศึกษาวิจัยส่วนที่ 3 การศึกษาทางเภสัชเศรษฐศาสตร์ของการใช้งานแผ่นปิดกะโหลกทั้ง 2 รูปแบบ อาศัยการวิเคราะห์ต้นทุนอรรถประโยชน์ของการผ่าตัดปิดกะโหลกด้วยแผ่นปิดกะโหลกด้วยแผ่นปิดไทเทเนียมเปรียบเทียบกับการผ่าตัดปิดกะโหลกด้วย PMMA ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดปิดกะโหลก โดยใช้แบบจำลองทางเศรษฐศาสตร์ Decision tree และมีกรอบระยะเวลาในการศึกษา 10 ปี ผลการประเมินความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ด้วยวิธี Probabilistic ในมุมมองทางสังคม ค่าอัตราส่วนต้นทุนประสิทธิผลส่วนเพิ่ม (Incremental cost-effectiveness ratio, ICER) มีค่าติดลบ กล่าวคือ การผ่าตัดปิดกะโหลกด้วยแผ่นปิดไทเทเนียมมีต้นทุนลดลง (-11,990 บาท) และมีปีสุขภาวะเพิ่มขึ้น (0.04 ปีสุขภาวะ) เมื่อเปรียบเทียบกับ PMMA ส่งผลให้การผ่าตัดปิดกะโหลกด้วยแผ่นปิดไทเทเนียมเป็นทางเลือกที่เด่นกว่า (Dominant) หรือ Costsaving และหากพิจารณาในมุมมองของรัฐบาล ค่า ICER มีค่าเท่ากับ 91,330 บาทต่อปีสุขภาวะที่เพิ่มขึ้น แสดงให้เห็นได้ว่าการผ่าตัดปิดกะโหลกด้วยแผ่นปิดไทเทเนียมมีความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ในบริบทของประเทศไทยที่เกณฑ์ความคุ้มค่า 160,000 บาทต่อปีสุขภาวะ ทั้งนี้การผ่าตัดปิดกะโหลกด้วยแผ่นปิดไทเทเนียมมีโอกาสที่จะมีความคุ้มค่าเท่ากับ 77% ในขณะที่การผ่าตัดปิดกะโหลกด้วย PMMA มีโอกาสที่จะมีความคุ้มค่าเท่ากับ 23% สำหรับในมุมมองของรัฐบาล การผ่าตัดปิดกะโหลกด้วยแผ่นปิดไทเทเนียมมีโอกาสที่จะมีความคุ้มค่าเท่ากับ 56.3% การผ่าตัดปิดกะโหลกด้วย PMMA มีโอกาสที่จะมีความคุ้มค่าเท่ากับ 43.7% ผลการศึกษาของโครงการทั้งหมดแสดงให้เห็นศักยภาพในการใช้งานได้จริง ทั้งในการศึกษาเชิงคลินิกและการศึกษาเชิงเภสัชเศรษฐศาสตร์ ทำให้ผลลัพธ์จากโครงการวิจัยนี้สามารถใช้เป็นข้อมูลสำหรับผู้ตัดสินใจเชิงนโยบายในการบรรจุแผ่นปิดกะโหลกด้วยไทเทเนียมเข้าสู่ชุดสิทธิประโยชน์ต่อไปในอนาคตได้