การศึกษาสถานะการขึ้นทะเบียนยาสามัญใหม่และศักยภาพในการลดค่าใช้จ่ายด้านยาหลังจากได้รับการอนุมัติการศึกษาชีวสมมูลโดยสำนักพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์

Abstract

การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Studies) ในมนุษย์เป็นการทดสอบความเท่าเทียมกันระหว่าง ยาสามัญและยาอ้างอิงในด้านอัตราและปริมาณของ Active Pharmaceutical Ingredient (API) ในบริเวณที่ต้องการให้เกิดฤทธิ์ของยา การศึกษาเช่นนี้ทำให้เกิดความเชื่อมั่นต่อคุณภาพของยาสามัญใหม่มากยิ่งขึ้น ทั้งนี้ การศึกษาชีวสมมูลเป็นการทดลองในมนุษย์ ผู้รับการทดลองแต่ละคนต้องได้รับปริมาณยาสามัญใหม่และยาอ้างอิงในขนาดที่เท่ากันภายใต้เงื่อนไขการทดลองที่เหมือนกัน ถ้าหากตัวยาสำคัญถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสโลหิตของร่างกายในปริมาณและเวลาที่ไม่แตกต่างกันจึงจะถือว่ายาที่ศึกษานั้นมีความเท่าเทียมกัน ดังนั้น การศึกษาชีวสมมูลฯ ซึ่งทดลองในมนุษย์ จึงจำเป็นต้องได้รับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย เพื่อเป็นข้อยืนยันได้ว่า หลักการและแนวทางในการวิจัยดังกล่าวมีความถูกต้องตามหลักวิชาการและให้ความสำคัญในการคุ้มครองอาสาสมัครที่ร่วมวิจัยอย่างเหมาะสม ซึ่งสำนักพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ (สคม.) เป็นหน่วยงานที่ทำงานเกี่ยวกับการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์และได้มีการพิจารณาโครงการวิจัยเพื่ออนุมัติจริยธรรมงานวิจัยมาอย่างต่อเนื่อง สคม. จึงมีบทบาทสำคัญมากในการพัฒนายาสามัญใหม่ของประเทศไทย เนื่องจาก สคม.เป็นด่านแรกในการพิจารณาความเหมาะสมของการศึกษาชีวสมมูล เมื่อการศึกษานั้นผ่านการพิจารณาอนุมัติให้จัดทำการศึกษาได้และได้ทำการศึกษาจนเสร็จเรียบร้อย จะเป็นจุดตั้งต้นในการนำไปต่อยอดขอขึ้นทะเบียนยาเพื่อออกสู่ท้องตลาดเพื่อจำหน่ายต่อไป ซึ่งจะทำให้ประเทศไทยมีการผลิตยาสามัญใหม่จำนวนหลายรายการมากขึ้น การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาโครงการวิจัยชีวสมมูลของยาที่ยื่นเสนอขออนุมัติด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์จาก สคม. จำนวน 14 ปี ในช่วง พ.ศ. 2551 - 2564 เพื่อประเมินจำนวนและสถานะโครงการการขึ้นทะเบียนการผลิตยาสามัญใหม่กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รวมถึงการประมาณมูลค่าที่ประหยัดได้จากยาสามัญใหม่ซึ่งทดแทนยาต้นแบบ (หรือยาอื่นๆ ในตลาด) โดยใช้สถิติเชิงปริมาณเพื่อคำนวณรายจ่ายยาที่ประหยัดได้เมื่อใช้ยาสามัญใหม่ทดแทนยาต้นแบบหรือยาอื่นๆ ในตลาดที่มีการวางจำหน่ายในขณะนั้น ทั้งนี้ จะพิจารณาเฉพาะยาสามัญใหม่ที่ยื่นขอรับการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยจาก สคม. ในช่วง พ.ศ. 2551-2564 เท่านั้น ผลการศึกษา พบว่า โครงการที่ยื่นขอพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์จาก สคม. ในช่วงเวลาที่ศึกษามีจำนวนทั้งสิ้น 737 โครงการ ในจำนวนนี้มีสองโครงการยื่นถอนการขอจริยธรรมการวิจัยก่อนการพิจารณา โดยโครงการส่วนมาก (ร้อยละ 79.7 ของโครงการที่ยื่นขออนุมัติจริยธรรมการวิจัยทั้งหมด หรือจำนวน 586 โครงการ จากจำนวน 735 โครงการ) ได้รับอนุมัติจริยธรรมการวิจัยฯ ในทันที หลังจากมีการประชุมคณะกรรมการเพื่อพิจารณาผลการอนุมัติจริยธรรมการวิจัยฯ ทั้งนี้ โครงการที่ทำวิจัยเสร็จสมบูรณ์และแจ้งปิดโครงการมีจำนวน 507 โครงการ หรือร้อยละ 69.0 ของโครงการที่ได้รับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยทั้งหมด และมีโครงการแจ้งยื่นถอนการดำเนินงานวิจัยหรือยุติการวิจัยจำนวน 106 โครงการ ส่วนที่เหลืออีกจำนวน 122 โครงการ ไม่มีการแจ้งสถานะความก้าวหน้าของโครงการ อย่างไรก็ตาม ในจำนวนโครงการทั้งหมดที่ได้มีการวิจัยเสร็จสมบูรณ์และแจ้งปิดโครงการนั้น มีเพียงจำนวน 53 โครงการ ที่รายงานว่าได้รับรหัสเลขทะเบียนยาจาก อย. โดยในจำนวนนี้ มีเพียง 22 รายการ (ร้อยละ 41.5 ของโครงการที่ได้รับรหัสทะเบียนยาจาก อย.) ที่สามารถหาข้อมูลราคายาได้ ทั้งนี้ ยาสามัญใหม่ยื่นขออนุมัติจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ทำการวิจัยเสร็จสมบูรณ์และได้รับเลขทะเบียนยาเรียบร้อยจำนวน 22 รายการนั้น ส่วนมาก (16 รายการ) มีราคาต่ำกว่ายาเดียวกันยี่ห้ออื่นๆ ในตลาดที่มีการวางจำหน่ายในปีเดียวกัน (หรือปีใกล้เคียงที่ห่างกันไม่เกินหนึ่งปี) ในขณะที่ อีกจำนวน 6 รายการ มีราคาไม่ต่ำกว่ายาเดียวกันยี่ห้ออื่นที่เคยมีจำหน่ายอยู่แล้ว สถานการณ์นี้สะท้อนถึงโอกาสที่ยาสามัญใหม่สามารถประหยัดได้จากส่วนต่างของราคาโดยเปรียบเทียบ ทั้งนี้ ส่วนต่างของราคาในยาแต่ละรายการมีความแตกต่างกัน ครอบคลุมตั้งแต่-9.6 บาทต่อหน่วย (1 เม็ด/แคปซูล/มิลลิลิตร) ไปจนถึง 1,388.5 บาทต่อหน่วย โดยราคารวมสูงสุดและต่ำสุดที่ประหยัดได้ต่อหน่วยของยาทั้งจำนวน 22 รายการ เท่ากับ 1,626.4 บาท และ 149.2 บาทต่อหน่วย ตามลำดับ นักวิจัยไม่สามารถเข้าถึงข้อมูลจำนวนการผลิตยาจำนวน 22 รายการ ที่มีฐานข้อมูลเก็บไว้ที่ อย. จึงทำการขอความอนุเคราะห์จากองค์การเภสัชกรรม (อภ.) และเข้าถึงข้อมูลการผลิตของยาที่สามารถหาราคายา (ราคายาสามัญใหม่และราคายาตัวอื่นๆ ในตลาด) ได้เพียงจำนวน 4 รายการ ได้แก่ Sofosbuvir 400 มิลลิกรัม, Gabapentin 300 มิลลิกรัม, Favipiravir 200 มิลลิกรัม, และ Tenofovir+Emtricitabine 300/200 มิลลิกรัม จึงสามารถใช้เป็นตัวอย่างในการคำนวณมูลค่าที่อาจประหยัดได้ โดยยาทั้ง 4 รายการมีมูลค่าที่ประหยัดได้สูงสุดเท่ากับ 1,087.4 ล้านบาท, 395.3 ล้านบาท, 93.8 ล้านบาท และ 0.9 ล้านบาท ตามลำดับ ดังนั้น การที่มียาสามัญใหม่ออกสู่ตลาดมากขึ้น จึงเป็นการเพิ่มโอกาสที่ประเทศจะสามารถลดค่าใช้จ่ายด้านยาได้มากขึ้น การศึกษานี้ แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่า สคม. มีกระบวนการพิจารณาอนุมัติจริยธรรมงานวิจัยในมนุษย์สำหรับการศึกษาชีวสมมูลยาสามัญใหม่ที่รวดเร็ว ซึ่งช่วยสนับสนุนให้มีการศึกษาชีวสมมูลในประเทศไทยได้ดี อันมีผลต่อเนื่องให้เกิดการประหยัดค่าใช้จ่ายสุขภาพด้านยาของประเทศไทยได้อย่างมาก นอกจากนี้ การศึกษานี้ยังชี้ให้เห็นถึงโอกาสในการศึกษาวิจัยเพิ่มเติม เช่น การค้นหาสาเหตุ อุปสรรคต่างๆ ของการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ของไทย รวมถึงการถอดบทเรียนจุดอ่อนจุดแข็ง และปัจจัยสำเร็จของการได้รับรหัสเลขทะเบียนยาในกรณีผลการศึกษาชีวสมมูลประสบความสำเร็จ เพื่อนำไปสู่การพัฒนาระบบและการบริหารจัดการด้านการยื่นขอรหัสเลขทะเบียนยาอีกด้วย