Interpretation the Scope of Use Claim under Thai Patent Act Article 9(4) and Amendment of the Substantive of the Invention in the Pharmaceutical Patent Application: A Comparison of Foreign Laws and Practices and the Opinions of Third Parties.
| dc.contributor.author | อุษาวดี สุตะภักดิ์ | th_TH |
| dc.contributor.author | Usawadee Sutapuk | th_TH |
| dc.contributor.author | ลักษมีเพ็ญ สารชวนะกิจ | th_TH |
| dc.contributor.author | Lucksamephen Sarnchawanakit | th_TH |
| dc.contributor.author | เฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล | th_TH |
| dc.contributor.author | Chalermsak Kittitrakul | th_TH |
| dc.contributor.author | สุรชัย เดชพงษ์ | th_TH |
| dc.contributor.author | Surachai Dechpong | th_TH |
| dc.date.accessioned | 2026-01-20T07:43:38Z | |
| dc.date.available | 2026-01-20T07:43:38Z | |
| dc.date.issued | 2569-01 | |
| dc.identifier.other | hs3350 | |
| dc.identifier.uri | http://hdl.handle.net/11228/6390 | |
| dc.description.abstract | การวิจัยแบบผสมผสาน (Mix method) ระหว่างวิจัยเชิงคุณภาพ ร่วมกับการวิจัยเชิงเอกสารนี้ มีวัตถุประสงค์เพื่อ 1) วิเคราะห์การตีความของกรมทรัพย์สินทางปัญญาต่อคําขอรับสิทธิบัตรที่ถูกคัดค้าน ที่มีเนื้อหาการเปลี่ยนแปลงข้อถือสิทธิหรือรายละเอียดในคําขอรับสิทธิบัตรและที่มีข้อถือสิทธิการใช้ 2) สังเคราะห์ความเห็นของบุคคลที่ 3 และข้อมูลทางวิชาการในต่างประเทศในประเด็นการเพิ่มเติมสาระสำคัญของการประดิษฐ์และข้อถือสิทธิการใช้ และ 3) จัดทำข้อเสนอแนะเชิงนโยบายในประเด็นการกำหนดขอบเขตของการเพิ่มเติมสาระสำคัญของการประดิษฐ์และข้อถือสิทธิการใช้ เสนอต่อกรมทรัพย์สินทางปัญญา ดำเนินการวิจัยเป็นระยะเวลา 10 เดือน ทำการศึกษาโดย 1) สืบค้นคําขอรับสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับสิ่งประดิษฐ์ทางยาที่มีการยื่นคัดค้านหรือยื่นความเห็นโดยบุคคลที่ 3 ระหว่างปี พ.ศ. 2557-2567 จำนวน 32 ฉบับ และวิเคราะห์เนื้อหาคำขอรับสิทธิบัตรในประเด็นการเปลี่ยนแปลงข้อถือสิทธิภายหลังการยื่นขอรับสิทธิบัตร และคำขอรับสิทธิบัตรที่มีข้อถือสิทธิการใช้ (use claim) 2) ศึกษากฎหมายและกฎระเบียบด้านสิทธิบัตรของไทย เปรียบเทียบกับกฎหมาย ระเบียบ และแนวทางการพิจารณาของต่างประเทศจำนวน 5 ประเทศ ประกอบด้วย สิงคโปร์ ญี่ปุ่น อินเดีย บราซิล และอาร์เจนติน่า 3) สัมภาษณ์เชิงลึกผู้ปฏิบัติงานและบุคคลที่ 3 ประกอบด้วย ภาคประชาสังคม ภาคอุตสาหกรรม อาจารย์คณะนิติศาสตร์, นักกฎหมายด้านทรัพย์สินทางปัญญา, ศาลทรัพย์สินทางปัญญา จำนวนรวม 15 คน และ 4) จัดทำข้อเสนอแนะเชิงวิชาการในประเด็นการเปลี่ยนแปลงสาระสำคัญของการประดิษฐ์และการวินิจฉัยข้อถือสิทธิการใช้ เสนอต่อกรมทรัพย์สินทางปัญญา ผลการศึกษาพบว่า 1. ผู้ขอรับสิทธิบัตรมีการขอแก้ไขคำขอรับสิทธิบัตรภายหลังการประกาศโฆษณามากถึง 16 ฉบับ (ร้อยละ 50.0) โดยผู้ตรวจสอบสิทธิบัตรเป็นผู้อนุมัติการแก้ไขนั้น และพบการแก้ไขข้อถือสิทธิในภายหลังโดยอ้างอิงสิทธิบัตรที่เป็น patent family นอกจากนี้ยังพบว่ามีคำขอรับสิทธิบัตร 16 ฉบับจากทั้งหมด 32 ฉบับที่มีข้อถือสิทธิการใช้ ทั้งในรูปแบบการใช้ (use), วิธีการบำบัดรักษา, สารประกอบ/องค์ประกอบสำหรับใช้รักษา หรือรูปแบบ Swiss-type claim และในจำนวนนั้นเป็นคำขอรับสิทธิบัตรที่ได้รับอนุมัติสิทธิบัตรแล้ว 4 ฉบับ 2. จากการเปรียบเทียบกฎหมายใน 6 ประเทศ พบว่าประเทศไทยมีความยืดหยุ่นในการอนุญาตให้แก้ไขข้อถือสิทธิมากที่สุด โดยอนุญาตให้มีการแก้ไขหรือเพิ่มเติมข้อถือสิทธิได้หากมีเนื้อหาปรากฎในรายละเอียดการประดิษฐ์ในคำขอรับสิทธิบัตรที่ยื่นในครั้งแรก และอนุญาตให้ยื่นแก้ไขได้ตลอดระยะเวลาก่อนการอนุมัติสิทธิบัตร ในขณะที่แนวทางของต่างประเทศ เช่น อินเดียและอาร์เจนติน่าจำกัดการแก้ข้อถือสิทธิเฉพาะการจำกัดขอบเขตของข้อถือสิทธิ การแก้ไขคำผิด และการทำให้ข้อถือสิทธิมีความชัดเจนมากขึ้น หรือสิงคโปร์และบราซิลกำหนดให้สามารถยื่นแก้ไขข้อถือสิทธิเฉพาะก่อนการยื่นตรวจสอบการประดิษฐ์เท่านั้น 3. บุคคลที่ 3 เห็นว่ายังมีความไม่ชัดเจนในขอบเขตของคำว่า “การเพิ่มเติมสาระสำคัญของการประดิษฐ์” รวมถึงความไม่ชัดเจนในแนวทางการพิจารณาข้อถือสิทธิการใช้ยาเพื่อรักษา และเห็นว่าควรอนุญาตให้มีการยื่นแก้ไขข้อถือสิทธิโดยอิสระในระยะเวลาก่อนประกาศโฆษณาเท่านั้น นอกจากนี้ควรพิจารณาข้อถือสิทธิการใช้ตามมาตรา 9(4) โดยเคร่งครัดโดยพิจารณาจุดมุ่งหมายของการขอถือสิทธิเป็นหลัก และอนุญาตเฉพาะข้อถือสิทธิรูปแบบ SWISS type claims เฉพาะที่มีเนื้อหาของ “กระบวนการผลิตยา” ในรายละเอียดการประดิษฐ์เท่านั้น ข้อเสนอแนะจากการวิจัย คือ กำหนดหลักการพิจารณาการเพิ่มเติมสาระสำคัญของการประดิษฐ์ และข้อถือสิทธิการใช้ให้ชัดเจน, แก้ไขกฎกระทรวงเพื่ออนุญาตยื่นแก้ไขคำขอรับสิทธิบัตรโดยอิสระเฉพาะก่อนการประกาศโฆษณา หรือหากอนุญาตให้มีการยื่นแก้ไขภายหลังการประกาศโฆษณาต้องให้อธิบดีหรือผู้บังคับบัญชาในระดับสูงเป็นผู้อนุญาตเท่านั้น | th_TH |
| dc.description.sponsorship | สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข | th_TH |
| dc.language.iso | th | th_TH |
| dc.publisher | สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข | th_TH |
| dc.rights | สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข | th_TH |
| dc.subject | สิทธิบัตรยา | th_TH |
| dc.subject | นโยบายสาธารณสุข | th_TH |
| dc.subject | นโยบายสุขภาพ | th_TH |
| dc.subject | ภาวะผู้นำและการอภิบาล (Leadership and Governance) | th_TH |
| dc.title | การตีความขอบเขตของข้อถือสิทธิการใช้ภายใต้มาตรา 9(4) พระราชบัญญัติสิทธิบัตรไทยและการเพิ่มเติมสาระสำคัญของการประดิษฐ์ในคำขอรับสิทธิบัตรสิ่งประดิษฐ์ทางยา: เปรียบเทียบกฎหมายและแนวปฏิบัติของต่างประเทศและความเห็นของบุคคลที่ 3 | th_TH |
| dc.title.alternative | Interpretation the Scope of Use Claim under Thai Patent Act Article 9(4) and Amendment of the Substantive of the Invention in the Pharmaceutical Patent Application: A Comparison of Foreign Laws and Practices and the Opinions of Third Parties. | th_TH |
| dc.type | Technical Report | th_TH |
| dc.description.abstractalternative | This research employs a mixed-methods approach, integrating qualitative analysis and documentary research, to achieve three primary objectives: 1) to analyze the Department of Intellectual Property’s (DIP) interpretation of opposed patent applications involving amendments to claims or specifications and the inclusion of "use claims"; 2) to synthesize third-party opinions and international academic perspectives regarding the addition of "new matter" (added subject matter) and use claims; and 3) to formulate policy recommendations for the DIP concerning the regulatory scope of such amendments. The study was conducted over a 10-month period through: 1) a content analysis of 32 pharmaceutical patent applications subject to opposition or third-party observations between 2014 and 2024; 2) a comparative legal analysis of patent laws and examination guidelines across six jurisdictions—Thailand, Singapore, Japan, India, Brazil, and Argentina; 3) in-depth interviews with 15 key stakeholders, including representatives from civil society, industry, legal academia, and the judiciary; and 4) the development of academic recommendations regarding the determination of added subject matter and use claims. The findings are as follows: 1. Post-publication amendments were requested for 16 applications (50.0%), all of which received approval from patent examiners. Amendments were frequently justified by referencing "patent families". Additionally, 16 out of 32 applications contained use claims in various forms, including medication use, methods of treatment, compounds/compositions for treatment, or Swiss-type claims; four of these have already been granted. 2. Comparative analysis reveals that Thailand exhibits the highest degree of flexibility regarding claim amendments, permitting modifications at any stage prior to the grant, provided the content was present in the initial specification. In contrast, jurisdictions such as India and Argentina restrict amendments to narrowing the claim scope or correcting clerical errors, while Singapore and Brazil limit such requests to the pre-examination stage. 3. Third-party stakeholders identified significant ambiguities in the definition of " added subject matter" and the examination of medical use claims. They proposed a that voluntary amendments be restricted to the pre-publication stage. Furthermore, it was recommended that Section 9(4) of the Patent Act be strictly interpreted, focusing on the underlying purpose of the claim, with Swiss-type claims permitted only when the pharmaceutical manufacturing process is explicitly detailed in the specification. Recommendations: The study suggests amending Ministerial Regulations to permit independent patent application modifications exclusively prior to publication. Alternatively, if post-publication amendments are to be allowed, they must be strictly authorized by the Director-General or high-level executives. Additionally, precise guidelines for evaluating substantive additions to inventions and use claims must be defined to align with the intent of Section 9(4) of the Thai Patent Act. | th_TH |
| dc.identifier.contactno | 68-077 | |
| dc.subject.keyword | Thai Patent Act Article 9(4) | th_TH |
| dc.subject.keyword | พระราชบัญญัติสิทธิบัตรไทย มาตรา 9(4) | th_TH |
| dc.subject.keyword | สิ่งประดิษฐ์ทางยา | th_TH |
| dc.subject.keyword | Pharmaceutical Patent Application | th_TH |
| .custom.citation | อุษาวดี สุตะภักดิ์, Usawadee Sutapuk, ลักษมีเพ็ญ สารชวนะกิจ, Lucksamephen Sarnchawanakit, เฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล, Chalermsak Kittitrakul, สุรชัย เดชพงษ์ and Surachai Dechpong. "การตีความขอบเขตของข้อถือสิทธิการใช้ภายใต้มาตรา 9(4) พระราชบัญญัติสิทธิบัตรไทยและการเพิ่มเติมสาระสำคัญของการประดิษฐ์ในคำขอรับสิทธิบัตรสิ่งประดิษฐ์ทางยา: เปรียบเทียบกฎหมายและแนวปฏิบัติของต่างประเทศและความเห็นของบุคคลที่ 3." 2569. <a href="http://hdl.handle.net/11228/6390">http://hdl.handle.net/11228/6390</a>. | |
| .custom.total_download | 0 | |
| .custom.downloaded_today | 0 | |
| .custom.downloaded_this_month | 0 | |
| .custom.downloaded_this_year | 0 | |
| .custom.downloaded_fiscal_year | 0 |
 | ผลงานวิชาการเหล่านี้เป็นลิขสิทธิ์ของสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข หากมีการนำไปใช้อ้างอิง โปรดอ้างถึงสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข ในฐานะเจ้าของลิขสิทธิ์ตามพระราชบัญญัติสงวนลิขสิทธิ์สำหรับการนำงานวิจัยไปใช้ประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ |
Fulltext
Name: hs3350.pdf
Size: 16.11Mb
Format: PDF
This item appears in the following Collection(s)
-
Research Reports [2544]
งานวิจัย