Show simple item record

The Implications of the market exclusivity of new drugs under safty monitoring program

dc.contributor.authorSripen Tantivessen_US
dc.contributor.authorSukunya Jierapongen_US
dc.contributor.authorAnchalee Jitraknateeen_US
dc.contributor.authorSuwimol Chakajnarodomen_US
dc.coverage.spatialthen_US
dc.date.accessioned2008-12-04T05:21:05Zen_US
dc.date.accessioned2557-04-17T00:39:39Z
dc.date.available2008-12-04T05:21:05Zen_US
dc.date.available2557-04-17T00:39:39Z
dc.date.issued2001en_US
dc.identifier.otherhe0097en_US
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/11228/1657en_US
dc.description.abstractThe effects of the New Drug Registration Regulations on generic availability in Thailand การวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์ที่จะศึกษาผลกระทบที่มีต่อการมียาสามัญ (ยาเลียนแบบ) ของตำรับยาที่ถูกจัดว่าเป็นยาใหม่ ซึ่งเป็นผลจากมาตรการด้านการบริหารที่ให้สิทธิผูกขาดทางการตลาดในการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบบางชนิด ซึ่งไม่อยู่ในข่ายที่จะได้รับความคุ้มครองตามพระราชบัญญัติสิทธิบัตรในประเทศไทย มาตรการดังกล่าวได้ถูกผนวกไว้เป็นส่วนหนึ่งของหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ ตั้งแต่หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่มีผลบังคับใช้ในปี 2534 ถึง 2542 มีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบได้รับการอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนฯ จำนวนรวม 742 ตำรับ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2543 ตำรับยาต้นแบบร้อยละ 54.0 สิ้นสุดสิทธิผูกขาดทางการตลาดภายใต้หลักเกณฑ์ฯ ฉบับนี้ ระยะเวลาการผูกขาดของตำรับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนฯ ในแต่ละปีค่อยๆ ลดลงจาก 6.5 ปี สำหรับตำรับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนในปี 2534 เป็น 1.8 ปี สำหรับตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนฯ ในปี 2541 ระยะเวลาการผูกขาดส่วนใหญ่ (ร้อยละ 95.3) เป็นเวลาที่ใช้ไปในการติดตามความปลอดภัยของตำรับยาต้นแบบ ในจำนวนตำรับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนฯ ไว้ทั้งหมด มีเพียง 11 ตำรับ ที่มียาสามัญได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนฯ แล้ว ผลการวิจัยนี้แสดงให้เห็นว่า การที่เกิดความล่าช้าในการมีผลิตภัณฑ์ยาสามัญจำหน่ายในประเทศไทยนั้น ไม่ได้เป็นผลจากมาตรการด้านการบริหารที่ให้ความคุ้มครองสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญา หากแต่เกิดจากการด้อยความสามารถของอุตสาหกรรมยาในประเทศ ซึ่งมีหลายปัจจัยเข้ามาเกี่ยวข้อง ดังนั้น จึงมีข้อเสนอแนะให้ปรับปรุงเสริมสร้างความเข้มแข็งของกระบวนการทางนโยบายของนโยบายแห่งชาติด้านยา อันได้แก่ การกำหนดนโยบาย การนำนโยบายไปปฏิบัติ การกำกับติดตาม และการประเมินผลการปฏิบัติตามนโยบายดังกล่าว ทั้งนี้ เพื่อให้สามารถบรรลุเป้าหมายสูงสุดในการพึ่งพาตนเองทางด้านยาของประเทศ This study aims to assess the effects on generic availability of the administrative measures established in Thailand to provide 2 to 4 year market exclusivity to some pharmaceutical products those were not protected by conventional patenting system. The measures were integrated into the existing regulations on new drug registration. From the year of first enforcement of the regulations in 1991 until the end of 1999, 742 new original products were approved. At 30 June 2000, 54.0% had ended their exclusive rights. Length of exclusivity period among the originals approved each year decreased gradually from 6.5 years for the products approved in 1991 to 1.6 years for those approved in 1998. Most (95.3%) of the period consumed by safety monitoring. However, among those originals, generics of only 11 products had been available. Findings in this study indicate that delayed generic availability in Thailand is not caused by intellectual property right protecting measures. Poor performance of local pharmaceutical industry due to several factors plays important roles in generic manufacture. Strengthening National Drug Policy process, including policy formulation, implementation, monitoring, and evaluation is recommended in order to achieve the ultimate goal of the country’s self-reliance in pharmaceuticals.en_US
dc.description.sponsorshipสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขen_US
dc.format.extent452304 bytesen_US
dc.format.mimetypeapplication/octet-streamen_US
dc.languagethaen_US
dc.language.isoen_USen_US
dc.publisherสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขen_US
dc.subjectDrugsen_US
dc.subjectยาen_US
dc.subjectยา -- ค่าใช้จ่ายen_US
dc.subjectระบบเทคโนโลยีเพื่อสุขภาพen_US
dc.titleการศึกษาผลกระทบของการผูกขาดทางการตลาดของยาใหม่ภายใต้โครงการติดตามความปลอดภัยen_US
dc.title.alternativeThe Implications of the market exclusivity of new drugs under safty monitoring programen_US
dc.description.abstractalternativeMarket exclusivity and drug expenditures: the effects of Thailand New Drug Registration RegulationsThe effects on hospital drug expenditures of the market exclusivity granted to innovator products by means of Thailand regulations on new drug registration were assessed. Self-administered questionnaires were distributed by mail to 292 public and private hospitals in February 2001 to collect data on purchase volume and value of 11 generic-approval new drugs containing 4 active chemicals, namely fluconazole, clozapine, ondansetron, and ofloxacin (injection form). The questionnaires were returned by 166 settings (56.9%). It was found that during the first two years of generic entry, 1999 to 2000, unit prices of generic versions of all products purchased by the hospitals were lower than the prototypes’ but prices of the originals did not change significantly. Due to lower price of generic products and generic substitution in the hospitals, substantial decreasing in drug expenditures of totally 103.5 million baht has been observed. Tremendously increased purchase volume of some drugs, particularly fluconazole, among these healthcare settings when generic entered the market while there was no increasing in health needs, indicates significantly improved accessibility to drug. To potentiate the magnitude of the positive effects of generic entry on drug cost containment among hospitals and the increased accessibility to drugs, promoting drug price competition and encouraging generic substitution are recommended.en_US
dc.identifier.callnoQW800 S774I 2001en_US
dc.identifier.contactnoW43ค047en_US
dc.subject.keywordMarket exclusivityen_US
dc.subject.keywordPharmaceutical producten_US
dc.subject.keywordPharmaceutical industryen_US
dc.subject.keywordOriginal producten_US
dc.subject.keywordGeneric producten_US
dc.subject.keywordIntellectual property right protectionen_US
dc.subject.keywordPipeline protectionen_US
dc.subject.keywordNational Drug Policy,Thailanden_US
dc.subject.keywordธุรกิจยาen_US
dc.subject.keywordการผลิตยาen_US
.custom.citationSripen Tantivess, Sukunya Jierapong, Anchalee Jitraknatee and Suwimol Chakajnarodom. "การศึกษาผลกระทบของการผูกขาดทางการตลาดของยาใหม่ภายใต้โครงการติดตามความปลอดภัย." 2001. <a href="http://hdl.handle.net/11228/1657">http://hdl.handle.net/11228/1657</a>.
.custom.total_download40

Fulltext
Icon
Name: he0097.pdf
Size: 486.7Kb
Format: PDF
 

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record