Show simple item record

The development of re-evaluation model on marketed drugs and implementations

dc.contributor.authorวินิต อัศวกิจวิรีen_US
dc.contributor.authorวรสุดา ยูงทองen_US
dc.contributor.authorอนันต์ชัย อัศวเมฆินen_US
dc.contributor.authorอัญชลี จิตรักนทีen_US
dc.contributor.authorสุจิรา นิพัทธพิมพ์ใจen_US
dc.contributor.otherสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาen_US
dc.contributor.otherสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาen_US
dc.contributor.otherสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาen_US
dc.contributor.otherสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาen_US
dc.contributor.otherสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาen_US
dc.date.accessioned2012-10-04T07:24:26Zen_US
dc.date.accessioned2557-04-17T00:20:00Z
dc.date.available2012-10-04T07:24:26Zen_US
dc.date.available2557-04-17T00:20:00Z
dc.date.issued2012-09en_US
dc.identifier.otherhs1980en_US
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/11228/3688en_US
dc.description.abstractด้วยทะเบียนตำรับยามีอายุใช้ได้ตลอดเวลาส่งผลให้มียาจำนวนหนึ่งที่อาจมีสมดุลของประโยชน์กับความเสี่ยงแตกต่างจากเดิม สาเหตุหนึ่งเกิดจากการมีวิถีการขึ้นทะเบียนแตกต่างจากสากล เพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภคจึงจำเป็นต้องมีการทบทวนทะเบียนตำรับยาทั้งระบบโดยมีการจัดลำดับความสำคัญตามระดับความเสี่ยงของยา และให้เป็นไปตามวิถีการขึ้นทะเบียนตามแต่ประเภทของยาที่แยกกันระหว่างยาชีววัตถุและยาเคมี ในกรณียาชีววัตถุแบ่งเป็นวิถียาชีววัตถุใหม่และวิถียาชีววัตถุคล้ายคลึง ส่วนยาเคมีจำแนกเป็นวิถียาใหม่ วิถียาสามัญ และวิถียาที่เป็น well-established product คณะผู้วิจัยเสนอรูปแบบการทบทวนทะเบียนตำรับยาที่มีองค์ประกอบทางวิชาการ โดยพัฒนาหลักเกณฑ์และแนวทางการประเมินที่สำคัญ โดยเฉพาะแนวทางการประเมินประโยชน์กับความเสี่ยงของยา ซึ่งต้องมีการประกาศกระบวนการให้มีความชัดเจนเกี่ยวกับขั้นตอน บทบาทของภาคส่วนต่างๆ กรอบระยะเวลา และการเผยแพร่ข้อมูลข่าวสารสู่สาธารณะเป็นระยะตลอดกระบวนการ ซึ่งต้องมีความเหมาะสมและสอดคล้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้อง แต่การแก้ไขกฎหมายใช้เวลานาน จึงอาศัยข้อตกลงความร่วมมือด้านการค้าของประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งเป็นนโยบายของรัฐบาล มาสนับสนุนการออกกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. .... ซึ่งกำหนดให้ต้องมีการแสดงหลักฐานข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดใหม่ จึงสามารถออกคำสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ใหม่ ระบบการทบทวนทะเบียนตำรับยาที่เสนอแบ่งเป็น 2 ระยะ คือ (1) ระยะสั้น การเตรียมความพร้อมก่อนทบทวนทั้งระบบ โดยเตรียมองค์ประกอบด้านวิชาการและด้านบริหารเป็นเวลา 2 ปี ใน พ.ศ. 2555-2556 แล้วนำมาทดลองใช้กับยา epoetin และยาที่มีความเร่งด่วนในการทบทวนให้แล้วเสร็จภายใน 1-2 ปี (2) ระยะยาวการทบทวนทะเบียนตำรับยาทั้งระบบ โดยแต่งตั้งคณะทำงานจากภายนอกมาช่วยดำเนินการทบทวนทะเบียนตำรับยาทั้งหมดให้เสร็จสิ้นภายใน 10 ปี ซึ่งในช่วงเวลานี้จะต้องระดมทรัพยากรทั่วประเทศเพื่อร่วมกันดำเนินการ สำหรับระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาในอนาคตจำเป็นต้องมีการพัฒนาระบบการขึ้นทะเบียนและทบทวนทะเบียนตำรับยาให้เชื่อมโยงกันเป็นระบบเดียวด้วยระบบการจัดการความเสี่ยง เพื่อให้การประเมินประโยชน์กับความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่องตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ยาen_US
dc.description.sponsorshipสถาบันวิจัยระบบสาธาณสุขen_US
dc.format.extent43111470 bytesen_US
dc.format.mimetypeapplication/zipen_US
dc.language.isothen_US
dc.publisherสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขen_US
dc.rightsสถาบันวิจัยระบบสาธาณสุขen_US
dc.subjectระบบยาen_US
dc.subjectภาวะผู้นำและการอภิบาล (Leadership and Governance)th_TH
dc.titleการพัฒนารูปแบบการทบทวนทะเบียนตำรับยาและการนำไปสู่การปฏิบัติ ภายใต้โครงการวิจัยเรื่อง การพัฒนาระบบทบทวนทะเบียนตำรับยาen_US
dc.title.alternativeThe development of re-evaluation model on marketed drugs and implementationsen_US
dc.typeTechnical Reporten_US
dc.email.authorvinit@fda.moph.go.then_US
dc.email.authorworasuda@fda.moph.go.then_US
dc.email.authorไม่มีข้อมูลen_US
dc.email.authorไม่มีข้อมูลen_US
dc.email.authorไม่มีข้อมูลen_US
dc.identifier.callnoQV32.JT3 ว631ก 2555en_US
dc.identifier.contactno51-088en_US
dc.subject.keywordทะเบียนตำรับยาen_US
dc.subject.keywordการคัดเลือกยาen_US
.custom.citationวินิต อัศวกิจวิรี, วรสุดา ยูงทอง, อนันต์ชัย อัศวเมฆิน, อัญชลี จิตรักนที and สุจิรา นิพัทธพิมพ์ใจ. "การพัฒนารูปแบบการทบทวนทะเบียนตำรับยาและการนำไปสู่การปฏิบัติ ภายใต้โครงการวิจัยเรื่อง การพัฒนาระบบทบทวนทะเบียนตำรับยา." 2012. <a href="http://hdl.handle.net/11228/3688">http://hdl.handle.net/11228/3688</a>.
.custom.total_download155

Fulltext
Icon
Name: hs1980.pdf
Size: 39.31Mb
Format: PDF
 

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record