การพัฒนาการกำกับดูแลข้อมูลและการติดตามความปลอดภัยโครงการวิจัยคลินิกของฟ้าทะลายโจรในผู้ป่วยโควิด-19

Abstract

การขึ้นทะเบียนยาสมุนไพรเพื่อใช้ทางการแพทย์จำเป็นต้องมีสรรพคุณเฉพาะ (Specific Health Claim) หรือข้อบ่งใช้ (Clinical Indication) โดยมีหลักฐานผลการวิจัยทางคลินิกที่เป็นที่ยอมรับตามมาตรฐานสากล โดยมีการออกแบบการวิจัยในการพิสูจน์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยตามหลักวิทยาศาสตร์ มีการปฏิบัติตามขั้นตอนการวิจัย การเก็บรักษาและการจ่ายยา มีการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัยระหว่างการทำวิจัย และการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลโดยหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นต้น ในช่วงปี พ.ศ.2563 มีการระบาดของโรคโควิด-19 ทั่วโลก ซึ่งเป็นโรคอุบัติใหม่และยาที่มีอยู่ในปัจจุบันยังไม่สามารถรักษาผู้ติดเชื้อได้อย่างมีประสิทธิผล จึงเป็นโอกาสอันดีในการพัฒนายาใหม่รวมถึงยาจากสมุนไพรบางตัวที่มีแนวโน้มทางทฤษฎีว่าอาจได้ผลในการทำลายเชื้อโควิด-19 เมื่อกระทรวงสาธารณสุขได้ประกาศขึ้นทะเบียนยาฟ้าทะลายโจรสำหรับการรักษาโควิด-19 ในบัญชียาหลักแห่งชาติ จึงเกิดความตื่นตัวและมีการวิพากษ์วิจารณ์แผนการวิจัยที่ใช้ประกอบการขึ้นทะเบียน เมื่อผู้วิจัยถอนงานวิจัยที่ได้รับการเผยแพร่ก่อนการตีพิมพ์ทำให้เกิดผลกระทบต่อความน่าเชื่อถือในวงกว้าง สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) ได้ให้การสนับสนุนโครงการวิจัยทางคลินิกของการทดสอบประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของยาฟ้าทะลายโจรในผู้ป่วยโควิด-19 สองโครงการ ได้แก่ โครงการวิจัยประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของยาผงฟ้าทะลายโจรเปรียบเทียบกับยาบรรเทาอาการมาตรฐานในผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่ไม่มีอาการหรือมีอาการน้อย (ยังไม่มีปอดอักเสบแรกรับ): การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม และโครงการวิจัยประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของสารสกัดฟ้าทะลายโจรเทียบกับการรักษามาตรฐาน ในการป้องกันการเกิดปอดอักเสบในผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่ไม่มีอาการหรือมีความรุนแรงน้อย: การทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมและหลายสถานที่วิจัย คณะกรรมการกำกับข้อมูลและความปลอดภัยได้จัดอบรมแนวปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีให้แก่นักวิจัยทางออนไลน์ มีการประชุมคณะกรรมการเพื่อทบทวนรายงานคุณภาพของการดำเนินการวิจัย ทบทวนรายงาน SAE, Protocol Deviation/violation จำนวน 10 ครั้ง และการประชุมเพื่อวิเคราะห์รายงานผลการวิเคราะห์ข้อมูลประสิทธิศักย์และความปลอดภัย 2 ครั้ง พบว่า 1) การพิสูจน์ประสิทธิ์ศักย์ของการลดการเกิดปอดอักเสบ ไม่สามารถพิสูจน์ได้ว่าแตกต่างกัน ตามจำนวนประชากรที่คำนวณไว้ตั้งแต่เริ่มแรก 2) จากข้อมูลทั้งสองโครงการวิจัย พบว่า ค่า ddPCR ของสองกลุ่มที่ day 0, day 5, และ day 10 ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ และไม่พบแนวโน้มความแตกต่างที่จะช่วยสนับสนุนให้มีการดำเนินการวิจัยต่อเพื่อเก็บข้อมูลเพิ่มเติม และ 3) พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญของผลแทรกซ้อนระหว่างสองกลุ่มในเรื่อง Liver Enzyme (AST และ/หรือ ALT ที่ day 5 และ day 10) แต่ไม่ถึงเกณฑ์คัดอาสาสมัครออกจากการวิจัย (มากกว่า 3 เท่า) คณะกรรมการกำกับข้อมูลและความปลอดภัยมีข้อแนะนำแก่สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขให้ยุติการวิจัย เนื่องจากการดำเนินโครงการวิจัยต่อไปตามที่วางแผนแต่ต้นจะไม่สามารถพิสูจน์ประสิทธิศักย์ของสารสกัดฟ้าทะลายโจรในการลดการเกิดปอดอักเสบเมื่อให้ในผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่ไม่มีอาการหรือมีอาการน้อย และเพิ่มความเสี่ยงที่จะเกิดเอนไซม์ตับสูงในผู้ที่ได้สารสกัดฟ้าทะลายโจรมากกว่าการผู้ที่ได้รับยาหลอก ดังนั้น จึงไม่แนะนำให้จ่ายสารสกัดฟ้าทะลายโจรในผู้ป่วยโควิดที่ไม่มีอาการหรือมีอาการน้อย