Utilization of the Patent System for Further Research and Development of New Drugs and New Drug Registration in Thailand
| dc.contributor.author | อุษาวดี สุตะภักดิ์ | th_TH |
| dc.contributor.author | Usawadee Sutapuk | th_TH |
| dc.contributor.author | ลักษมีเพ็ญ สารชวนะกิจ | th_TH |
| dc.contributor.author | Lucksamephen Sarnchawanakit | th_TH |
| dc.date.accessioned | 2023-11-23T04:00:12Z | |
| dc.date.available | 2023-11-23T04:00:12Z | |
| dc.date.issued | 2566-11 | |
| dc.identifier.other | hs3046 | |
| dc.identifier.uri | http://hdl.handle.net/11228/5974 | |
| dc.description.abstract | การวิจัยเชิงคุณภาพนี้ มีวัตถุประสงค์เพื่อ 1) วิเคราะห์ความเชื่อมโยงของการขึ้นทะเบียนตำรับยาและการขอรับสิทธิบัตรยา และ 2) วิเคราะห์ความละเอียดของเนื้อหาในคำขอรับสิทธิบัตรที่จะเป็นประโยชน์ในการต่อยอดการวิจัยและพัฒนายาของอุตสาหกรรมยาภายในประเทศ ทำการศึกษาโดยการสืบค้นจำนวนทะเบียนตำรับยาใหม่ ยาสามัญใหม่ สืบค้นคำขอรับสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องและวิเคราะห์เส้นเวลาของการได้ทะเบียนยาและการขอรับสิทธิบัตรยาของยาแต่ละรายการ รวมถึงการให้นักวิจัยจากภาคอุตสาหกรรม จำนวน 3 ท่าน และนักวิจัยในภาคการศึกษาจำนวน 2 ท่าน วิเคราะห์ความละเอียดของเนื้อหาในคำขอรับสิทธิบัตร จำนวน 29 ฉบับ จากรายการยา 6 รายการ ว่ามีเพียงพอที่จะใช้ต่อยอดการวิจัยและพัฒนาหรือไม่ ผลการศึกษาพบว่า 1) การขอรับสิทธิบัตรมีความสัมพันธ์เชิงบวกกับการมีทะเบียนตำรับยาใหม่ ในขณะที่มีความสัมพันธ์กับการมีทะเบียนยาสามัญใหม่ในหลายรูปแบบขึ้นกับความครอบคลุมของการขอรับสิทธิบัตร หากมีคำขอรับสิทธิบัตรจำนวนมากในรายการยาเดียวจะเป็นอุปสรรคต่อการมียาสามัญใหม่ นอกจากนี้ยังพบว่า มีรายการยาหลายรายการที่มีทะเบียนตำรับยาล่าช้าเมื่อเทียบกับระยะเวลาที่ขอรับสิทธิบัตร มีการขอรับสิทธิบัตรยาในบางรายการโดยที่ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาออกสู่ตลาดยา ยาหลายรายการมีคำขอรับสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องจำนวนมากและมีการละทิ้งคำขอในภายหลัง นอกจากนี้ยังพบว่า ไม่มียาสามัญใหม่ที่ผลิตภายในประเทศในกลุ่มยาเคมีบำบัด และ 2) ในการวิเคราะห์ความละเอียดของเนื้อหาในคำขอรับสิทธิบัตร พบว่า มีคำขอรับสิทธิบัตร 14 ฉบับที่นักวิจัยมีความเห็นที่เป็นไปในทิศทางเดียวกัน โดยเห็นว่ามีเนื้อหาที่เพียงพอในการทำซ้ำหรือต่อยอดการวิจัยและพัฒนา จำนวน 10 ฉบับ และไม่เพียงพอที่จะทำซ้ำหรือต่อยอดการวิจัยและพัฒนา 4 ฉบับ รายละเอียดในคำขอรับสิทธิบัตรที่ไม่เพียงพอ เช่น ไม่แสดงสูตรโครงสร้างทางเคมีและลักษณะทางกายภาพของสารสังเคราะห์ ไม่ระบุสภาวะที่เหมาะสมในการสังเคราะห์ เช่น อุณหภูมิ เวลาที่ใช้ ไม่แสดงสูตรตำรับที่แน่นอนของตัวยาสำคัญและสารช่วยต่างๆ หรือไม่ระบุตัวยาสำคัญที่นำมารวมกันของตำรับยาสูตรผสม เป็นต้น ข้อเสนอแนะจากการวิจัย คือ ควรกำหนดกรอบเนื้อหาสำคัญที่ต้องมีในรายละเอียดการประดิษฐ์ตามการขอถือสิทธิสิ่งประดิษฐ์ประเภทต่างๆ ควรเร่งรัดการเชื่อมโยงฐานข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยาและฐานข้อมูลสิทธิบัตร โดยให้กรมทรัพย์สินทางปัญญาและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แสวงหาแนวทางร่วมกันในการตรวจสอบความถูกต้องและความครบถ้วนของการแจ้งคำขอรับสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องจากผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตั้งแต่วันที่ 13 ตุลาคม พ.ศ. 2562 เป็นต้นไป | th_TH |
| dc.description.sponsorship | สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข | th_TH |
| dc.language.iso | th | th_TH |
| dc.publisher | สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข | th_TH |
| dc.rights | สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข | th_TH |
| dc.subject | ยา | th_TH |
| dc.subject | Drugs | th_TH |
| dc.subject | ตำรับยา | th_TH |
| dc.subject | ตำรับยา--ทะเบียน | th_TH |
| dc.subject | ตำรับยา--การขึ้นทะเบียน | th_TH |
| dc.subject | สิทธิบัตร | th_TH |
| dc.subject | Patents | th_TH |
| dc.subject | Patent Laws and Legislation | th_TH |
| dc.subject | สิทธิบัตร--กฎหมายและระเบียบข้อบังคับ | th_TH |
| dc.subject | ภาวะผู้นำและการอภิบาล (Leadership and Governance) | th_TH |
| dc.title | การใช้ประโยชน์จากระบบสิทธิบัตรในการต่อยอดวิจัยและพัฒนายาใหม่และการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ในประเทศไทย | th_TH |
| dc.title.alternative | Utilization of the Patent System for Further Research and Development of New Drugs and New Drug Registration in Thailand | th_TH |
| dc.type | Technical Report | th_TH |
| dc.description.abstractalternative | The objectives of qualitative research are as follows: 1) to analyze the connection between drug registration and drug patent applications, and 2) to examine the details of the contents within patent applications that can contribute to the advancement of drug research and development within the domestic pharmaceutical industry. The study involved searching for the number of new drug and new generic drug registrations, exploring related patent applications, and analyzing these connections by creating a timeline for drug registration and pharmaceutical patent applications for each drug. The analysis of the content of patent applications was carried out with the participation of three researchers from the drug industry sector and two researchers from the academic sector. They scrutinized the details of the content within 29 patent applications from six drug lists to assess their adequacy for further research and development. The study results indicated that: 1. Patent applications are positively correlated with new drug registrations. The relationship between new generic drug registrations and patent applications varies depending on the extent of patent coverage. A higher number of patent applications for a specific drug item can pose an obstacle to the availability of new generic drugs. Some medicines experienced delayed registration compared to the time of patent application submission. Notably, there were several drug listings for which a significant number of patent applications were initially filed, but some of these applications were later abandoned. Moreover, it was observed that patent applications were submitted for certain drug listings even when there were no corresponding pharmaceutical products on the market. Lastly, it was found that no new generic drugs were domestically produced within the Chemotherapy. 2. In the analysis of patent applications, it was determined that researchers reached a consensus on 14 patent applications. Among these, 10 applications were deemed to contain sufficient content for replication or further research and development. For the remaining 4 patent applications, a consensus was reached that the content was insufficient for replication or further research and development. The inadequacies in these patent applications included the absence of chemical structure formulas and physical characteristics of the synthesized substance, a failure to specify appropriate synthesis conditions such as temperature and time, and the lack of precise formulation details for important drug substances and various excipients in the cases of composite drug formulations. The research recommendations are as follows: The essential content that must be included in the invention details should be specified according to the various types of patent application claims. Additionally, it is recommended to expedite the integration of database related to drug registration and the patent search database. Furthermore, there should be encouragement for the Department of Intellectual Property and the Food and Drug Administration to collaborate in jointly verifying the accuracy and completeness of patent application notifications from drug registration applicants, starting from October 13, 2019, onwards. | th_TH |
| dc.identifier.callno | QV55 อ864ก 2566 | |
| dc.identifier.contactno | 65-135 | |
| dc.subject.keyword | Drug Registration | th_TH |
| .custom.citation | อุษาวดี สุตะภักดิ์, Usawadee Sutapuk, ลักษมีเพ็ญ สารชวนะกิจ and Lucksamephen Sarnchawanakit. "การใช้ประโยชน์จากระบบสิทธิบัตรในการต่อยอดวิจัยและพัฒนายาใหม่และการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ในประเทศไทย." 2566. <a href="http://hdl.handle.net/11228/5974">http://hdl.handle.net/11228/5974</a>. | |
| .custom.total_download | 39 | |
| .custom.downloaded_today | 0 | |
| .custom.downloaded_this_month | 0 | |
| .custom.downloaded_this_year | 12 | |
| .custom.downloaded_fiscal_year | 39 |
 | ผลงานวิชาการเหล่านี้เป็นลิขสิทธิ์ของสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข หากมีการนำไปใช้อ้างอิง โปรดอ้างถึงสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข ในฐานะเจ้าของลิขสิทธิ์ตามพระราชบัญญัติสงวนลิขสิทธิ์สำหรับการนำงานวิจัยไปใช้ประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ |
Fulltext
Name: hs3046.pdf
Size: 5.230Mb
Format: PDF
This item appears in the following Collection(s)
-
Research Reports [2320]
งานวิจัย