บทคัดย่อ
การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาปัญหา อุปสรรคของโรงงานในการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GMP ติดตามผลการดำเนินงานของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ศึกษาความพร้อมของโรงงาน และมาตรการส่งเสริมการดำเนินการตามข้อกำหนดของ GMP ฉบับใหม่ ประชากรที่ศึกษา คือ โรงงานผลิตยาแผนปัจจุบัน จำนวน 176 แห่ง (โรงงานได้ GMP 129 แห่ง และไม่ได้ GMP 47 แห่ง) กลุ่มตัวอย่างใช้วิธีการสุ่มแบบชั้นภูมิ (Stratified Sampling) การรวบรวมข้อมูลใช้แบบสอบถาม การสัมภาษณ์ สนทนากลุ่ม และประชุมระดมความคิดเห็น ผลการศึกษา โรงงานที่ได้ GMP แล้ว ให้ความสำคัญกับปัญหาลำดับแรก คือ ด้านงบประมาณ โดยมีผลเกี่ยวเนื่องไปสู่ปัญหาด้านอื่นที่จำเป็นต้องทำไปพร้อมๆ กัน ได้แก่ อาคารสถานที่ ระบบเอกสาร และบุคลากร และเมื่อได้ GMP แล้ว จะมีภาวะกดดันมากที่จะต้องรักษาสถานภาพที่ต้องใช้งบประมาณเพิ่มตลอดเวลา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง โรงงานที่ได้ GMP ระดับ 2 ปี ส่วนโรงงานที่ไม่ได้ GMP มองว่าการขาดที่ปรึกษาเรื่อง GMP เป็นปัญหาสำคัญลำดับแรก ในด้านการตรวจสอบ GMP โรงงานมีความเห็นไปในทางเดียวกันว่า เกณฑ์การตรวจสอบของเจ้าหน้าที่ยังขาดความชัดเจนและเที่ยงตรง เจ้าหน้าที่ต่างคนมีเกณฑ์ต่างกันทำให้โรงงานต้องแก้ไขหลายครั้งในเรื่องเดิม ส่วนความคิดเห็นเกี่ยวกับการบังคับใช้ GMP เป็นกฎหมายโรงงานร้อยละ 58.6 เห็นด้วยกับการบังคับใช้เพราะต้องการให้มีการพัฒนามาตรฐานโรงงานและคุณภาพยาให้เป็นสากล ทัดเทียมกับต่างประเทศ ส่วนกลุ่มไม่เห็นด้วย ให้เหตุผลว่า ควรแก้ไขปัญหาหรือข้อจำกัดเดิมเสียก่อนและการบังคับใช้เป็นกฎหมายอาจเปิดโอกาสให้มีการแสวงหาผลประโยชน์ได้ ด้านมาตรการส่งเสริมการพัฒนา ต้องทำอย่างครบวงจร ทั้งการแก้ไขปัญหาและการกำหนดทิศทางการพัฒนาในอนาคต ประเด็นที่ควรพิจารณา คือ การทบทวนนโยบายของรัฐ ได้แก่ มาตรฐาน GMP สากล การนำเข้ายาจากต่างประเทศ การส่งเสริมการตลาดทั้งในและต่างประเทศ และการทบทวนบทบาทขององค์การเภสัชกรรม ข้อเสนอแนะเพื่อการพัฒนาต่อไป คือ ควรจัดทำคู่มือ เอกสาร และทีมที่ปรึกษาเรื่อง GMP และส่งเสริมบทบาทของภาคเอกชน เพื่อให้ความช่วยเหลือและสร้างพลังในด้านการส่งออกผลิตภัณฑ์ยาต่อไป
บทคัดย่อ
Important Factors Influencing Readiness, Barriers and Supporting Criteria for Good Manufacturing Practice (GMP) Among Pharmaceutical Manufacturers The objectives of this project were to investigate the problems and barriers in performing the GMP encountered by local pharmaceutical manufacturers ; to follow up the GMP inspection process ; and to find out the readiness and supporting criteria for conforming to the new GMP regulations. The target group of this study was 176 local modern pharmaceutical manufacturers ( 129 GMP-approved and 47 non-approved). The sample was obtained by stratified sampling technique, and the data was collected using questionnaires, interviews, focus group discussions and brain-storming processes. The GMP-approved manufacturers stated that budget was the most important factor for GMP approval ; this factor covered the cost of premises, personnel and documentation. Once the GMP was obtained, as pressure was put on those manufacturers to maintain their GMP performance, inevitably an increase of budget was required. The GMP non-approved manufacturers reported that lack of GMP consultant was the most important problem. They responded that the criteria of GMP inspection was unclear and inaccurate, since each inspector followed different standards, and this resulted in the repeated correcting of the same subject matter. About 58 % of the manufacturers agreed to have GMP enforcement so that the Thai manufacturers and Thai medicines could be upgraded to international level. Those who did not agree reasoned that the current problems or limitations regarding the GMP criteria should be solved as the first priority. Moreover, the declare of GMP regulation may bring unforeseen costs. GMP performance in the pharmaceutical manufacturers must be supported with full process i.e. problem solving and specification of development direction. The following issues should be reconsidered : reviewing of government policy relevant to international standard GMP ; import of pharmaceuticals ; promoting the pharmaceutical market nationwide and internationally ; and the roles of the Government Pharmaceutical Organization (GPO). The suggestion for further development were as follows : to set up a GMP guideline and consultant team, and to further support and assist the manufacturers to strengthen their potential in pharmaceutical exports.
