มาตรฐานคุณลักษณะและคุณภาพของเคมีภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวยาสำคัญที่ควรกำหนดเพื่อการควบคุม เล่ม 1-2

Abstract

งานวิจัยนี้ได้สร้าง “มาตรฐานคุณลักษณะและคุณภาพของเคมีภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวยาสำคัญที่ควรกำหนดเพื่อการควบคุม” ขึ้นจำนวน 223 ฉบับ โดยแต่ละฉบับประกอบด้วยเนื้อหาสาระเป็น 3 ส่วน คือ ส่วนที่หนึ่งเป็นข้อกำหนดคุณลักษณะของวัตถุดิบทางยาที่ได้กำหนดตามตำรายา (USP24 และ BP1998) และตาม Certificate of Analysis (COA) ของโรงงานผู้ผลิตตัวยาวัตถุดิบนั้น ๆ ซึ่งข้อกำหนดในส่วนนี้เป็นข้อบังคับให้ต้องตรวจสอบ เช่น Appearance, Identification, Solubility, Heavy Metal, Loss on Drying, Related Substances, Impurities และ Assay เป็นต้น ส่วนที่สองเป็น In-House Specification ซึ่งเป็นข้อกำหนดพิเศษที่แนะนำเพิ่มเติม แต่ไม่ได้บังคับให้ต้องตรวจสอบหรือต้องเป็นไปข้อกำหนดนั้นทุกประการ แต่ถ้าตรวจสอบได้ก็จะดียิ่งขึ้น เพราะจะทำให้เชื่อมั่นในคุณภาพของตัวยาวัตถุดิบนั้นมากขึ้น หรือเหมาะแก่การผลิตเป็นยาสำเร็จรูปในแต่ละรูปแบบยาดีขึ้น และมักจะไม่มีการกำหนดในตำรายา เช่น Residual Solvent, Impurity Profile, Particle Size, Bulk Density, Tapped Density และ Shelf Life เป็นต้น (ส่วนนี้ได้จาก COA ของแต่ละโรงงานที่สังเคราะห์ตัวยาวัตถุดิบนั้นๆ) และในส่วนที่สามเป็น Remark ที่ได้จากการสัมภาษณ์และจากแบบสอบถามเภสัชกร ที่เป็นผู้ปฏิบัติการอยู่ในโรงงานอุตสาหกรรมผลิตยาสำเร็จรูป โดยเฉพาะในหัวข้อที่ควรจะเน้นการตรวจสอบเป็นพิเศษ เช่น สีของผงยา กลิ่น สารปนเปื้อน (Particulated Matter), Polymorph และอัตราการละลายของตัวยา เป็นต้น “มาตรฐานคุณลักษณะและคุณภาพของเคมีภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวยาสำคัญที่ควรกำหนดเพื่อการควบคุม” นี้สามารถนำไปใช้ควบคุมตัวยาวัตถุดิบให้มีคุณภาพและประสิทธิภาพ ทั้งในโรงงานอุตสาหกรรมผลิตยาสำเร็จรูป และทั้งในส่วนภาครัฐเพื่อการควบคุมเมื่อมีการขึ้นทะเบียนตัวยาวัตถุดิบในอนาคต