บทคัดย่อ
งานวิจัยนี้ได้สร้าง “มาตรฐานคุณลักษณะและคุณภาพของเคมีภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวยาสำคัญที่ควรกำหนดเพื่อการควบคุม” ขึ้นจำนวน 223 ฉบับ โดยแต่ละฉบับประกอบด้วยเนื้อหาสาระเป็น 3 ส่วน คือ ส่วนที่หนึ่งเป็นข้อกำหนดคุณลักษณะของวัตถุดิบทางยาที่ได้กำหนดตามตำรายา (USP24 และ BP1998) และตาม Certificate of Analysis (COA) ของโรงงานผู้ผลิตตัวยาวัตถุดิบนั้น ๆ ซึ่งข้อกำหนดในส่วนนี้เป็นข้อบังคับให้ต้องตรวจสอบ เช่น Appearance, Identification, Solubility, Heavy Metal, Loss on Drying, Related Substances, Impurities และ Assay เป็นต้น ส่วนที่สองเป็น In-House Specification ซึ่งเป็นข้อกำหนดพิเศษที่แนะนำเพิ่มเติม แต่ไม่ได้บังคับให้ต้องตรวจสอบหรือต้องเป็นไปข้อกำหนดนั้นทุกประการ แต่ถ้าตรวจสอบได้ก็จะดียิ่งขึ้น เพราะจะทำให้เชื่อมั่นในคุณภาพของตัวยาวัตถุดิบนั้นมากขึ้น หรือเหมาะแก่การผลิตเป็นยาสำเร็จรูปในแต่ละรูปแบบยาดีขึ้น และมักจะไม่มีการกำหนดในตำรายา เช่น Residual Solvent, Impurity Profile, Particle Size, Bulk Density, Tapped Density และ Shelf Life เป็นต้น (ส่วนนี้ได้จาก COA ของแต่ละโรงงานที่สังเคราะห์ตัวยาวัตถุดิบนั้นๆ) และในส่วนที่สามเป็น Remark ที่ได้จากการสัมภาษณ์และจากแบบสอบถามเภสัชกร ที่เป็นผู้ปฏิบัติการอยู่ในโรงงานอุตสาหกรรมผลิตยาสำเร็จรูป โดยเฉพาะในหัวข้อที่ควรจะเน้นการตรวจสอบเป็นพิเศษ เช่น สีของผงยา กลิ่น สารปนเปื้อน (Particulated Matter), Polymorph และอัตราการละลายของตัวยา เป็นต้น “มาตรฐานคุณลักษณะและคุณภาพของเคมีภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวยาสำคัญที่ควรกำหนดเพื่อการควบคุม” นี้สามารถนำไปใช้ควบคุมตัวยาวัตถุดิบให้มีคุณภาพและประสิทธิภาพ ทั้งในโรงงานอุตสาหกรรมผลิตยาสำเร็จรูป และทั้งในส่วนภาครัฐเพื่อการควบคุมเมื่อมีการขึ้นทะเบียนตัวยาวัตถุดิบในอนาคต
บทคัดย่อ
This research sets specifications of 223 active pharmaceutical chemicals for quality control. The specification of each pharmaceutical chemical is divided into 3 parts. Part I sets characteristic of raw materials in accordance to USP24, BP1998, and/or Certificate of Analysis (COA) of the manufacturer. Part I requires analysis of Physical Appearance, Identification, Solubility, Heavy Metal, Loss on Drying, Related Substances, Impurities and Assay etc. Part II includes the In – House Specifications which are recommended additional requirement for production of dosage forms. Conforming to Part II will increase the quality assurance of the raw materials. The specifications in Part II, generally not found in the pharmacopia, include analysis such as : Residual Solvent, Impurity Profile, Particle Size, Bulk Density, Tapped Density, and Shelf Life, etc. Part III is the remark which summarized from the comments (interviews and questionair) from pharmacists working in pharmaceutical plants. The remarks include recommendation for additional analysis such as : color, odor, Impurities, Polymorphism and Dissolution Test, etc. These specifications if required in registration of raw materials will result in higher degree of quality assurance of the finished products in both public and private sector.
