บทคัดย่อ
ปัญหาและแนวทางการพัฒนาการเฝ้าระวัง สถานที่และผลิตภัณฑ์ :กรณีศึกษาการแพร่ระบาดของยาเม็ดสเตียรอยด์การศึกษานี้สะท้อนให้เห็นปัญหาของระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยของการคุ้มครองผู้บริโภคด้านสาธารณ-สุข โดยมุ่งเน้นไปที่องค์ประกอบของขนาดของปัญหาที่เกิดขึ้น กฎหมายที่เกี่ยวข้องและการบริหารจัดการ ทั้งนี้ ได้ใช้เรื่องยาเม็ด สเตียรอยด์เป็นกรณีศึกษา เพราะเป็นยาที่มีพิษภัยสูง และการควบคุมตามกฎหมายเข้มงวด โดยจัดให้เป็นยาควบคุมพิเศษที่ขายได้เฉพาะตามใบสั่งแพทย์ และมีเภสัชกรอยู่ปฏิบัติหน้าที่เท่านั้น ผลจากการศึกษาชี้ให้เห็นชัดว่า มีการฝ่าฝืนกฎหมายในทุกขั้นตอน ตั้งแต่การรายงานของผู้ผลิตต่อสำนักงาน- คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ปริมาณต่ำกว่าความจริงร้อยละ 22.2 มีการขายจากผู้ผลิตให้แก่ร้านขายยาบรรจุเสร็จฯ ร้อยละ 15.08 การขายโดยไม่มีใบสั่งแพทย์ในร้านขายยาแผนปัจจุบัน ร้อยละ 57.7-77.3 การขายโดยร้านขายยาบรรจุเสร็จฯ ร้อยละ 15.2-48.3 การขายยาสเตียรอยด์ในยาชุดร้อยละ 15.4-27.6 นอกจากนี้ยังมีข้อสังเกตว่าอาจมีการลักลอบนำเข้าวัตถุดิบ prednisolone และ dexamethasone มาใช้ในการผลิตด้วย ทั้งนี้บทกำหนดโทษสำหรับการฝ่าฝืนข้างต้นเป็นโทษปรับตั้งแต่ 1,000-10,000 บาท เท่านั้น จำนวนทะเบียนตำรับยาเม็ดสเตียรอยด์มีทั้งสิ้น 1,172 ตำรับ แต่มีการผลิตจริงในปีที่สำรวจเพียงร้อยละ 29.3 มีผู้ผลิตทั้งสิ้น 69 ราย จำนวนทะเบียนตำรับเฉลี่ย 17 ตำรับ สูงสุด 50 ตำรับ ผู้ผลิต prednisolone สูงสุด 10 รายแรก คิดเป็นร้อยละ 51.7 ส่วนผู้ผลิต dexamethasone สูงสุด 10 รายแรก คิดเป็นร้อยละ 68.1 ปริมาณการผลิตยาเม็ดสเตียรอยด์ที่สำรวจได้ในปี พ.ศ.2536 มีจำนวนเกือบ 500 ล้านเม็ด ส่วนใหญ่เป็นยาเม็ด dexamethasone เมื่อติดตามการกระจายยาใน 6 จังหวัดตัวอย่าง พบว่า prednisolone ร้อยละ 62.9 และ dexamethasone ร้อยละ 95.2 กระจายเข้าร้านขายยา เมื่อใช้สัดส่วนการกระจายมาคำนวณ พบว่า อาจมียาประมาณ 400 ล้านเม็ดที่กระจายอยู่ในร้านขายยา ผู้ปฏิบัติงานทั้งในส่วนกลางและส่วนภูมิภาค ที่รับผิดชอบตรวจสอบไม่ให้มีการฝ่าฝืนกฎหมายให้ความเห็นว่า การใช้มาตรการทางกฎหมายนั้น มีข้อจำกัดทางด้านกำลังคน วิธีทำหลักฐานเพื่อดำเนินคดียาก ใช้เวลา และได้ผลไม่ยั่งยืน นโยบายจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไม่ชัดเจนในด้านวัตถุประสงค์ และวิธีดำเนินการขาดการดำเนินการที่จริงจังและต่อเนื่อง รวมทั้งการสนับสนุนด้านทรัพยากรด้วย ข้อสรุปจาก focus group discussion เห็นว่า กรณีที่มีการฝ่าฝืนกฎหมายค่อนข้างมาก เช่น ปัญหายาเม็ดสเตียรอยด์ การแก้ปัญหาจะใช้วิธีใดวิธีหนึ่ง โดยเฉพาะการเน้นมาตรการทางกฎหมายไม่ได้ การแก้ไขต้องดำเนินการในด้านการบริหารจัดการมากกว่า ซึ่งมีข้อเสนอแนะสรุปได้ดังนี้ 1.การปรับเปลี่ยนช่องทางการกระจายยาเม็ด เช่น ให้เป็นยาที่จำหน่ายโดยองค์การเภสัชกรรม หรือมีใช้เฉพาะในสถานพยาบาล 2.การจัดทำแบบฟอร์มการสั่งซื้อ เพื่อให้สามารถติดตาม ตรวจสอบปริมาณการซื้อ-ขายในแต่ละร้านค้าได้ 3.การเพิ่มบทกำหนดโทษ 4.การปรับเปลี่ยนรูปลักษณ์ของยาเม็ดสเตียรอยด์ให้เป็นแบบเดียวกัน เพื่อให้สามารถประชาสัมพันธ์แก่ประชาชนได้ 5.การให้มีจำนวนทะเบียนตำรับที่เหมาะสม เพิ่มค่าธรรมเนียมรักษาทะเบียน 6.ควบคุมคุณภาพวัตถุดิบที่ใช้ให้สม่ำเสมอเพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ 7.การปรับปรุงแก้ไขในส่วนของการบริหารจัดการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
