การทบทวนองค์ความรู้และประสบการณ์ของต่างประเทศ และประเทศไทยในการทบทวนทะเบียนตำรับยาและระบบกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

Abstract

รายงานการทบทวนองค์ความรู้และประสบการณ์ของต่างประเทศและประเทศไทยในการทบทวนทะเบียนตำรับยาและระบบกฎหมายที่เกี่ยวข้องฉบับนี้ เป็นส่วนหนึ่งของโครงการวิจัยเรื่อง การพัฒนาระบบทบทวนทะเบียนตำรับยา โดยมีสาระสำคัญแบ่งเป็น 3 ส่วน คือ 1. ทบทวนองค์ความรู้และประสบการณ์ของต่างประเทศในการทบทวนทะเบียนตำรับยาและระบบกฎหมายที่เกี่ยวข้อง 2. ทบทวนองค์ความรู้และประสบการณ์ของประเทศไทยในการทบทวนทะเบียนตำรับยาและระบบกฎหมายที่เกี่ยวข้อง 3. ข้อเสนอแนวทางการวางระบบการทบทวนทะเบียนตำรับยาแบบต่อเนื่องของประเทศไทย

การเก็บข้อมูลในส่วนของระบบการทบทวนยาในต่างประเทศใช้วิธีการศึกษาเชิงเอกสารเป็นวิธีการหลัก และในส่วนของข้อมูลการทบทวนทะเบียนตำรับยาของประเทศไทยได้ใช้การเก็บข้อมูลโดยการศึกษาเชิงเอกสาร จากการสังเกตการณ์การประชุมของคณะทำงานเกี่ยวกับการทบทวนทะเบียนตำรับยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และการสัมภาษณ์ผู้ที่เกี่ยวข้อง

ข้อเสนอแนวทางการวางระบบการทบทวนทะเบียนตำรับยาแบบต่อเนื่องของประเทศไทย ผู้วิจัยได้ทำการสังเคราะห์จากข้อค้นพบจากการงานสองส่วนแรก ประกอบกับข้อมูลที่ได้จากการสัมภาษณ์ผู้เกี่ยวข้องได้แก่ เจ้าหน้าที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เภสัชกรที่ปฏิบัติงานที่โรงพยาบาล และผู้แทนจากบริษัทยาที่รับผิดชอบงานเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนยา การทำให้เกิดนโยบายการทบทวนทะเบียนยาที่เป็นระบบ ตั้งแต่การกำหนดเป็นกฎหมายหรือกฎกระทรวงสาธารณสุข เพื่อให้เกิดโครงสร้าง และกระบวนการดำเนินการที่เป็นรูปธรรม เป็นสิ่งที่ต้องคำนึงถึง รวมถึงการพัฒนาระบบผู้เชี่ยวชาญในการทบทวนทะเบียนยาเป็นสิ่งที่ควรให้ความสำคัญ