บทคัดย่อ
จากการติดตามศึกษาแบบไปข้างหน้าระยะยาว เพื่อติดตามการเสื่อมทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ยาในโรงพยาบาลรัฐ สังกัดกระทรวงสาธารณสุขทั่วประเทศ และโรงพยาบาลในเขตกรุงเทพมหานครในช่วง 5 ปี (พ.ศ. 2547-2551) โดยสำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ส่งแบบรายงานปัญหาคุณภาพยาให้โรงพยาบาล 829 แห่ง เพื่อรายงานสิ่งที่พบเห็นจากการเสื่อมหรือการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในโรงพยาบาล ได้รับรายงานตอบกลับ 2,407 ฉบับ จากการศึกษา พบปัญหาเกี่ยวกับภาชนะบรรจุและการบรรจุบกพร่องร้อยละ 37.1 ปัญหายาเม็ดกร่อนแตกหักร้อยละ 14.5 ยาเปลี่ยนสีหรือผิดปรกติร้อยละ 11.5 มีผงวัสดุแปลกปลอมหรือฉลากบกพร่องร้อยละ 6.2 เมื่อจำแนกปัญหาตามรูปผลิตภัณฑ์ พบว่า ยาเม็ดมีปัญหาร้อยละ 67.4 ส่วนใหญ่พบการบรรจุยาไม่เต็มแผง ยาฉีดร้อยละ 27.3 ยาน้ำร้อยละ 11.1 ยาบรรจุแคปซูลร้อยละ 6.6 และยาพ่นละอองร้อยละ 2.6 ผลการศึกษานี้ได้ใช้แนวทางในการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา เพื่อการคัดเลือกยา การเฝ้าระวังในโครงการประกันคุณภาพยารวมทั้งเป็นข้อมูลพื้นฐานสำหรับผู้ผลิตเพื่อการพัฒนาทางเภสัชกรรมต่อไป
บทคัดย่อ
The Bureau of Drugs and Narcotics, Department of Medical Sciences, conducted a five-year longitudinal
study that monitored the physical deterioration of drug products in 829 hospitals nationwide,
supervized or owned by the Ministry of Public Health, as well as some other hospitals in Bangkok,
between 2003 and 2008. The study encouraged healthcare professionals to voluntarily observe and report
defects or physical deterioration problems found in marketed drug products, available in government
hospitals. A total of 2,407 reports were gradually received. The results revealed the major problems: 37.1
percent of the total reports were related to container and packaging defects, 14.5 percent of which were
chipped, cracked, or splitting tablets, followed by discoloration or abnormal odor (11.5 percent) and suspected
product contamination and/or labeling concerns (6.2 percent). In terms of dosage forms, 47.4
percent were tablets, whose major issue was incomplete/missing amounts in original packages. The
percentages for other forms, including injections, solutions, capsules and inhalers, were also included.
Finally, the information regarding the physical deterioration of drug products obtained from this study is
helpful for healthcare providers in making decisions on product selections and for the quality assurance
of drug schemes, as well as for use in identifying standards in pharmaceutical development.
