Show simple item record

Compliance of research projects to the Ethical guideline of research on human

dc.contributor.authorสาวิตรี เทียนชัยen_US
dc.contributor.otherข้าราชการบำนาญ ที่ปรึกษาอิสระen_US
dc.date.accessioned2012-05-25T08:38:01Zen_US
dc.date.accessioned2557-04-16T16:07:04Z
dc.date.available2012-05-25T08:38:01Zen_US
dc.date.available2557-04-16T16:07:04Z
dc.date.issued2555-03en_US
dc.identifier.citationวารสารวิจัยระบบสาธารณสุข 6,1(ม.ค.-มี.ค. 2555) : 118-124en_US
dc.identifier.issn0858-9437en_US
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/11228/3518en_US
dc.description.abstractการศึกษานี้เป็นส่วนหนึ่งของการทบทวนอย่างต่อเนื่องของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เพื่อติดตามการปฏิบัติตามโครงการวิจัยที่ได้รับอนุมัติไปแล้ว ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ของสถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์ (สคม.) วิธีการศึกษาคือ สุ่มตรวจเอกสารและสัมภาษณ์ผู้วิจัยร้อยละ 10 จากโครงการวิจัยทั้งหมด 197 โครงการที่ได้รับการอนุมัติในช่วงปี พ.ศ.2551-2553 ได้กลุ่มตัวอย่าง 20 โครงการ วิเคราะห์ข้อมูลโดยใช้ค่าร้อยละ ผลการศึกษาพบว่า โครงการวิจัยส่วนใหญ่หรือเกือบทั้งหมด มีการปฏิบัติตามโครงการวิจัยที่ได้รับอนุมัติ ทั้งการคัดเลือกอาสาสมัคร การให้ข้อมูล และการขอการยินยอมจากอาสาสมัคร การดำเนินการเมื่อมีการแก้ไขโครงการ การบันทึกกรณีที่มีการปฏิบัติที่เบี่ยงเบนจากที่กำหนดในโครงการวิจัย การเก็บรักษาและการควบคุมปริมาณการรับจ่ายผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัย การจ่ายค่าตอบแทนอาสาสมัคร การรักษาความลับ การบันทึกข้อมูลอาสาสมัคร และการดำเนินการเมื่อมีการยุติโครงการวิจัยหรือสิ้นสุดการวิจัย สรุปได้ว่า การศึกษาวิจัยที่มีการปฏิบัติตามโครงการวิจัยที่ได้รับอนุมัติครบถ้วน คือ โครงการวิจัยยาทั้งยาใหม่และการศึกษาชีวสมมูล ซึ่งมีแนวทางปฏิบัติชัดเจนที่ผู้วิจัยต้องปฏิบัติตาม ไม่เช่นนั้นจะมีปัญหาในการนำข้อมูลจาการวิจัยไปขอขึ้นทะเบียนยา ส่วนการวิจัยทางสังคมศาสตร์ยังไม่มีแนวทางปฏิบัติชัดเจน สมควรพัฒนาแนวทางดังกล่าวขึ้นต่อไปen_US
dc.description.sponsorshipสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขen_US
dc.format.extent213045 bytesen_US
dc.format.mimetypeapplication/pdfen_US
dc.language.isothen_US
dc.publisherสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขen_US
dc.rightsสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขen_US
dc.subjectจริยธรรมen_US
dc.titleการปฏิบัติตามแนวจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของโครงการวิจัยen_US
dc.title.alternativeCompliance of research projects to the Ethical guideline of research on humanen_US
dc.typeArticleen_US
dc.description.abstractalternativeThe study is part of continuous review of the Ethics Committee. The objective of the study is to follow up the adherence of the research proposals approved by the Ethics Committee of the Institute for the Developments of Human Research Protections (IHRP). Methods: All the studies approved during the year 2008-2010 were randomized by stratified random sampling. The sample size is 20 from the total of 197 studies. The relevant documents were revised and the researchers were interviewed. The data were analysed by percentage. Findings: Majority or almost all of the studies adhered to the approved protocol, i.e., volunteer recruitment, information provision and consent process, submission for protocol amendments, documentation in case of protocol deviation, keeping and control of studied drugs, provision of compensation for the volunteers, keeping of confidentiality, data record and the operating procedure in case of termination of the study. Conclusion: The studies that strictly adhere to the research protocol are those drug studies, including both new drugs and bioequivalent studies. The main reason for good adherence is to maintain the credibility of the data, otherwise it will not be accepted for drug registration. Some studies that were not fully adhere to the practice guidelines for drug studies were social science studies. Since there was no appropriate guidelines available. The operational guidelines for social science studies should be developed.en_US
dc.email.authorไม่มีข้อมูลen_US
dc.subject.keywordการวิจัยในมนุษย์en_US
.custom.citationสาวิตรี เทียนชัย. "การปฏิบัติตามแนวจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของโครงการวิจัย." 2555. <a href="http://hdl.handle.net/11228/3518">http://hdl.handle.net/11228/3518</a>.
.custom.total_download524
.custom.downloaded_today0
.custom.downloaded_this_month3
.custom.downloaded_this_year3
.custom.downloaded_fiscal_year13

Fulltext
Icon
Name: 13-p. 118-Savitree.pdf
Size: 208.0Kb
Format: PDF
 

This item appears in the following Collection(s)

  • Articles [1228]
    บทความวิชาการ

Show simple item record