บทคัดย่อ
รายงานฉบับนี้ นำเสนอลักษณะการควบคุมราคายาของหน่วยงานในประเทศที่พัฒนาแล้ว และวิเคราะห์ประสบการณ์การควบคุมราคายาในประเทศไทยที่ผ่านมา เพื่อนำไปสู่การสังเคราะห์ข้อเสนอเชิงนโยบายสำหรับการควบคุมราคายาในอนาคต ข้อเสนอส่วนหนึ่งได้จากผลการดำเนินงานตามแผนงานวิจัยเพื่อพัฒนานโยบายราคายา พ.ศ. 2553-2555 ของสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข ประเทศที่พัฒนาแล้วมักมีวิธีควบคุมราคายา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับยาที่อยู่ในชุดสิทธิประโยชน์ของระบบประกันสุขภาพ การกำหนดราคาเบิกจ่าย (reimbursed price) มักเริ่มจากการแบ่งยาออกเป็นกลุ่มๆ ตามคุณสมบัติทางการรักษา โดยทั่วไป ยาใหม่ที่ยังอยู่ภายใต้สิทธิบัตร กองทุนประกันสุขภาพจะให้ความสำคัญต่อประเด็นประสิทธิผลว่ามีเพิ่มขึ้นจากยาที่ใช้อยู่เดิมมากน้อยเพียงใด หรือลดอาการไม่พึงประสงค์ที่สำคัญได้หรือไม่ นอกจากนี้ ยังคำนึงถึงตลาดยาว่ามีลักษณะของอุปสงค์ (demand) เป็นเช่นใด โดยอาจให้ราคาเป็นพิเศษกับยาจำเป็นที่มีตลาดแคบ เช่น ยากำพร้า (orphan drug) หรือยาที่ใช้ในประชากรเฉพาะกลุ่ม เช่น เด็ก และทารก ราคายาที่กำหนดอาจแตกต่างตามระยะเวลาการเข้าสู่ตลาด เช่น ยาชื่อสามัญตัวแรกอาจได้ราคาสูงกว่ายาที่เข้าตลาดภายหลังซึ่งมีผู้จำหน่ายหลายราย ปัจจัยสำคัญที่ทำให้ราคายามีความแตกต่างกันระหว่างประเทศ คือ มาตรการทางภาษี โดยบางประเทศไม่เก็บหรือเก็บภาษีในอัตราที่ต่ำมากสำหรับยาที่อยู่ในระบบประกันสุขภาพ นอกจากนี้ ยังเกิดจากการตั้งราคาในแต่ละขั้นของห่วงโซ่อุปทาน (supply chain) ที่ต่างกัน การเทียบราคากับแหล่งภายนอก (external price benchmarking) วิธีนี้นิยมใช้ในประเทศที่เป็นสมาชิกสหภาพยุโรป โดยพิจารณาจากราคาเฉลี่ยของกลุ่ม เช่น สโลวัก ใช้ราคาที่ร้อยละ 10 เหนือค่าเฉลี่ยของประเทศที่มีราคาถูกที่สุด ในขณะที่ญี่ปุ่นใช้ราคาเฉลี่ยของฝรั่งเศส เยอรมนี สหราชอาณาจักร และสหรัฐอเมริกา จุดอ่อนของการใช้วิธีเทียบราคาจากต่างประเทศ คือ ผู้ผลิตอาจเลือกนำยาออกสู่ตลาดในประเทศที่แม้จะควบคุมราคาเบิกจ่ายแต่ไม่มีการควบคุมราคาจำหน่าย เช่น สหราชอาณาจักร เยอรมนี โดยพบว่า ผู้ผลิตมักตั้งราคาจำหน่ายที่ใกล้เคียงกันระหว่าง 5 ประเทศที่เป็นตลาดใหญ่ของยุโรป ทำให้ความแตกต่างของราคาระหว่างประเทศมีแนวโน้มที่ลดลง การควบคุมผลกำไร (profit control) จัดเป็นวิธีควบคุมราคาทางอ้อมโดยรัฐพิจารณาผลตอบแทนของผู้ผลิตไม่ให้เกินระดับที่กำหนด หากพิจารณาเห็นว่าผู้ผลิตได้ผลกำไรมากเกินไปก็อาจยืดระยะเวลาการขอขึ้นราคาหรือเรียกคืน ส่วนที่เป็นผลกำไรเกิน ประเทศที่ใช้วิธีนี้ คือ สหราชอาณาจักร (ก่อน กันยายน พ.ศ. 2551) การควบคุมราคายาจากส่วนกลางสำหรับระบบบริการสุขภาพของรัฐ มีเป้าหมายเพื่อควบคุมค่าใช้จ่ายในระดับประเทศ ที่พอเห็นอยู่บ้าง คือ กระทรวงสาธารณสุข และสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ใน พ.ศ. 2553 กระทรวงสาธารณสุขได้อาศัยอำนาจตามระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยการพัสดุ กำหนดราคากลางเพื่อการจัดซื้อสำหรับยาในบัญชียาหลักแห่งชาติจำนวนทั้งสิ้น 546 รายการ นอกจากราคากลาง ศูนย์ข้อมูลข่าวสารด้านยาและเวชภัณฑ์ (หรือที่รู้จักกันในชื่อ DMSIC) ของกระทรวงสารณสุข ได้แสดงค่าการแจกแจงทางสถิติของราคาอ้างอิงจัดซื้อปกติสำหรับยาทั้งในและนอกบัญชียาหลักแห่งชาติ โดยอาศัยข้อมูลตามความสมัครใจของโรงพยาบาลในสังกัด จุดอ่อนที่สำคัญของข้อมูลราคากลางและราคาอ้างอิงจัดซื้อปกติดังกล่าว คือ ความไม่เป็นปัจจุบัน และความไม่เป็นตัวแทนของสถานพยาบาลนอกสังกัดกระทรวงสาธารณสุข ความพยายามของรัฐในการควบคุมราคายายังพบได้จากการดำเนินการตามมติคณะรัฐมนตรีเมื่อวันที่ 13 มีนาคม 2550 ในปีงบประมาณ 2554 และ 2555 สำนักบริหารการสาธารณสุขของกระทรวงสารณสุขได้ต่อรองราคากับผู้ผลิตหรือนำเข้ายาที่มีผู้จำหน่ายรายเดียวจำนวน 12 และ 45 รายการ ตามลำดับ อย่างไรก็ตาม พบว่า การดำเนินการของส่วนกลางในลักษณะนี้เป็นการขอความร่วมมือจากผู้ผลิตจำหน่ายมากกว่าการต่อรอง เพราะกระทรวงสาธารณสุขไม่มีข้อมูลอุปสงค์เพื่อยืนยันข้อตกลงล่วงหน้าสำหรับส่วนภูมิภาค มีการจัดซื้อร่วมสำหรับยาที่มีมูลค่าการใช้รวมสูงระดับเขตของกระทรวงสาธารณสุข พบว่ามีความหลากหลายของรายการยาที่ดำเนินการ การจัดซื้อร่วมไม่เป็นที่นิยมสำหรับโรงพยาบาลขนาดใหญ่ที่เสียประโยชน์จากราคาที่จัดซื้อร่วมซึ่งอาจแพงกว่าราคาที่โรงพยาบาลต่อรองเอง นอกจากนี้ ยาที่นิยมจัดซื้อร่วมระดับเขตมักเป็นยาชื่อสามัญที่มีผู้จำหน่ายหลายราย เพราะเชื่อว่าไม่มีความแตกต่างด้านคุณภาพยา ไม่ใช่ยาราคาแพงที่เป็นเป้าหมายของการควบคุมค่าใช้จ่าย ระบบประกันสุขภาพภาคสาธารณะหลักได้กำหนดการเบิกจ่ายค่ายาที่อิงกับบัญชียาหลักแห่งชาติ จึงถือว่าเป็นกลไกควบคุมราคายาทางอ้อมที่สำคัญในปัจจุบัน อย่างไรก็ตาม ระบบเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาลของ 3 กองทุนมีความเข้มงวดที่แตกต่างกัน วิธีจ่ายเงินแบบปลายปิดของระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าและกองทุนประกันสังคมเป็นแรงจูงใจให้โรงพยาบาลใช้ยาที่อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ (จำนวน 783 รายการ) นอกจากนี้ ระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าโดยกองทุนยา เวชภัณฑ์และวัคซีน ของ สปสช. มีข้อมูลที่กำหนดอุปสงค์ทำให้มีอำนาจต่อรองราคายาที่มีราคาแพง เช่น ยาต้านไวรัสเอชไอวี ยาจิตเวช ยาบัญชีย่อย จ (2) ในบัญชียาหลักแห่งชาติ สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขได้สนับสนุนงานวิจัยราคายาในระดับประเทศ โดยเลือกศึกษายาผู้ป่วยนอกที่เป็นเป้าหมายในการควบคุมค่าใช้จ่ายของระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ ประเด็นที่ศึกษา มี 4 ด้าน ได้แก่ (1) การตั้งราคายาในขั้นตอนต่างๆ (2) ราคายาตามความสามารถในการจัดซื้อของโรงพยาบาล (3) การตั้งราคาอ้างอิง และ (4) การร่วมจ่ายของผู้ป่วยในประเด็นแรก ข้อมูลการนำเข้ายาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทำให้เห็นว่า การกำหนดราคายาใหม่ซึ่งมีผู้จำหน่ายรายเดียวภายใต้ข้อตกลงราคาแบบร่วมเสี่ยงตามปริมาณใช้จะลดค่าใช้จ่ายได้มากกว่าการเปรียบเทียบราคากับต่างประเทศ การใช้วิธีเทียบราคากับต่างประเทศจะลดค่าใช้จ่ายได้น้อยกว่าการให้ราคาพิเศษสำหรับยาชื่อสามัญที่เข้าตลาดตัวแรก และสำหรับยาชื่อสามัญที่มีผู้จำหน่ายแล้วหลายรายควรกำหนดราคาตามระยะเวลาที่ยาหมดสิทธิบัตร ในประเด็นที่ 2 ข้อมูลการซื้อยาของโรงพยาบาลกระทรวงสาธารณสุข จากศูนย์ข้อมูลข่าวสารด้านยาและเวชภัณฑ์ ทำให้เห็นความแตกต่างของราคาซื้อยาของโรงพยาบาลเมื่อปรับด้วยปริมาณแล้ว การมีข้อมูลราคาซื้อมีส่วนเพิ่มประสิทธิภาพการจัดซื้อโดยช่วยลดค่าใช้จ่ายของโรงพยาบาลที่ซื้อยาในราคาที่สูงเกินไปได้ประมาณหนึ่งในสี่ของมูลค่าการซื้อเดิม ในประเด็นที่ 3 ข้อมูลการใช้ยาจากโรงพยาบาลขนาดใหญ่ในระบบจ่ายตรงของสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ ทำให้เห็นว่า การกำหนดราคาเบิกจ่ายโดยอิงกับราคามัธยฐานของยาที่มีข้อบ่งใช้เดียวกันจะประหยัดค่าใช้จ่ายได้สูงสุด (เกือบครึ่งหนึ่ง) และมากกว่าการกำหนดราคาอ้างอิงสำหรับยาที่มีชื่อสามัญเดียวกัน (หนึ่งในห้า) ประเด็นสุดท้าย ได้ข้อสรุปว่า ผู้ป่วยสิทธิสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการที่มีภาวะไขมันในเลือดสูง เต็มใจที่จะร่วมจ่ายไม่เกิน 9 บาทต่อวันสำหรับการเปลี่ยนจากยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ simvastatin เป็น rosuvastatin ซึ่งอยู่นอกบัญชียาหลักแห่งชาติ และไม่เต็มใจที่จะมีส่วนร่วมจ่ายหากต้องเปลี่ยนเป็นยาชนิดอื่นนอกจากการศึกษาวิจัยทั้ง 4 ประเด็นข้างต้นแล้ว แผนงานวิจัยฯ ได้สนับสนุนให้มีการเชื่อมโยงฐานข้อมูลรหัสยามาตรฐาน 24 หลักของกระทรวงสาธารณสุขเข้ากับรหัส Anatomical, Therapeutic and Chemical (ATC) และ defineddaily dose (DDD) ขององค์การอนามัยโลก และจำแนกคุณลักษณะของยาตามบัญชียาหลักแห่งชาติและการจำหน่ายในตลาด ข้อมูลดังกล่าวทำให้การพัฒนาศักยภาพด้านการวิเคราะห์ข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ด้านยาของโรงพยาบาลภายใต้แผนงานวิจัยฯ สามารถรองรับระบบการติดตามค่าใช้จ่ายและการใช้ยาในอนาคต ข้อเสนอเพื่อควบคุมราคายาในอนาคต การควบคุมราคายาควรเริ่มจากการพัฒนากลไกควบคุมราคายาของรัฐที่มีอยู่เดิม โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การใช้บัญชียาหลักแห่งชาติเป็นเครื่องมือควบคุมราคายาทางอ้อม ในระยะยาว ควรผลักดันให้ผู้ผลิตต้องเปิดเผยโครงสร้างต้นทุนร่วมกับราคายาเพื่อใช้เป็นเงื่อนไขในการพิจารณายาเข้าบัญชียาหลักแห่งชาติ เนื่องจากศักยภาพในการลดค่าใช้จ่ายด้านยาขึ้นกับคุณลักษณะของยาในตลาด การกำหนดราคาซื้อสำหรับยาใหม่ที่มีผู้จำหน่ายรายเดียวหรือน้อยรายในระดับประเทศควรใช้วิธีจัดซื้อร่วมและต่อรองราคา การเพิ่มขีดความสามารถในการต่อรองอาศัยความร่วมมือระหว่างกระทรวงสาธารณสุขซึ่งมีข้อมูลด้านอุปทาน (supply) และกองทุนของระบบประกันสุขภาพซึ่งมีข้อมูลอุปสงค์ โดยพัฒนานวัตกรรมการจัดซื้อร่วมและต่อรอง เช่น การใช้ระบบร่วมเสี่ยงตามปริมาณใช้และการประเมินความคุ้มค่าของยา ควรพัฒนากลไกติดตามราคายาที่โรงพยาบาลจัดซื้อ เพื่อให้ได้ข้อมูลที่สม่ำเสมอ เป็นปัจจุบัน และเป็นตัวแทนของทั้งประเทศ สำหรับการกำหนดราคาเบิกจ่ายควรลดแรงจูงใจสำหรับการใช้ยาต้นแบบที่มียาชื่อสามัญทดแทน และยาที่มีผู้จำหน่ายรายเดียวซึ่งอยู่นอกบัญชียาหลักแห่งชาติ ควรพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติให้เป็นบัญชียาเพื่อการเบิกจ่าย (reimbursed lists) ของระบบประกันสุขภาพทั้งสามกองทุน สำหรับระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ ควรปรับราคาเบิกจ่ายสำหรับยาชื่อสามัญในบัญชียาหลักแห่งชาติในอัตราที่จูงใจโรงพยาบาลมากกว่ายานอกบัญชียาหลักฯ การมีข้อมูลที่เป็นมาตรฐานและถูกต้อง เป็นเรื่องจำเป็นสำหรับการกำหนดนโยบายแบบอิงหลักฐาน ดังนั้น จึงควรมีหน่วยงานพัฒนาและบำรุงรักษาข้อมูลคุณลักษณะของยา เช่น รหัสและธาตุข้อมูล นอกจากนี้ ควรส่งเสริมให้มีการใช้ข้อมูลเพื่อพัฒนาศักยภาพการวิเคราะห์ปัจจัยของค่าใช้จ่ายด้านยาของสถานพยาบาล เพื่อป้อนกลับข้อมูลอุปสงค์สำหรับใช้ในการต่อรองราคาซื้อและกำหนดราคาเบิกจ่ายควรมีการพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานเพื่อการติดตามราคายาในระยะยาว เพื่อการบำรุงรักษาฐานข้อมูลที่เป็นปัจจุบัน ตั้งแต่ขั้นตอนการเสนอเข้าบัญชียาหลักแห่งชาติ การซื้อจริงโดยสถานพยาบาล และการใช้ยาและเบิกจ่ายค่ายาในระดับรายบริการของสถานพยาบาล มีการติดตามเปรียบเทียบราคาอย่างต่อเนื่อง สำหรับดัชนีราคาในภาพรวมทั้งราคาซื้อและราคาเบิกจ่ายของสถานพยาบาล และสำหรับราคายาเฉพาะที่เป็นเป้าหมาย
บทคัดย่อ
This report presents drug price control measures that have been implemented by government
agencies in a number of developed countries and in Thailand. Findings from the Research Projects on Drug
Prices (B.E. 2553-2555) funded by Health Systems Research Institute are included so as to recommend
further policies on drug price control.
In the developed countries, various drug price control policies have been implemented, especially in
the step of reimbursement. The reimbursement price has been set according to therapeutic classes of drugs.
Generally, healthcare purchasers seek to maximize several objectives, not limited to cost containment.
Innovative products under patent protection would be reimbursable if their increasing effectiveness and
decreasing significant adverse events were remarkable. In case of the narrow market drugs, such as orphan
drugs and drugs used in special populations including infant and newborn, healthcare purchasers may be
under pressure to provide the coverage and have limited power to bargain with drug manufacturers. The first
launched generic product is allowed to set a price higher than other following products so as to increase an
incentive for the manufacturers. VAT differential and mark up systems in supply chains are the important
factors affecting drug price variation. Some countries require no VAT or relatively low VAT for the
reimbursable drugs.
External price benchmarking is a common measure for price control in the European Union. Price
cap at 10% above an average of the three lowest-price countries has been used in Slovak Republic. The
average price across France, Germany, the United Kingdom and the United States has been used in Japan. It
is likely that manufacturers launch their products in the first countries where drug prices can be set freely or
are controlled only for the reimbursable lists such as the United Kingdom and Germany. Such a measure may
have positive impacts on market entry price convergence. There is evident that the market entry price among
five big markets in Europe is similar.
Profit control is an indirect form of price control regulation. This measure has been used in United
Kingdom before 2008. Manufacturers sign an agreement capping the industry profits in exchange for a
flexible framework for price setting. If the profit rate exceeds an authorized level, the manufacturers have to
pay back excessive returns to government or they may not have the permission to increase the prices.
In Thailand, drug price control has been implemented in government sector aiming for controlling the
national health expenditure. Ministry of Public Health (MOPH) and National Health Security Office (NHSO)
play a major role in drug price control. The MOPH’s Drug and Medical Supply Information Center (DMSIC)
provides descriptive data on the purchasing prices of non-essential (NE) and essential drugs (ED) based on
voluntary reports from the MOPH hospitals. In 2011, the MOPH announced the medium prices as a guide for
procurement of 546 items of ED. Major limitations include lag-time, unregular data and under-representation
of hospitals outside the MOPH.As mandated by the Cabinet Resolution on March 13, 2007, The MOPH’s Bureau of Health
Administration has negotiated purchasing prices for single source products, covering 12 items and 45 items
in fiscal years 2011 and 2012, respectively. However, price volume agreement was not used in the process.
Therefore the price negotiation committee has limited bargaining power.
At the MOPH regional level, group purchasing for high cost drugs is encouraged. However, this
method is not well accepted because of variation in drug specification and rigidity of the price setting
outcome. The group purchasing could reduce the purchasing price on average. However, large hospitals
could obtain a price lower than the bidding one if they acted independently. In general, the group purchasing
is acceptable for multisource products, of which the quality is not much an issue as for the high cost single
source products.
All three public insurance schemes cover drug products based on 783 items included in the current
National Lists of Essential Medicines (NLEM). Therefore, the NLEM is considered as an important indirect
price control. However, the three schemes vary in the degree of restrictiveness. Close ended provider
payment used by the Universal Health Coverage (UC) scheme and Social Security (SS) scheme is the key
incentive for hospitals in using ED.
Another drug price control is price negotiation for high-cost ED. This is a mechanism to increase
drug access implemented by the NHSO for the UC beneficiaries. Price volume agreement has been used for
negotiating antiretrovirals, antipsychotics, and special class of the ED.
Health Systems Research Institute (HSRI) has supported Drug Price Policy Research Program which
focuses on specific target groups as the way to control drug expenditure for Civil Servant Medical Benefit
(CSMB) scheme. The Program covers four major areas: (1) price setting strategies; (2) decision support
system for improving drug acquisition price using the pharmaceutical acquisition capability (PAC) approach;
(3) reference pricing system; and (4) the CSMBS beneficiaries’ preference and willingness-to-pay for
expensive medications.
For the first area (price setting strategies), the project suggests risk sharing by price volume
agreement to be used for the innovative drugs because it could reduce expenditure better than the external
price benchmarking. For a new drug with generics, brand premium for the first launched local generic should
be used as the pricing strategy. After the patent expiration, price cutting should be applied for multisource
drugs.
For the second area, purchasing price data obtained from DMSIC was used to show substantial
price variation across hospitals even after volume adjustment. With an implementation of the PAC approach,
efficiency could be increased and the expenditure for purchasing drugs would decrease by 25%.
For the third area, setting the reimbursed prices at the median values of drugs within the same
therapeutic class could reduce drug expenditure by 50% of the CSMBS’ direct billing system in large hospitals. Setting the reimbursed prices using the price of same generics would decrease the expenditure by
20%.
For the last area, the CSMB beneficiaries having hyperlipidemia have shown their willingness to pay
of not more than nine Baht per day for switching simvastatin (ED) to rosuvastatin (NE). In addition, they were
not willing to pay for any other NED antihyperlipidemics.
In addition to the four major areas above, the Research Program supports the development of drug
coding databases that link the MOPH’s 24-digit standard codes to the WHO’s Anatomical, Therapeutic and
Chemical (ATC) code system and defined daily dose (DDD). Classification based on the NLEM classes and
market status of the drug products were included. The database helps facilitate further data analyses and the
monitoring and evaluation (M and E) system for controlling drug expenditure and utilization.
Recommendation for drug price control
Country should keep improving existing drug price control mechanisms as implemented by past and
current governments. Use of the NLEM is a powerful indirect control measure. In the long run, manufacturers
should be enforced for cost structure declaration as the criteria for selecting drugs on the NLEM.
As market characteristics of drug products are matter, group purchasing and price negotiation
should be the strategy of choice for the single source products. Capacity building for price negotiation
techniques should be encouraged under the cooperation between MOPH and health insurance schemes
because the comparative advantage of the MOPH on provider profiles and the schemes on demand
information. Innovative methods such as risk sharing with price volume agreement, value-based pricing and
cost effectiveness analysis should be used. In addition, the M and E system for the hospitals’ purchasing
prices should be improved for timeliness and representation of the price information.
For setting the reimburse price, use of branded and single-source NE products should be restricted
for only the true candidates. The NLEM should be used as the reimbursed lists for all three insurance
schemes. For the CSMBS, financial incentive should be made when setting the reimbursed price based on
the generic ED.
Standardization of the drug price data and coding is necessary for evidence-informed policy
formulation. Therefore, an organization for maintaining drug price and use database and coding system
should be established. System to feedback the demand information would help supporting decision during
price negotiation and reimbursed price setting process.
In the long run, structure for drug price monitoring should be developed. Drug price should be
monitored for every step, from the NLEM process, hospital drug procurement, dispensing and reimbursement
for insurance. The monitoring of drug prices across hospitals and time-trend comparison should be
conducted. In addition, health care provider drug price index for both acquisition and reimbursement should
be developed.
