บทคัดย่อ
การพัฒนาการทบทวนทะเบียนตำรับยา: กรณีศึกษายาแอสไพริน มีวัตถุประสงค์เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของประชาชนให้ได้บริโภคยาแอสไพรินที่มีคุณภาพมาตรฐานอย่างมีประสิทธิผล ปลอดภัย และเป็นการทดลองรูปแบบการพัฒนางานทบทวนทะเบียนตำรับยาให้มีการประเมินครอบคลุมทุกด้านกล่าวคือ ประสิทธิผล ความปลอดภัย และคุณภาพมาตรฐาน เพื่อประยุกต์ใช้ในการทบทวนทะเบียนต่อไป การศึกษานี้ใช้วิธีการวิจัย เอกสาร ผลการศึกษาในด้านความปลอดภัยพบว่ามีหลักฐานแสดงว่ายาแอสไพรินมีความสัมพันธ์กับการเกิดกลุ่มอาการรายย์ในเด็กไทยที่ติดเชื้อไวรัส ทั้งในเด็กเล็กและวัยรุ่น โดยมีรายงานการเสียชีวิตหรือเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ดังนั้นการใช้ยาแอสไพรินในเด็กจึงมีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ ในต่างประเทศพบว่ามาตรการที่มีประสิทธิภาพในการควบคุมความเสี่ยง ได้แก่ การเพิ่มคำเตือน การแก้ไขฉลากและเอกสารกำกับยาสำหรับ ประชาชน หรือการไม่ให้ประชาชนซื้อยาแอสไพรินไปใช้ในเด็กเอง จึงเสนอมาตรการควบคุมความเสี่ยงที่สำคัญ ได้แก่ การแก้ไขทะเบียนตำรับยาโดยไม่อนุญาตการใช้ยาแอสไพรินแก้ปวดลดไข้ในเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี การเพิ่มคำเตือนบนฉลากและเอกสารกำกับยา การจัดให้มีเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน และการปรับปรุงการกระจายยาให้เหมาะสมโดยยกเลิกการเป็นยาสามัญประจำบ้าน สำหรับยาแอสไพรินที่ใช้สำหรับแก้ปวด ลดไข้ ในผู้ใหญ่ให้จัดเป็นยาอันตราย ซึ่งจำหน่ายยาได้ในร้านยาซึ่งมีเภสัชกรดูแลตลอดเวลาทำการ และไม่สามารถโฆษณายาเพื่อลดไข้โดยตรงต่อผู้บริโภคได้ สำหรับข้อบ่งใช้อื่นจัดเป็นยาควบคุมพิเศษ เพราะควรใช้โดยแพทย์เท่านั้น ในด้านประสิทธิผลพบว่า เมื่อทบทวนข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียนไว้โดยใช้หลักการว่าต้องเป็นข้อบ่งใช้ที่เป็นข้อเท็จจริงและมีหลักฐานสนับสนุนเพียงพอร่วมกับการพิจารณาว่าเป็นข้อบ่งใช้ที่เหมาะสมและการไม่อนุญาตข้อบ่งใช้ที่ไม่มีข้อมูลการกำหนดขนาดและวิธีการใช้ยา ผลการทบทวนพบว่าข้อบ่งใช้ในทะเบียนตำรับยาแอสไพรินมีความหลากหลายไม่เป็นมาตรฐาน บางข้อบ่งใช้มีหลักฐานสนับสนุนไม่เพียงพอหรือไม่เหมาะสม จึงสมควรกำหนดข้อบ่งใช้มาตรฐานไว้ เพื่อการอนุญาตโดยรวมไว้กับเอกสารกำกับยามาตรฐานสำหรับการแสดงฉลากและเอกสารกำกับยาพบว่า ส่วนใหญ่เอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแอสไพรินมีข้อมูลไม่ครบถ้วน จึงได้จัดทำมาตรฐานและขั้นตอนการปฏิบัติในจัดทำฉลากและเอกสารกำกับยา แล้วได้นำมาทดลองใช้จริงกับยาแอสไพรินโดยจัดทำเป็นเอกสารกำกับยามาตรฐานสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ฉบับย่อและฉบับเต็ม เอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนและฉลากมาตรฐานในด้านคุณภาพมาตรฐาน พบว่าผลการเฝ้าระวังคุณภาพยาแอสไพรินในโรงพยาบาลมีปัญหาผิดมาตรฐานสูงและผู้ผลิตที่ถูกสุ่มตัวอย่างมีปัญหาเกินร้อยละ 50 เนื่องจากยาไวต่อความชื้นและความร้อน ปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญ ได้แก่ รูปแบบยาชนิดออกฤทธิ์ทันที ขนาดของเม็ดยา การผลิต วัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ และขนาดบรรจุ เมื่อทบทวน ทะเบียนตำรับยาพบว่าส่วนใหญ่เป็นทะเบียนเก่า มีข้อมูลด้านการผลิตและคุณภาพมาตรฐานไม่สมบูรณ์เมื่อเทียบกับ เกณฑ์ปัจจุบัน ทั้งในส่วนของมาตรฐานยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ การศึกษาความคงสภาพ จึงควรเพิ่มเติมไว้ นอกจากนั้นวัตถุดิบเป็นปัจจัยสำคัญหนึ่งในการกำหนดคุณภาพยาจึงควรให้เพิ่มเติมแหล่งวัตถุดิบตัวยาแอสไพรินไว้ในทะเบียนตำรับยาด้วย รวมทั้งการให้เพิ่มเติม process validation เพื่อเป็นการประกันคุณภาพ เพราะแอสไพรินมีความคงสภาพไม่ดี แม้ใช้แหล่งวัตถุดิบแหล่งเดียว ก็อาจมีความแตกต่างของกระบวนการผลิตได้ จึงควรแก้ไขเอกสารด้านเคมีและควบคุมคุณภาพของทะเบียนตำรับยาแอสไพรินทุกตำรับในประเด็นดังกล่าว ผลการศึกษาดังกล่าวเป็นประโยชน์ต่อการกำหนดมาตรการควบคุมความเสี่ยงจากการใช้ยาแอสไพรินและสามารถนำไปประยุกต์สู่กระบวนงานทบทวนทะเบียนตำรับยาได้ต่อไป
