บทคัดย่อ
โครงการการประเมินผลรูปแบบการทบทวนทะเบียนตำรับยา (ส่วนที่ 3) เป็นโครงการศึกษาการดำเนินงานโครงการการพัฒนารูปแบบทบทวนทะเบียนตำรับยาและการนำไปสู่การปฏิบัติ (ส่วนที่ 2) ที่ดำเนินการโดยกองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยมีวัตถุประสงค์ที่สำคัญเพื่อสรุปบทเรียนและเสนอแนะแนวทางที่เหมาะสมในการทบทวนทะเบียนตำรับยาสำหรับประเทศไทย โดยใช้วิธีการศึกษา ประกอบด้วย การสัมภาษณ์ การสนทนากลุ่มย่อย การสังเกตการณ์ การเข้าร่วมประชุม หรือร่วม กิจกรรม ตลอดจนศึกษาเอกสารและรายงานที่ได้รับจากโครงการการพัฒนารูปแบบทบทวนทะเบียนตำรับยาฯ จัดทำขึ้นทั้งนี้ผลการศึกษาพบประเด็นที่สำคัญ ผลการศึกษาความสำเร็จของโครงการการพัฒนารูปแบบทบทวนทะเบียนตำรับยา และการนำไปสู่การปฏิบัติมีความสำเร็จที่เกิดขึ้น จากการดำเนินโครงการฯ ที่สำคัญ ได้แก่ 1. การผลักดันให้เกิดการกำหนดนโยบาย และยุทธศาสตร์ในการทบทวนทะเบียนตำรับยา โดยโครงการฯ ได้มีการผลักดันให้คณะกรรมการยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีมติเห็นชอบ และออกประกาศนโยบายการทบทวนทะเบียนตำรับยา และแนวทางปฏิบัติการทบทวนทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัจจุบันสำหรับมนุษย์ ซึ่งประกาศดังกล่าวเป็นการหลักในการกำหนดเป็นนโยบาย และยุทธศาสตร์การทบทวนทะเบียนตำรับยาของประเทศไทย 2. มีการสร้างเกณฑ์ และกำหนดกรอบการดำเนินงานที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับการจัดทำแผนการทบทวน ทะเบียนตำรับยา ตลอดจนแนวทางการปฏิบัติในการทบทวน ได้แก่ เกณฑ์จริยธรรมในการปฏิบัติหน้าที่ของคณะกรรมการยา และคณะอนุกรรมการ ตลอดจนการจัดลำดับความสำคัญและแต่งตั้งคณะทำงานจัดทำกระบวนการและลำดับความเร่งด่วนของการทบทวนทะเบียนตำรับยา 3. มีกลุ่มทำงาน และผู้เชี่ยวชาญด้านการทบทวนทะเบียนยา 4. เกิดการประสานเครือข่ายและการสนับสนุนด้วยข้อมูลทางวิชาการ จุดแข็ง และข้อจำกัดในการทบทวนทะเบียนตำรับยา ด้านจุดแข็งของโครงการศึกษาการดำเนินงานโครงการการพัฒนารูปแบบทบทวนทะเบียนตำรับยาและการนำไปสู่การปฏิบัติ (ส่วนที่ 2) พบว่า ผู้บริหารภายในองค์กรเห็นความสำคัญ โครงการ มีผู้เชี่ยวชาญทั้ง ในประเทศและต่างประเทศให้การสนับสนุน คณะทำงานมีประสบการณ์ ฐานข้อมูล และเครือข่ายทางวิชาการสนับสนุน ตลอดจนมีมาตรฐานและข้อตกลงที่เกี่ยวข้อง มาตรฐานการควบคุมคุณภาพยาช่วยสนับสนุนการทบทวนทะเบียนตำรับยาด้านข้อจำกัดของการทบทวนทะเบียนตำรับยา พบว่า การทบทวนทะเบียนยาเป็นเรื่องท้าทายของสังคมไทย ในการปฏิบัติจริงจึงมีประเด็นที่เกี่ยวข้องและต้องดำเนินการหลายด้าน เช่น นโยบายและกฎหมาย ด้านการทบทวนทะเบียนตำรับยา ฐานข้อมูลทางวิชาการ การสนับสนุนด้านงบประมาณ โครงสร้างองค์กร และ ศักยภาพของบุคลากร กระบวนการสื่อสารสาธารณะ ตลอดจนการมีส่วนร่วมของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ข้อเสนอแนะ 1. หาแนวทางในการพัฒนาเจตจำนงขององค์กรและผู้มีส่วนได้เสียให้มีความชัดเจนร่วมกันในการผลักดันให้เห็นความสำคัญของการทำงานทบทวนทะเบียนตำรับยา เพื่อสนับสนุนให้เกิดกลไกด้านกฎหมาย โครงสร้าง งบประมาณ และการสนับสนุนจากหน่วยงานภาครัฐ ภาคีภาควิชาการ ผู้บริโภคและผู้ประกอบการ 2. ควรผลักดันให้เกิดโครงสร้างองค์กร กลุ่มงาน และเจ้าหน้าที่ที่ดำเนินการทบทวนทะเบียนตำรับยาขึ้นเฉพาะ เพื่อให้การทบทวนทะเบียนตำรับยาได้รับความสำคัญ มีความเข้มข้น และพัฒนาศักยภาพของกลุ่มงาน และทีมงานได้อย่างต่อเนื่อง 3. ควรอาศัยข้อมูลข่าวสารจากแหล่งต่างๆ เพิ่มขึ้น ได้แก่ การติดตามอาการที่ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา การเฝ้าระวังยาในท้องตลาด และการเชื่อมโยงข้อมูลจากต่างประเทศ รวมทั้งพัฒนาระบบการทำงานร่วมกันระหว่าง Pre และ Post Marketing ของสำนักยาเพื่อเชื่อมโยงข้อมูลในการทบทวนทะเบียนตำรับยา 4. ควรเพิ่มการทำงานด้านประชาสัมพันธ์ โครงการฯ ควรเพิ่มการสื่อสารสาธารณะ เพื่อประชาสัมพันธ์ ให้ภาคส่วนต่างๆ รู้ข้อมูลของโครงการ กระบวนการทำงาน และผลการทบทวนทะเบียนตำรับยา ซึ่งจะช่วยให้เกิด กระแสความสนใจ กระบวนการมีส่วนร่วมจากเครือข่ายที่มีส่วนเกี่ยวข้อง และสร้างการมีส่วนร่วมของผู้บริโภคในการสนับสนุนการดำเนินงานทบทวนทะเบียนยาให้มากขึ้น 5. ควรประยุกต์ใช้มาตรฐานและข้อกำหนดการดำเนินงานทบทวนทะเบียนตำรับยาจากประเทศต่างๆ เป็นแนวทางในการทำงาน และลดแรงเสียดทานจากผู้มีส่วนได้เสียที่มีอิทธิพล 6. ควรเผยแพร่ความรู้ความเข้าใจในกฎหมายที่เป็นประโยชน์ และเกี่ยวข้องเพื่อสนับสนุนการดำเนินงาน ทบทวนทะเบียนยา เช่น กฎหมาย Product Liability พระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้น จากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ.2551 ถือเป็นกลไกหนึ่งที่ช่วยทำให้เกิดระบบการติดตามตรวจสอบซึ่งกันและกันในส่วนของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง
