โครงการสิทธิบัตรยาที่จัดเป็น evergreening patent ในประเทศไทยและการคาดประมาณผลกระทบที่เกิดขึ้น

Abstract

การแก้ไขพระราชบัญญัติสิทธิบัตรของไทย เพื่อให้คุ้มครองสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ (Product patent) จากเดิมที่ให้สิทธิบัตรเฉพาะในส่วนสิทธิบัตรกรรมวิธีการผลิต (Process patent) ตามแรงกดดัน ของสหรัฐอเมริกาตั้งแต่ปี 2535 ส่งผลกระทบในด้านลบอย่างมากต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมยา ภายในประเทศรวมถึงค่าใช้จ่ายด้านยาที่เพิ่มขึ้นอย่างมากอันเนื่องมาจากการผูกขาดตลาดยาของยา ต้นแบบที่มีราคาสูง จากรายงานของกระทรวงสาธารณสุขในปี 2554 พบว่ามูลค่าการใช้ยานำเข้าอยู่ที่ 77% ขณะที่มูลค่าการใช้ยาที่ผลิตในประเทศเหลือเพียงแค่ 23% เท่านั้น จากมูลค่ายาของทั้งประเทศอยู่ ที่ 1.4 แสนล้านบาท นอกเหนือจากการที่บริษัทต้นแบบได้รับความคุ้มครองเป็นระยะเวลา 20 ปี ตาม สิทธิในสิทธิบัตรยาแล้ว การจดสิทธิบัตรแบบ evergreening patent หรือการจดสิทธิบัตรแบบไม่ยอม หมดอายุได้กลายเป็นกลยุทธ์ของเจ้าของสิทธิบัตรในการปรับเปลี่ยนรายละเอียดสิ่งประดิษฐ์เพียง เล็กน้อยเพื่อขอรับความคุ้มครองต่อเนื่องอย่างไม่มีที่สิ้นสุด ซึ่งส่งผลกระทบต่อการพัฒนาความก้าวหน้า ของนักประดิษฐ์ไทย และกีดกันยาชื่อสามัญเข้าสู่ตลาด ทำให้ผู้ป่วยเสียโอกาสในการเข้าถึงยา เพราะ เมื่อใดมียาชื่อสามัญเข้าสู่ตลาด จะทำให้ยาต้นแบบต้องลดราคาลงเพื่อแข่งขัน กลยุทธ์ดังกล่าวถูกใช้ อย่างมากในประเทศที่ระบบการให้สิทธิบัตรไม่มีคุณภาพ และกำลังทวีความรุนแรงของปัญหา จนกระทั่ง ปี 2550 องค์การอนามัยโลก ได้จัดทำเกณฑ์การตรวจสอบสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ยาสำหรับเจ้าหน้าที่ ตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตรเพื่อเป็นแนวทางในการปฏิบัติอย่างชัดเจนในการพิจารณาว่าสิ่งประดิษฐ์นั้น สมควรได้รับสิทธิบัตรหรือไม่ และในปี 2551 คณะผู้เชี่ยวชาญจาก WHO, UNDP, UNCTAD และ WTO แนะนำรัฐบาลไทยให้ปรับปรุง พระราชบัญญัติสิทธิบัตร ด้วยการรับหลักการของการพิจารณามาตรฐาน การประดิษฐ์คิดค้นเพื่อแก้ปัญหา evergreening patent เช่นที่ประเทศอินเดียถือปฏิบัติ การวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อ พัฒนาคู่มือการตรวจสอบสิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ยาที่มีความเหมาะสม ในบริบทของประเทศไทยโดยใช้แนวทางของเกณฑ์การตรวจสอบสิทธิบัตรที่พัฒนาจาก ICTSD, UNCTAD และ WHO รวมถึงการประเมินสภาพปัญหาการขอรับสิทธิบัตรแบบ evergreen และการคาด ประมาณผลกระทบต่อค่าใช้จ่ายด้านยาและการเข้าถึงยาของผู้ป่วย โดยมีข้อค้นพบสำคัญคือ 1. คำขอรับสิทธิบัตรการประดิษฐ์ด้านเภสัชภัณฑ์ที่ได้ประกาศโฆษณาระหว่างปี พ.ศ. 2543-2553 จำนวน 2,188 คำขอ เป็นการขอรับสิทธิบัตรที่มีข้อถือสิทธิหลักเป็นการเปลี่ยนแปลง รายละเอียดสิ่งประดิษฐ์เพียงเล็กน้อย หรือแบบ evergreening patent เพื่อยืดอายุการผูกขาด ออกไปทำให้ยาชื่อสามัญไม่สามารถเข้ามาแข่งขันได้ มากถึงร้อยละ 84 2. สถานการณ์ข้างต้นส่งผลกระทบต่อภาพรวมการบริโภคยาและตลาดยาของประเทศ โดยใน รายการชื่อสามัญทางยาจำนวน 59 รายการที่นำมาวิเคราะห์ผลกระทบต่อค่าใช้จ่ายด้านยา พบว่าเป็นคำขอรับสิทธิบัตรแบบ evergreen ที่ส่งผลให้มีการผูกขาดตลาด ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2539 - 2571 คิดเป็นมูลค่าสะสมประมาณ 8,477.7 ล้านบาท และหากพิจารณาเฉพาะผลกระทบที่ เกิดขึ้นแล้วคือตั้งแต่ปี พ.ศ. 2539-2553 พบว่าประเทศไทยเสียโอกาสในการประหยัดงบประมาณไปแล้วถึง 1,177.6 ล้านบาท หรือกล่าวอีกนัยหนึ่ง หากกรมทรัพย์สินทางปัญญานำ แนวทางการพิจารณาคำขอรับสิทธิบัตรฉบับใหม่มาใช้เพื่อป้องกันการเกิดสิทธิบัตรที่ไม่มีวัน สิ้นสุด จะสามารถประหยัดค่าใช้จ่ายด้านยาได้ถึง 8,500 ล้านบาทโดยประมาณ 3. ในการวิเคราะห์หาค่าต้นทุน-อรรถประโยชน์ (Cost-utility analysis) ของการใช้ยาในโรคสำคัญที่ มีค่าใช้จ่ายด้านยาสูง 3 โรค ประกอบด้วย โรคเอดส์ โรคมะเร็งเต้านม และโรคกระดูกพรุน พบว่าในสถานการณ์ที่มีการใช้ยาต้นแบบเพื่อการรักษาโรคดังกล่าวนั้นไม่มีความคุ้มค่าในด้าน ต้นทุน-อรรถประโยชน์เมื่อเปรียบเทียบกับเกณฑ์ความคุ้มค่าที่แนะนำโดยองค์การอนามัยโลก เนื่องจากยาต้นแบบมีราคาแพง อย่างไรก็ตามหากมีการทดแทนด้วยยาสามัญในผู้ป่วยทุกราย พบความคุ้มค่าในการใช้ยา Tenofovir ในผู้ป่วยเอดส์ และการใช้ยา Risedronate ในผู้ป่วย กระดูกพรุน และในเวลา 10 ปีของการรักษาในทั้ง 3 โรค พบว่าการทดแทนยาต้นแบบด้วยยา สามัญทำให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาเพิ่มขึ้นร้อยละ 66.9 ในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุน, ร้อยละ 21.7 ในผู้ป่วย โรคเอดส์ และร้อยละ 9.3 ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านม ตามลำดับ ข้อพิจารณาทางเลือกการตัดสินใจ การพัฒนาระบบการตรวจสอบการให้สิทธิบัตรมีความจำเป็นอย่างยิ่งในการคัดกรองให้เภสัช ภัณฑ์ยาที่ไม่มีความใหม่ ไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น ไม่ให้ได้รับสิทธิบัตร เพื่อเปิดโอกาสให้ยาชื่อ สามัญเข้ามาแข่งขันได้ ทำให้ยาจำเป็นมีราคาถูกลง เพื่อระบบหลักประกันสุขภาพสามารถจัดหายา เหล่านั้นให้ประชาชนเข้าถึงยาได้มากขึ้น และยังเสริมสร้างงานวิจัยและพัฒนาของไทยให้มีความเข้มแข็ง มากขึ้น สามารถดำเนินการได้หลายทางเลือกเพื่อเป็น safeguard สำหรับประเทศไทย สรุปดังนี้ ทางเลือกที่ 1 ออกระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีตั้งสำนักงานคณะกรรมการควบคุมยาแห่งชาติ ซึ่งทำหน้าที่เช่นเดียวกับ ANVISA ของบราซิลและแก้ไข พระราชบัญญัติสิทธิบัตร เพื่อรองรับการให้ ความเห็นของสำนักงานในการวิเคราะห์การขอสิทธิบัตรเภสัชภัณฑ์ ทางเลือกนี้จะเป็นแนวทางแก้ปัญหา ที่ยั่งยืนอย่างยิ่ง ทางเลือกที่ 2 แก้ไข พระราชบัญญัติสิทธิบัตร เพื่อแต่งตั้ง “คณะกรรมการสิทธิบัตรเภสัชภัณฑ์” ซึ่งมีความเชี่ยวชาญเฉพาะและไม่มีผลประโยชน์ทับซ้อน ทำหน้าที่พิจารณา วินิจฉัยและดำเนินการ เกี่ยวกับสิทธิบัตรเภสัชภัณฑ์ ซึ่งถือเป็นแนวทางแก้ปัญหาที่ยั่งยืนมาก ทางเลือกที่ 3 แก้ไข พระราชบัญญัติสิทธิบัตรให้กำหนดรายละเอียดของขั้นตอนการประดิษฐ์ที่ สูงขึ้น เพื่อป้องกันการยื่นคำขอสิทธิบัตรที่ไม่สามารถนับเป็นขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้นโดยการ เปลี่ยนแปลงข้อถือสิทธิไปเพียงเล็กน้อย โดยเฉพาะสิ่งประดิษฐ์ที่เกี่ยวกับยา อันจะเป็นผลเสียต่อการเข้าถึงยาและบริการสาธารณสุขของประเทศ และประกาศกรมทรัพย์สินทางปัญญารองรับเกณฑ์การจด สิทธิบัตรผลิตภัณฑ์ยาขององค์การอนามัยโลก เป็นแนวทางพิจารณาเทคโนโลยีที่สมควรได้รับสิทธิบัตร ทางเลือกนี้เป็นแนวทางแก้ปัญหาที่ยั่งยืน แม้อาจต้องเผชิญแรงต้านจากอุตสาหกรรมยาข้ามชาติอยู่บ้าง แต่มีคำแนะนำของคณะผู้เชี่ยวชาญฯรองรับ และแนวทางนี้ได้ถูกระบุในยุทธศาสตร์แห่งชาติเพื่อการ เข้าถึงยาถ้วนหน้าของประชากรไทยและยุทธศาสตร์แห่งชาติด้านยาซึ่งคณะรัฐมนตรีได้ให้ความเห็นชอบ แล้ว และผ่านการมีส่วนร่วมของสมาคมอุตสาหกรรมยาข้ามชาติแล้วในการพิจารณาของสมัชชาสุขภาพ แห่งชาติครั้งที่ 1 ทางเลือกที่ 4 เร่งออกประกาศกรมทรัพย์สินทางปัญญาใช้คู่มือการตรวจสอบสิทธิบัตรที่ เกี่ยวข้องกับการประดิษฐ์ทางยา ซึ่งโครงการวิจัย ‘สิทธิบัตรยาที่มีลักษณะไม่มีวันสิ้นสุดในประเทศไทย และการคาดประมาณผลกระทบที่เกิดขึ้น’ ซึ่งเป็นโครงการสนับสนุนร่วมกันระหว่างสถาบันวิจัยระบบ สาธารณสุขและกรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ พัฒนาขึ้นจากการรับฟังความเห็นของ ผู้เชี่ยวชาญและผู้มีส่วนได้เสีย ดังเช่นที่ รัฐบาลอาร์เจนติน่าเพิ่งประกาศใช้เมื่อเดือนพฤษภาคมที่ผ่านมา เพื่อแก้ปัญหาในลักษณะเดียวกัน ซึ่งถือได้ว่าเป็นมาตรการแก้ไขปัญหาเร่งด่วนก่อนที่จะมีการแก้ไข พระราชบัญญัติสิทธิบัตรต่อไป ในทางเลือกที่ 4 นี้มีความเหมาะสมในการแก้ปัญหาเฉพาะหน้าสำหรับ สิทธิบัตรที่กีดกันการเข้าถึงยาซึ่งกำลังทวีความรุนแรงอยู่ในขณะนี้ ส่วนในระยะยาว รัฐบาลควรผลักดัน ให้เกิด แก้ไข พระราชบัญญัติสิทธิบัตรให้กำหนดรายละเอียดของขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น ตาม ทางเลือกที่ 3 เพื่อเป็นการแก้ไขปัญหาอย่างยั่งยืนต่อไป